人工智能麻醉前评估工具的前瞻性验证

背景：

麻醉前评估是手术前的一个关键流程，在确保围手术期安全和护理质量方面发挥着根本性作用。近几十年来，麻醉医师在提高围手术期安全和质量方面做出了重大贡献，正如医学研究所关于医疗保健质量的报告中所强调的那样。这一评估不断得到完善，旨在改善临床结果并减少与不必要的术前实验室检查和检验相关的成本。

麻醉前评估的益处有充分记录，包括通过早期识别潜在并发症提高手术效率、优化患有糖尿病、心肺疾病和肾功能不全等基础疾病患者的术前管理，以及最大限度地减少术后并发症。在巴西，联邦医学委员会第1.802/2006号决议规定麻醉前评估是患者安全的重要组成部分，建议在择期手术入院前进行。

最近，巴西对手术的需求激增，COVID-19大流行加剧了这一情况。奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（Fiocruz）2022年的一项调查显示，统一卫生系统（SUS）积压了910,621例手术，其中消化系统手术（374,475例）、泌尿生殖系统手术（241,752例）、循环系统手术（104,925例）以及上呼吸道、面部、头部和颈部手术（102,352例）存在显著缺口。公共卫生系统的这种压力促使巴西联邦政府于2024年启动了国家减少等待名单计划。因此，有必要重新思考麻醉前评估的流程，以确保为这一积压需求提供安全、充分的护理。

随着技术进步和可用医疗数据量的增加，临床评估变得更加复杂，需要更快、更精确的决策。在此背景下，人工智能（AI）成为改变麻醉学，特别是麻醉前评估的有前景的工具。包括自然语言处理（NLP）和大语言模型（LLM）在内的人工智能工具已显示出提高医疗护理准确性、效率和个性化的潜力。

最近的研究证明了AI在该领域的积极影响。例如，用于审查病历和识别相关术前临床信息的NLP显示，在病情有无方面，机器与麻醉医师评估之间具有高度一致性（81.24%），并且在16.6%的病例中识别出了麻醉医师忽略的医疗状况。使用OWL本体和语义网技术的个性化决策支持系统已被证明在生成风险评估报告和定制临床建议方面是有效的。用于围手术期风险预测的机器学习模型使得创建个体风险档案和个性化评估成为可能。

大语言模型（LLMs），如GPT，已显示出在手术过程中增强患者沟通和教育的潜力。2024年对GPT版本的一项比较研究表明，它能够就麻醉相关问题向患者提供准确且可读的回答。然而，涉及LLMs的AI在麻醉学中临床应用的研究仍然很少；2023年的一项系统综述未发现使用该技术的研究。此外，大多数研究和发展都是在国际背景下进行的，并未涉及葡萄牙语或巴西医疗系统的具体情况。迄今为止，尚未发表关于开发和验证用于麻醉前评估的葡萄牙语LLM工具的研究，特别是考虑到巴西的流行病学概况和医疗挑战。

此外，对AI工具在医学中可靠性的担忧也值得注意。最近发表在《自然医学》上的一项研究显示，美国FDA批准的许多AI设备缺乏充分的临床验证。在1995年至2022年间FDA授权的521个AI设备中，只有56%报告了某种形式的临床验证，其中仅28.4%进行了前瞻性验证，4.2%通过随机临床试验验证。值得注意的是，43.4%的设备没有公开可用的临床验证数据。这些发现强调了在医疗实践中实施AI工具之前，尤其是在特定背景下，进行严格临床验证研究的重要性。

因此，本项目提议在临床环境中开发和前瞻性验证一个基于葡萄牙语LLM的AI工具，用于巴西的麻醉前评估。这解决了文献中的一个空白，并满足了国家背景下的具体需求。目标是利用先进的人工智能，考虑到巴西人口和医疗系统的特殊性，提高术前评估的准确性、个性化、可靠性和效率。实施该工具有可能改变该国的麻醉学实践，提供更好的决策支持并促进更高的手术安全性。

