- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07209800
- Original retssag
Sensorisk terapi til tyggelse hos børn
Effektivitet af sensorisk integrationsterapi i hele kroppen på tyggefunktion og fodringsadfærd hos børn med tyggelysning
Kort resumé
Målet med denne undersøgelse er at lære, om sensorisk integrationsterapi i hele kroppen kan forbedre tyggekompetencer og måltider til måltider hos børn med tyggeproblemer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hjælper terapien børn med at tygge mad bedre?
Gør det måltider kortere og mere effektiv?
Deltagerne vil:
Deltag i individuelle sensoriske integrationsterapisessioner i 60 minutter, tre gange om ugen i 4 uger
Deltag i øvelser såsom vibrationer, gennemsøgning gennem en tunnel, terapeutisk børstning, led og mundtlige øvelser og sensoriske aktiviteter
Observeres for tyggestyring og rapporter måltidets varighed og daglig måltidsfrekvens før og efter terapien
Forskere vil sammenligne resultaterne fra før og efter terapien for at se, om tyggfærdigheder og fodringsadfærd forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af sensorisk integrationsterapi i hele kroppen på tyggefunktion, måltidets varighed og fodringsadfærd hos børn med tyggesyn. Tyggens vanskeligheder hos børn kan opstå som følge af udviklingsforstyrrelser, såsom cerebral parese, autismespektrumforstyrrelse eller andre neuromotoriske svækkelser. Disse vanskeligheder kan have negativ indflydelse på ernæringsindtagelse, vækst og den samlede livskvalitet.
Denne undersøgelse vil omfatte 31 børn i alderen 3 og 12 år, der udviser observerbare udfordringer i tyggelse eller fodring. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtager sensorisk integrationsterapi i hele kroppen tre gange om ugen i 4 uger. Hver terapisession varer cirka 60 minutter og inkluderer aktiviteter designet til at forbedre oral-motorisk funktion, tyggekompetencer, kropskoordination, balance og sensorisk behandling. Eksempler på terapiaktiviteter inkluderer:
Tyggøvelser ved hjælp af terapiværktøjer (f.eks. Tyggestokke, teksturerede fødevarer)
Oral-motoriske øvelser for at styrke læber, tunge og kæbemuskler
Propriosceptive og vestibulære aktiviteter såsom gennemsøgning, klatring, afbalancering og svingning
Play-baserede opgaver, der integrerer sensorisk input med funktionelle fodringsaktiviteter
Forældre eller plejepersonale vil blive ledet til at støtte terapiøvelser derhjemme for at styrke erhvervelsen af færdigheder.
Resultatforanstaltninger indsamles ved baseline og efter 4-ugers intervention. Det primære resultat er forbedring af tyggefunktionen, vurderet ved hjælp af standardiserede værktøjer, der er egnede til pædiatriske populationer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i måltidens varighed, hyppighed af måltider og generel fodringsadfærd.
Det antages, at børn, der får sensorisk integrationsterapi i hele kroppen, vil demonstrere betydelige forbedringer i tyggelseseffektivitet, reducerede måltider og forbedret fodringsadfærd sammenlignet med kontrolgruppen. Denne undersøgelse har til formål at fremlægge bevis for inkludering af sensorisk integrationsterapi som en klinisk intervention til støtte for fodringsevner hos børn med tyggestyring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn med tyggedyr i alderen omkring 5 år (ca. 55-69 måneder, baseret på gennemsnit ± SD)
- Medicinsk stabil og i stand til at deltage i fodringssessioner
- Forældrende samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlige medicinske tilstande eller genetiske syndromer, der påvirker fodring
- Børn, der modtager andre intensive fodring eller sensoriske interventioner under undersøgelsen
- Manglende evne til at sidde eller deltage i evalueringssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorisk integrationsterapi
Sensorisk integrationsterapi (SIT) blev leveret individuelt i et legebaseret format, tre gange om ugen i fire uger, i alt 12 sessioner.
Hver session varede 60 minutter, og forældre blev bedt om at forstærke aktiviteterne derhjemme som hjemmearbejde.
Alle interventioner blev administreret en-til-en af en erfaren terapeut i et terapirum.
Terapeuten, der administrerede interventionen, deltog ikke i evalueringsprocessen; Derfor blev undersøgelsen udført på en enkeltblind måde.
Før interventionen blev der oprettet et tillidsbaseret forhold med børnene, og sensoriske aktiviteter blev udført inden for en legekontekst.
Interventioner var ikke begrænset til mundtlige aktiviteter, men havde til formål at støtte den samlede sensoriske udvikling [8].
Baseret på dette program blev sensoriske integrationsprocedurer anvendt med regelmæssige intervaller.
|
Sensorisk integrationsterapi (SIT) blev leveret individuelt i et legebaseret format, tre gange om ugen i fire uger, i alt 12 sessioner.
Hver session varede 60 minutter, og forældre blev bedt om at forstærke aktiviteterne derhjemme som hjemmearbejde.
Alle interventioner blev administreret en-til-en af en erfaren terapeut i et terapirum.
Terapeuten, der administrerede interventionen, deltog ikke i evalueringsprocessen; Derfor blev undersøgelsen udført på en enkeltblind måde.
Før interventionen blev der oprettet et tillidsbaseret forhold med børnene, og sensoriske aktiviteter blev udført inden for en legekontekst.
Interventioner var ikke begrænset til mundtlige aktiviteter, men havde til formål at støtte den samlede sensoriske udvikling [8].
Baseret på dette program blev sensoriske integrationsprocedurer anvendt med regelmæssige intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyggestyring:
Tidsramme: Vurdering af præ-intervention: Før behandlingsstart. Vurdering efter intervention: Umiddelbart efter afslutningen af terapiprogrammet (4 uger).
|
Vurderet ved hjælp af Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS).
|
Vurdering af præ-intervention: Før behandlingsstart. Vurdering efter intervention: Umiddelbart efter afslutningen af terapiprogrammet (4 uger).
|
|
Måltidsfrekvens og varighed
Tidsramme: Vurdering af præ-intervention: Før behandlingsstart. Vurdering efter intervention: Umiddelbart efter afslutningen af terapiprogrammet (4 uger).
|
Gennemsnitlig daglig måltidsfrekvens og måltidsvarighed registreret via forældreinterviews.
|
Vurdering af præ-intervention: Før behandlingsstart. Vurdering efter intervention: Umiddelbart efter afslutningen af terapiprogrammet (4 uger).
|
|
Sociodemografiske data:
Tidsramme: Før behandlingsstart.
|
Alder, køn, højde, vægt og diagnose.
|
Før behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Assistant Professor, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: Ahmet Sami Güven, Professor, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-PT2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorisk integrationsterapi
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Argosy UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Post-traumatisk stresslidelse kompleks | Fysisk misbrug | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | Misbrug Forsømmelse | Misbrug, seksueltFrankrig
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of VermontUniversity of Massachusetts, Worcester; Arizona State University; Case Western... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Gigt | Kronisk smerte | Irritabelt tarmsyndrom | Søvnløshed | Astma | Fibromyalgi | Angst | Stofbrugsforstyrrelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Problem med at drikkeForenede Stater
-
National University Health System, SingaporeMinistry of Education, SingaporeTilmelding efter invitationUddannelse | AI (kunstig intelligens)Singapore
-
Peter Brehm GmbHAfsluttetSlidgigt, knæ | Fælles ustabilitetØstrig