麻酔前評価のための人工知能ツールの前向き検証

背景：

麻酔前評価は、手術手順に先立つ重要なプロセスであり、周術期の安全性とケアの質を確保する上で基本的な役割を果たします。 近年、麻酔科医は、医療の質に関する米国医学研究所の報告書で強調されているように、周術期の安全性と質の向上に大きく貢献してきました。 この評価は、臨床結果を向上させ、不必要な術前検査や検査に関連するコストを削減するために継続的に洗練されてきました。

麻酔前評価の利点は十分に文書化されており、潜在的な合併症の早期発見による業務効率の向上、糖尿病、心肺疾患、腎不全などの基礎疾患を持つ患者の術前管理の最適化、術後合併症の最小化などが含まれます。 ブラジルでは、連邦医学評議会の決議第1.802/2006号が、患者の安全のために不可欠な要素として麻酔前評価を義務付けており、選択的手術の場合は入院前に実施することを推奨しています。

最近、ブラジルでは、COVID-19パンデミックによって悪化した手術手順の需要が急増しています。 オズワルド・クルス財団（Fiocruz）による2022年の調査では、統一保健システム（SUS）で910,621件の手術が未実施となっており、消化器系手術（374,475件）、泌尿生殖器系手術（241,752件）、循環器系手術（104,925件）、上気道・顔面・頭頸部手術（102,352件）で大きな不足が明らかになりました。 この公衆衛生システムへの圧力により、ブラジル連邦政府は2024年に待機リスト削減国家プログラムを開始しました。 その結果、この抑圧された需要に対して安全かつ適切なケアを確保するために、麻酔前評価の流れとプロセスを再考する必要があります。

技術の進歩と利用可能な医療データの増加に伴い、臨床評価はより複雑になり、より迅速かつ正確な判断が求められるようになりました。 この文脈において、人工知能（AI）は、特に麻酔前評価において、麻酔学を変革する有望なツールとして登場しています。 自然言語処理（NLP）や大規模言語モデル（LLM）を含むAIツールは、医療の精度、効率、個別化を向上させる可能性を示しています。

最近の研究では、この分野におけるAIのポジティブな影響が実証されています。 例えば、医療記録をレビューし、関連する術前臨床情報を特定するためのNLPは、状態の有無に関する機械と麻酔科医の評価の間に高い一致率（81.24％）を示し、麻酔科医が見落とした症例の16.6％で病状を特定しました。 OWLオントロジーとセマンティックウェブ技術を使用した個別化された意思決定支援システムは、リスク評価レポートとカスタマイズされた臨床推奨事項を生成するのに効果的であることが証明されています。 周術期リスク予測のための機械学習モデルは、個別のリスクプロファイルと個別化された評価の作成を可能にしました。

GPTなどの大規模言語モデル（LLM）は、手術の過程における患者とのコミュニケーションと教育を強化する可能性を示しています。 GPTバージョンの2024年の比較研究では、麻酔関連の質問に対して正確で読みやすい回答を患者に提供する能力が示されました。 しかし、LLMを含む麻酔学におけるAIの臨床応用に関する研究は依然として乏しく、2023年のシステマティックレビューではこの技術を使用した研究は特定されませんでした。 さらに、ほとんどの研究と開発は国際的な文脈で行われており、ポルトガル語やブラジルの医療システムの特殊性に対応していません。 これまでに、ブラジルの疫学的プロファイルと医療課題を特に考慮した、ポルトガル語での麻酔前評価のためのLLMツールの開発と検証に関する公表された研究は存在しません。

さらに、医学におけるAIツールの信頼性に関する懸念は顕著です。 Nature Medicineに掲載された最近の研究では、米国FDAによって承認された多くのAIデバイスが適切な臨床検証を欠いていることが明らかになりました。 1995年から2022年の間にFDAが承認した521のAIデバイスのうち、臨床検証の何らかの形式を報告したのは56％のみで、前向きに検証されたのはわずか28.4％、無作為化臨床試験を通じて検証されたのは4.2％でした。 注目すべきは、43.4％が公開された臨床検証データを持っていなかったことです。 これらの発見は、医療実践にAIツールを導入する前に、特に特定の文脈で厳格な臨床検証研究を実施することの重要性を強調しています。

したがって、このプロジェクトは、ブラジルにおける麻酔前評価のための、ポルトガル語のLLMに基づくAIツールを臨床環境で開発し、前向きに検証することを提案します。 これは文献のギャップに対処し、国内の文脈の特定のニーズを満たします。 目的は、ブラジルの人口と医療システムの特性を考慮し、先進的なAIを使用して術前評価の精度、個別化、信頼性、効率を向上させることです。 このツールを実装することで、国内の麻酔学の実践を変革し、改善された意思決定支援を提供し、より高い手術の安全性を促進する可能性があります。

