Ennakoiva validointi tekoälytyökalusta anestesian esikartoituksessa

Tausta:

Ennen anestesiaa tehtävä arviointi on kriittinen prosessi ennen kirurgisia toimenpiteitä, ja sillä on perustavanlaatuinen rooli perioperatiivisen turvallisuuden ja hoidon laadun varmistamisessa. Viimeisten vuosikymmenten aikana anestesiologit ovat osaltaan parantaneet merkittävästi perioperatiivista turvallisuutta ja laatua, kuten Institute of Medicine -raportissa terveydenhuollon laadusta korostetaan. Tätä arviointia on jatkuvasti parannettu kliinisten tulosten tehostamiseksi ja tarpeettomien preoperatiivisten laboratoriotutkimusten ja tutkimusten aiheuttamien kustannusten vähentämiseksi.

Ennen anestesiaa tehdyn arvioinnin hyödyt ovat hyvin dokumentoituja, mukaan lukien toiminnallisen tehokkuuden lisääntyminen mahdollisten komplikaatioiden varhaisen tunnistamisen kautta, preoperatiivisen hoidon optimointi potilaille, joilla on taustalla olevia sairauksia, kuten diabetes, kardiopulmonaaliset sairaudet ja munuaisten vajaatoiminta, sekä postoperatiivisten komplikaatioiden minimointi. Brasiliassa lääketieteellisen liiton liittoneuvoston päätös nro 1.802/2006 määrää ennen anestesiaa tehtävän arvioinnin välttämättömäksi osaksi potilasturvallisuutta, suosittelemalla sitä suoritettavaksi ennen sairaalahoitoon pääsyä sähkäisiä toimenpiteitä varten.

Viime aikoina Brasiliassa on kokenut kirurgisten toimenpiteiden kysynnän kasvun, jota COVID-19-pandemia on pahentanut. Oswaldo Cruz -säätiön (Fiocruz) vuonna 2022 tekemä tutkimus paljasti 910 621 leikkauksen takautuman Unified Health System -järjestelmässä (SUS), merkittävillä vajeilla ruoansulatusjärjestelmän leikkauksissa (374 475), sukupuoli- ja virtsaelinten toimenpiteissä (241 752), verenkiertoelimistön interventioissa (104 925) sekä ylähengitystieten, kasvojen, pään ja kaulan leikkauksissa (102 352). Tämä julkisen terveysjärjestelmän paine johti Brasilian liittohallituksen vuonna 2024 käynnistämään National Program for Reducing Waiting Lists -ohjelman. Näin ollen on tarpeen uudistaa ennen anestesiaa tehtävien arviointien kulku ja prosessi varmistaakseen turvallisen ja riittävän hoidon tälle kertyneelle kysynnälle.

Teknologisen kehityksen ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen määrän kasvun myötä kliiniset arvioinnit ovat muuttuneet monimutkaisemmiksi, vaatien nopeampia ja tarkempia päätöksiä. Tässä yhteydessä tekoäly (AI) nousee lupaavana työkaluna muuttaa anestesiologiaa, erityisesti ennen anestesiaa tehtävässä arvioinnissa. Tekoälytyökalut, mukaan lukien luonnollisen kielen käsittely (NLP) ja suuret kielimallit (LLM), ovat osoittaneet potentiaalia parantaa lääketieteellisen hoidon tarkkuutta, tehokkuutta ja personointia.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tekoälyn positiivisen vaikutuksen tällä alueella. Esimerkiksi lääketieteellisten kirjausten tarkistamiseen ja olennaisen preoperatiivisen kliinisen tiedon tunnistamiseen käytetty NLP on osoittanut korkean yhteensopivuuden (81,24 %) koneen ja anestesiologin arviointien välillä sairauksien esiintymisen tai puuttumisen suhteen, ja se tunnisti lääketieteelliset sairaudet 16,6 %:ssa tapauksista, jotka anestesiologi oli ohittanut. OWL-ontologioita ja semanttisen verkon tekniikoita käyttävät personoidut päätöksentukijärjestelmät ovat osoittautuneet tehokkaiksi riskinarviointiraporttien ja räätälöityjen kliinisten suositusten luomisessa. Perioperatiivisen riskin ennustamiseen käytetyt koneoppimismallit ovat mahdollistaneet yksilöllisten riskiprofiilien ja personoitujen arviointien luomisen.