研究目标：

主要目标：

- 前瞻性评估AI工具进行的麻醉前评估与全国性三级医院麻醉医师进行的评估相比的准确性和一致性。

次要目标：

• 确定AI工具与人类麻醉医师进行的术前风险评估之间的一致性水平，考虑美国麻醉医师协会（ASA）分级和全国性三级医院中经过验证的手术风险模型等方面。
• 调查麻醉医师对AI工具实用性的看法，包括他们对工具生成结果的信心以及将其整合到临床实践的意愿。
• 评估使用AI工具是否影响麻醉前评估的整体质量，包括检测在传统人工评估中可能被低估或忽略的风险状况。
• 评估患者在国家级三级医院使用AI工具时遇到的任何困难。

研究设计：

这是一项在两个中心进行的、前瞻性观察性纵向队列研究，这两个中心是巴西阿雷格里港Nossa Senhora da Conceição医院的麻醉服务部和巴西里贝朗普雷图Santa Casa医院。

参与者：

纳入标准：

• 年龄18岁或以上的患者。
• 计划在两所机构进行择期非心脏手术。

排除标准：

• 接受单独镇静或局部麻醉的诊断性操作的患者。
• 如果患者在同一住院期间接受多次手术干预，仅考虑主要手术。

样本量：

样本量是基于AI与人类术前风险评估之间一致性的主要结局，使用Cohen's Kappa系数计算的。假设预期一致性为80%（基于先前研究显示AI与临床医生之间围手术期风险评估的Kappa值约为0.80），Kappa值≥0.70被认为具有实质性一致性，误差幅度为5%，置信水平为95%，最小样本量约为246名患者。考虑到潜在的失访和排除（10%的余量），总样本量为270名患者。

流程：

1. 手术指征：

   • 外科医生确定患者的手术指征，并根据Ex-Care风险模型中的手术代码记录手术名称。

2. 使用AI工具：

   • 外科医生指导患者使用AI工具进行麻醉前评估。患者访问该工具并完成所要求的信息。

3. 评估处理：

   • 该工具处理患者的评估，生成两种类型的结果：
   • 通用指导：直接发送给患者的一套通用指示，以帮助进行手术准备。
   • 具体评估：一份详细的评估，包括建议和警告信号，为医疗用途生成，但不提供给进行术前评估的麻醉医师。

4. 麻醉前评估：

   • 患者接受麻醉医师进行的传统麻醉前评估，该麻醉医师将无法访问AI生成的评估。

5. 评估比较：

   • 一位对先前流程不知情的第三位麻醉医师将比较两项评估（AI工具与人工评估）。此比较将考虑收集信息的质量、临床判断的准确性以及潜在风险或并发症的识别。

数据收集：

数据将前瞻性收集，包括年龄、性别、手术代码和两项评估（AI工具和麻醉医师）的结果等变量。数据收集表（附在参考文献后的方案中）概述了本研究方案中包含的变量。

结局指标：

主要结局：

- AI工具与人类麻醉医师进行的术前风险评估之间的一致性，就收集信息的质量和临床判断而言。

次要结局：

• ASA分级和经过验证的手术风险模型方面的一致性水平。
• 麻醉医师对工具实用性、信心和整合潜力的看法（通过调查评估）。
• 对评估质量的影响，包括检测被忽略的风险。
• 患者报告的使用AI工具的困难（通过反馈评估）。

统计分析：

将使用一致性检验来比较AI工具与麻醉医师之间的术前风险评估结果。Cohen's Kappa系数将用于衡量分类变量（信息质量和临床判断）的一致性。对于连续变量（如年龄），将根据数据分布（通过Shapiro-Wilk检验检查正态性）应用Student's t检验或Mann-Whitney检验。统计显著性设定为P < 0.05。

时间表：

研究将持续36个月：24个月用于数据收集，6个月用于分析，6个月用于结果制定和发表。

资金：

数据收集材料、计算机、统计软件和文档的费用将由相关作者承担。预算细节包括：存储文件夹（R$250.00）、数据收集表（R$500.00）和分析软件（R$1,000.00）。

传播：

结果将存储在安全、保密的数据库中，并在完成后提交给索引科学期刊发表。