研究目的：

一次目的：

- 国内の三次病院において、AIツールによって行われた麻酔前評価と麻酔科医によって行われた評価を比較して、精度と一貫性を前向きに評価すること。

二次目的：

• 国内の三次病院において、米国麻酔科学会（ASA）分類や検証済み手術リスクモデルなどの側面を考慮して、AIツールによって行われた術前リスク評価と人間の麻酔科医の評価の一致レベルを決定すること。
• 麻酔科医のAIツールの有用性に関する認識、ツールによって生成された結果に対する信頼、臨床実践への統合意欲を含めて調査すること。
• AIツールの使用が、従来の人間による評価で過小評価または見落とされる可能性のあるリスク状態の検出を含む、麻酔前評価の全体的な質に影響を与えるかどうかを評価すること。
• 国内の三次病院において、患者がAIツールの使用で直面する困難を評価すること。

研究デザイン：

これは、ブラジルのポルトアレグレにあるコンセイソン病院麻酔科サービスとブラジルのリベイラン・プレトのサンタ・カーザの2つのセンターで実施される前向き観察的縦断コホート研究です。

参加者：

対象基準：

• 18歳以上の患者。
• 両施設で予定されている非心臓選択的手術。

除外基準：

• 単独の鎮静または局所麻酔による診断手順を受ける患者。
• 同じ入院中に患者が複数の外科的介入を受ける場合、主要な手順のみが考慮されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、AIと人間の術前リスク評価の一致に関する一次アウトカムに基づいて、コーエンのカッパ係数を使用して計算されました。 期待される一致率を80％（AIと臨床医の間の周術期リスク評価で約0.80を示す以前の研究に基づく）と仮定し、カッパ値≥0.70を実質的な一致と見なし、誤差範囲5％、信頼水準95％で、最小サンプルサイズは約246患者です。 追跡不能と除外の可能性（10％の余裕）を考慮すると、総サンプルは270患者となります。

手順：

1. 手術適応：

   • 外科医が患者の手術適応を決定し、Ex-Careリスクモデルの手順コードに従って手術名を記録します。

2. AIツールの使用：

   • 外科医は患者に麻酔前評価のためにAIツールを使用するよう指示します。 患者はツールにアクセスし、要求された情報を入力します。

3. 評価の処理：

   • ツールは患者の評価を処理し、2種類の結果を生成します：
   • 一般的な指示：手術準備を支援するために患者に直接送信される一連の一般的な指示。
   • 具体的な評価：医療用に生成された詳細な評価（推奨事項と警告サインを含む）ですが、術前評価を行う麻酔科医には提供されません。

4. 麻酔前評価：

   • 患者は麻酔科医による従来の麻酔前評価を受けますが、麻酔科医はAI生成評価にアクセスできません。

5. 評価の比較：

   • 事前のプロセスについて盲検化された第三の麻酔科医が、2つの評価（AIツール対人間の評価）を比較します。 この比較では、収集された情報の質、臨床判断の精度、潜在的なリスクまたは合併症の特定が考慮されます。

データ収集：

データは前向きに収集され、年齢、性別、手術コード、両評価（AIツールと麻酔科医）の結果などの変数が含まれます。 データ収集フォーム（参考文献の後のプロトコルに添付）には、この研究プロトコルに含まれる変数が概説されています。

アウトカム指標：

一次アウトカム：

- 収集された情報の質と臨床判断の点で、AIツールと人間の麻酔科医による術前リスク評価の一致。

二次アウトカム：

• ASA分類と検証済み手術リスクモデルに関する一致レベル。
• 麻酔科医のツールの有用性、信頼、統合可能性に関する認識（アンケートを通じて評価）。
• 見落とされたリスクの検出を含む、評価の質への影響。
• 患者が報告したAIツールの使用における困難（フィードバックを通じて評価）。

統計分析：

一致度テストを使用して、AIツールと麻酔科医の間の術前リスク評価結果を比較します。 コーエンのカッパ係数は、カテゴリ変数（情報の質と臨床判断）の一致を測定します。 連続変数（例：年齢）については、データの分布（シャピロ-ウィルク検定で正規性を確認）に応じて、スチューデントのt検定またはマン-ホイットニー検定が適用されます。 統計的有意性はP < 0.05と設定されます。

タイムライン：

研究は36か月間続きます：データ収集に24か月、分析に6か月、結果の作成と発表に6か月。

資金：

データ収集材料、コンピュータ、統計ソフトウェア、文書化の費用は、関係する著者によって賄われます。 予算の詳細には以下が含まれます：保管用フォルダー（R$250.00）、 データ収集シート（R$500.00）、 分析ソフトウェア（R$1,000.00）。

普及：

結果は安全で機密性の高いデータベースに保存され、完了後は索引付き科学雑誌に掲載するために提出されます。