Suuret kielimallit (LLM), kuten GPT, ovat osoittaneet potentiaalia parantaa potilaan viestintää ja koulutusta leikkausmatkan aikana. GPT-versioiden vuoden 2024 vertaileva tutkimus osoitti sen kyvyn tarjota tarkkoja ja luettavia vastauksia potilaille anestesiaan liittyviin kysymyksiin. Kuitenkin tutkimuksia tekoälyn kliinisestä soveltamisesta anestesiologiassa, jotka sisältävät LLM:itä, on edelleen vähän; vuoden 2023 systemaattinen katsaus ei tunnistanut tutkimuksia, jotka käyttäisivät tätä teknologiaa. Lisäksi suurin osa tutkimuksista ja kehitystyöstä on tehty kansainvälisissä konteksteissa, eikä ole käsitelty portugalin kieltä tai Brasilian terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteitä. Tähän mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia LLM-työkalun kehittämisestä ja validoinnista portugalin kielellä ennen anestesiaa tehtävää arviointia varten, erityisesti ottaen huomioon Brasilian epidemiologinen profiili ja terveydenhuollon haasteet.

Lisäksi huolenaiheet tekoälytyökalujen luotettavuudesta lääketieteessä ovat merkittäviä. Äskettäinen Nature Medicine -lehdessä julkaistu tutkimus paljasti, että monet Yhdysvaltain FDA:n hyväksymät tekoälylaitteet eivät ole riittävästi kliinisesti validoituja. 521 FDA:n vuosina 1995–2022 valtuuttamasta tekoälylaitteesta vain 56 % raportoi jonkinlaista kliinistä validointia, ja vain 28,4 % oli validoitu prospektiivisesti ja 4,2 % satunnaistetuilla kliinisillä kokeilla. Huomionarvoista on, että 43,4 %:lla ei ollut julkisesti saatavilla olevia kliinisen validoinnin tietoja. Nämä löydökset korostavat tiukkojen kliinisten validointitutkimusten suorittamisen tärkeyttä, erityisesti erityisissä konteksteissa, ennen kuin tekoälytyökaluja otetaan käyttöön lääketieteellisessä käytännössä.

Siksi tämä projekti ehdottaa portugalinkielisen LLM-pohjaisen tekoälytyökalun kehittämistä ja prospektiivista validointia ennen anestesiaa tehtävää arviointia varten Brasiliassa, kliinisessä ympäristössä. Tämä käsittelee kirjallisuuden aukkoa ja täyttää kansallisen kontekstin erityistarpeet. Tavoitteena on parantaa preoperatiivisten arviointien tarkkuutta, personointia, luotettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä kehittynyttä tekoälyä, ottaen huomioon Brasilian väestön ja terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet. Tämän työkalun käyttöönotto voisi mahdollisesti muuttaa anestesiologian käytäntöä maassa, tarjoten parannettua päätöksentukea ja edistäen suurempaa kirurgista turvallisuutta.

Tutkimuksen tavoitteet:

Päätavoite:

- Prospektiivisesti arvioida tekoälytyökalun suorittaman ennen anestesiaa tehdyn arvioinnin tarkkuutta ja johdonmukaisuutta verrattuna anestesiologien suorittamiin arviointeihin kansallisessa tertiäärisairaalassa.

Toissijaiset tavoitteet:

• Määrittää tekoälytyökalun suorittaman preoperatiivisen riskinarvioinnin ja ihmisanestesiologien välinen yhteensopivuus, ottaen huomioon näkökohdat kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ja validoidut kirurgiset riskimallit kansallisessa tertiäärisairaalassa.
• Tutkia anestesiologien näkemyksiä tekoälytyökalun hyödyllisyydestä, mukaan lukien heidän luottamuksensa työkalun tuottamiin tuloksiin ja halukkuutensa integroida se kliiniseen käytäntöön.
• Arvioida, vaikuttaako tekoälytyökalun käyttö ennen anestesiaa tehdyn arvioinnin kokonaislaatuun, mukaan lukien riskitilanteiden havaitseminen, joita perinteisissä ihmisten arvioinneissa saatetaan aliarvioida tai ohittaa.
• Arvioida mahdollisia vaikeuksia, joita potilaat kohtaavat tekoälytyökalua käytettäessä kansallisessa tertiäärisairaalassa.

Tutkimuksen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen havainnoiva pitkittäiskohorttitutkimus, joka suoritetaan kahdessa keskuksessa, Hospital Nossa Senhora da Conceição -sairaalan anestesiapalvelussa Porto Alegressa, Brasiliassa ja Santa Casa de Ribeirão Preton sairaalassa Brasiliassa.

