Validation prospective d'un outil d'intelligence artificielle pour l'évaluation pré-anesthésique

Contexte :

L'évaluation pré-anesthésique est un processus critique précédant les interventions chirurgicales, jouant un rôle fondamental pour assurer la sécurité périopératoire et la qualité des soins. Au cours des dernières décennies, les anesthésistes ont contribué de manière significative à l'amélioration de la sécurité et de la qualité périopératoires, comme le souligne le rapport de l'Institute of Medicine sur la qualité des soins de santé. Cette évaluation a été continuellement affinée pour améliorer les résultats cliniques et réduire les coûts associés aux examens et tests de laboratoire préopératoires inutiles.

Les bénéfices de l'évaluation pré-anesthésique sont bien documentés, incluant une augmentation de l'efficacité opérationnelle grâce à l'identification précoce de complications potentielles, l'optimisation de la prise en charge préopératoire pour les patients présentant des pathologies sous-jacentes telles que le diabète, les maladies cardiopulmonaires et l'insuffisance rénale, et la minimisation des complications postopératoires. Au Brésil, la Résolution n° 1.802/2006 du Conseil Fédéral de la Médecine rend obligatoire l'évaluation pré-anesthésique comme composante essentielle de la sécurité des patients, recommandant qu'elle soit réalisée avant l'admission à l'hôpital pour les procédures électives.

Récemment, le Brésil a connu une augmentation de la demande pour les interventions chirurgicales, exacerbée par la pandémie de COVID-19. Une enquête de 2022 de la Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) a révélé un arriéré de 910 621 chirurgies dans le Système Unique de Santé (SUS), avec des déficits significatifs dans les chirurgies du système digestif (374 475), les procédures génito-urinaires (241 752), les interventions sur le système circulatoire (104 925) et les chirurgies des voies aériennes supérieures, du visage, de la tête et du cou (102 352). Cette pression sur le système de santé publique a conduit au lancement du Programme National de Réduction des Listes d'Attente en 2024 par le gouvernement fédéral brésilien. Par conséquent, il est nécessaire de repenser le flux et le processus des évaluations pré-anesthésiques pour assurer des soins sûrs et adéquats face à cette demande contenue.

Avec les avancées technologiques et le volume croissant de données médicales disponibles, les évaluations cliniques sont devenues plus complexes, nécessitant des décisions plus rapides et plus précises. Dans ce contexte, l'intelligence artificielle (IA) émerge comme un outil prometteur pour transformer l'anesthésiologie, particulièrement dans l'évaluation pré-anesthésique. Les outils d'IA, incluant le Traitement du Langage Naturel (TLN) et les Modèles de Langage de Grande Taille (MLGT), ont montré leur potentiel pour améliorer la précision, l'efficacité et la personnalisation des soins médicaux.

Des études récentes ont démontré l'impact positif de l'IA dans ce domaine. Par exemple, le TLN pour la revue des dossiers médicaux et l'identification d'informations cliniques préopératoires pertinentes a montré une concordance élevée (81,24 %) entre les évaluations de la machine et de l'anesthésiste concernant la présence ou l'absence de pathologies, et il a identifié des conditions médicales dans 16,6 % des cas négligés par l'anesthésiste. Les systèmes d'aide à la décision personnalisés utilisant des ontologies OWL et les technologies du web sémantique se sont avérés efficaces pour générer des rapports d'évaluation des risques et des recommandations cliniques personnalisées. Les modèles d'apprentissage automatique pour la prédiction du risque périopératoire ont permis la création de profils de risque individuels et d'évaluations personnalisées.

Les Modèles de Langage de Grande Taille (MLGT), tels que GPT, ont montré leur potentiel pour améliorer la communication et l'éducation des patients pendant le parcours chirurgical. Une étude comparative de 2024 des versions de GPT a indiqué sa capacité à fournir des réponses précises et lisibles aux patients sur des questions liées à l'anesthésie. Cependant, les études sur l'application clinique de l'IA en anesthésiologie impliquant des MLGT restent rares ; une revue systématique de 2023 n'a identifié aucune étude utilisant cette technologie. De plus, la plupart des études et développements ont été réalisés dans des contextes internationaux, ne traitant pas de la langue portugaise ni des spécificités du système de santé brésilien. À ce jour, aucune étude publiée n'existe sur le développement et la validation d'un outil MLGT en portugais pour l'évaluation pré-anesthésique, en considérant particulièrement le profil épidémiologique et les défis du système de santé brésilien.

De plus, les préoccupations concernant la fiabilité des outils d'IA en médecine sont notables. Une étude récente publiée dans Nature Medicine a révélé que de nombreux dispositifs d'IA approuvés par la FDA aux États-Unis manquent de validation clinique adéquate. Sur 521 dispositifs d'IA autorisés par la FDA entre 1995 et 2022, seulement 56 % ont rapporté une forme de validation clinique, avec seulement 28,4 % validés de manière prospective et 4,2 % via des essais cliniques randomisés. Notamment, 43,4 % n'avaient aucune donnée de validation clinique accessible au public. Ces résultats soulignent l'importance de mener des études de validation clinique rigoureuses, particulièrement dans des contextes spécifiques, avant de mettre en œuvre des outils d'IA dans la pratique médicale.

Par conséquent, ce projet propose de développer et de valider de manière prospective un outil d'IA basé sur un MLGT en portugais pour l'évaluation pré-anesthésique au Brésil, dans un cadre clinique. Cela répond à une lacune dans la littérature et répond aux besoins spécifiques du contexte national. L'objectif est d'améliorer la précision, la personnalisation, la fiabilité et l'efficacité des évaluations préopératoires en utilisant une IA avancée, en considérant les particularités de la population et du système de santé brésiliens. La mise en œuvre de cet outil pourrait potentiellement transformer la pratique de l'anesthésiologie dans le pays, en fournissant un meilleur soutien à la décision et en promouvant une plus grande sécurité chirurgicale.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal :

- Évaluer de manière prospective la précision et la cohérence de l'évaluation pré-anesthésique réalisée par l'outil d'IA par rapport aux évaluations menées par des anesthésistes dans un hôpital tertiaire national.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le niveau de concordance entre l'évaluation du risque préopératoire réalisée par l'outil d'IA et les anesthésistes humains, en considérant des aspects tels que la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les modèles de risque chirurgical validés dans un hôpital tertiaire national.
• Étudier les perceptions des anesthésistes sur l'utilité de l'outil d'IA, incluant leur confiance dans les résultats générés par l'outil et leur volonté de l'intégrer dans la pratique clinique.
• Évaluer si l'utilisation de l'outil d'IA influence la qualité globale de l'évaluation pré-anesthésique, incluant la détection de conditions à risque qui pourraient être sous-estimées ou négligées dans les évaluations humaines conventionnelles.
• Évaluer les difficultés éventuelles rencontrées par les patients dans l'utilisation de l'outil d'IA dans un hôpital tertiaire national.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale observationnelle prospective menée dans deux centres, le Service d'Anesthésie de l'Hôpital Nossa Senhora da Conceição à Porto Alegre, Brésil et Santa Casa de Ribeirão Preto, Brésil.

Participants :

Critères d'inclusion :

• Patients âgés de 18 ans ou plus.
• Programmés pour des chirurgies non cardiaques électives dans les deux institutions.

Critères d'exclusion :

• Patients subissant des procédures diagnostiques avec sédation isolée ou anesthésie locale.
• Si un patient subit plus d'une intervention chirurgicale pendant la même hospitalisation, seule la procédure principale sera considérée.

Taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du critère principal de concordance entre les évaluations du risque préopératoire par l'IA et les humains en utilisant le coefficient Kappa de Cohen. En supposant une concordance attendue de 80 % (sur la base d'études antérieures montrant environ 0,80 pour les évaluations du risque périopératoire entre l'IA et les cliniciens), avec une valeur Kappa ≥ 0,70 considérée comme une concordance substantielle, une marge d'erreur de 5 % et un niveau de confiance de 95 %, la taille d'échantillon minimale est d'environ 246 patients. En tenant compte des pertes potentielles de suivi et des exclusions (marge de 10 %), l'échantillon total sera de 270 patients.

Procédures :

1. Indication chirurgicale :

   • Le chirurgien détermine l'indication chirurgicale du patient et enregistre le nom de la chirurgie selon le code de procédure dans le modèle de risque Ex-Care.

2. Utilisation de l'outil d'IA :

   • Le chirurgien demande au patient d'utiliser l'outil d'IA pour l'évaluation pré-anesthésique. Le patient accède à l'outil et complète les informations demandées.

3. Traitement de l'évaluation :

   • L'outil traite l'évaluation du patient, générant deux types de résultats :
   • Orientations Génériques : un ensemble d'instructions générales envoyées directement au patient pour aider à la préparation chirurgicale.
   • Évaluation Spécifique : une évaluation détaillée, incluant des recommandations et des signes d'alerte, générée pour usage médical mais non mise à disposition de l'anesthésiste réalisant l'évaluation préopératoire.

4. Évaluation Pré-Anesthésique :

   • Le patient subit une évaluation pré-anesthésique traditionnelle par un anesthésiste, qui n'aura pas accès à l'évaluation générée par l'IA.

5. Comparaison des Évaluations :

   • Un troisième anesthésiste, en aveugle du processus précédent, comparera les deux évaluations (outil d'IA versus évaluation humaine). Cette comparaison considérera la qualité des informations collectées, la précision du jugement clinique et l'identification des risques ou complications potentiels.

Collecte des données :

Les données seront collectées de manière prospective, incluant des variables telles que l'âge, le sexe, le code de chirurgie et les résultats des deux évaluations (outil d'IA et anesthésiste). Un formulaire de collecte de données (joint au protocole après les références) décrit les variables incluses dans ce protocole de recherche.

Mesures des résultats :

Résultat principal :

- Concordance entre les évaluations du risque préopératoire par l'outil d'IA et l'anesthésiste humain, en termes de qualité des informations collectées et de jugement clinique.

Résultats secondaires :

• Niveau d'accord sur la classification ASA et les modèles de risque chirurgical validés.
• Perceptions des anesthésistes sur l'utilité, la confiance et le potentiel d'intégration de l'outil (évaluées via des enquêtes).
• Impact sur la qualité de l'évaluation, incluant la détection de risques négligés.
• Difficultés rapportées par les patients dans l'utilisation de l'outil d'IA (évaluées via des retours).

Analyse statistique :

Des tests de concordance seront utilisés pour comparer les résultats de l'évaluation du risque préopératoire entre l'outil d'IA et l'anesthésiste. Le coefficient Kappa de Cohen mesurera l'accord pour les variables catégorielles (qualité de l'information et jugement clinique). Pour les variables continues (par exemple, l'âge), le test t de Student ou le test de Mann-Whitney sera appliqué, selon la distribution des données (normalité vérifiée via le test de Shapiro-Wilk). La signification statistique sera fixée à P < 0,05.

Calendrier :

L'étude s'étendra sur 36 mois : 24 mois pour la collecte des données, 6 mois pour l'analyse et 6 mois pour la formulation et la publication des résultats.

Financement :

Les coûts pour le matériel de collecte de données, les ordinateurs, les logiciels statistiques et la documentation seront couverts par les auteurs impliqués. Les détails du budget incluent : dossiers de stockage (R$ 250,00), feuilles de collecte de données (R$ 500,00) et logiciel d'analyse (R$ 1 000,00).

Diffusion :

Les résultats seront stockés dans une base de données sécurisée et confidentielle et soumis pour publication dans une revue scientifique indexée à l'issue de l'étude.