Osallistujat:

Osallistumiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
• Aikataulutettu sähkäisiin ei-sydänleikkauksiin molemmissa laitoksissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka suorittavat diagnostisia toimenpiteitä eristetyllä sedaatiolla tai paikallisella anestesialla.
• Jos potilas suorittaa useamman kuin yhden kirurgisen intervention saman sairaalahoidon aikana, vain päätoimenpide otetaan huomioon.

Otoskoko:

Otoskoko laskettiin perustuen ensisijaiseen tulokseen tekoälyn ja ihmisen preoperatiivisten riskinarviointien yhteensopivuudesta käyttäen Cohenin Kappa-kerrointa. Olettaen odotetun yhteensopivuuden olevan 80 % (perustuen aiempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat noin 0,80 perioperatiivisten riskinarviointien välillä tekoälyn ja kliinikkojen välillä), Kappa-arvolla ≥ 0,70 pidetään merkittävänä yhteensopivuutena, 5 %:n virhemarginaalilla ja 95 %:n luottamustasolla, minimiotoskoko on noin 246 potilasta. Ottaen huomioon mahdolliset seurantahäviöt ja poissulkemiset (10 %:n marginaali), kokonaisotoksen koko on 270 potilasta.

Menettelyt:

1. Kirurginen indikaatio:

   • Kirurgi määrittää potilaan kirurgisen indikaation ja tallentaa leikkauksen nimen toimenpiteen koodin mukaisesti Ex-Care-riskimallissa.

2. Tekoälytyökalun käyttö:

   • Kirurgi ohjeistaa potilaan käyttämään tekoälytyökalua ennen anestesiaa tehtävää arviointia varten. Potilas käyttää työkalua ja täyttää pyydetyt tiedot.

3. Arvioinnin käsittely:

   • Työkalu käsittelee potilaan arvioinnin, tuottaen kahdenlaisia tuloksia:
   • Yleiset ohjeet: Sarja yleisiä ohjeita, jotka lähetetään suoraan potilaalle auttamaan kirurgiseen valmistautumiseen.
   • Erityinen arviointi: Yksityiskohtainen arviointi, mukaan lukien suositukset ja varoitusmerkit, luotu lääketieteelliseen käyttöön, mutta ei tehty saatavilla anestesiologille, joka suorittaa preoperatiivisen arvioinnin.

4. Ennen anestesiaa tehtävä arviointi:

   • Potilas käy läpi perinteisen ennen anestesiaa tehdyn arvioinnin anestesiologin toimesta, jolla ei ole pääsyä tekoälyn tuottamaan arviointiin.

5. Arviointien vertailu:

   • Kolmas anestesiologi, joka on sokkoutunut edelliseen prosessiin, vertailee kahta arviointia (tekoälytyökalu vs. ihmisen arviointi). Tämä vertailu ottaa huomioon kerätyn tiedon laadun, kliinisen arvion tarkkuuden ja mahdollisten riskien tai komplikaatioiden tunnistamisen.

Tietojen kerääminen:

Tiedot kerätään prospektiivisesti, mukaan lukien muuttujat kuten ikä, sukupuoli, leikkauskoodi ja molempien arviointien tulokset (tekoälytyökalu ja anestesiologi). Tietojenkeruulomake (liitteenä protokollassa viitteiden jälkeen) kuvaa tässä tutkimusprotokollassa mukana olevat muuttujat.

Tuloksen mittarit:

Ensisijainen tulos:

- Preoperatiivisten riskinarviointien yhteensopivuus tekoälytyökalun ja ihmisanestesiologin välillä kerätyn tiedon laadun ja kliinisen arvion suhteen.

Toissijaiset tulokset:

• Yhteensopivuuden taso ASA-luokituksessa ja validoituissa kirurgisissa riskimalleissa.
• Anestesiologien näkemykset työkalun hyödyllisyydestä, luottamuksesta ja integrointipotentiaalista (arvioitu kyselyjen kautta).
• Vaikutus arvioinnin laatuun, mukaan lukien ohitettujen riskien havaitseminen.
• Potilaiden raportoimat vaikeudet tekoälytyökalun käytössä (arvioitu palautteen kautta).

Tilastollinen analyysi:

Yhteensopivuustestejä käytetään vertailemaan preoperatiivisten riskinarviointien tuloksia tekoälytyökalun ja anestesiologin välillä. Cohenin Kappa-kerroin mittaa yhteensopivuutta luokitteluille muuttujille (tiedon laatu ja kliininen arvio). Jatkuville muuttujille (esim. ikä) sovelletaan Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä riippuen tietojen jakaumasta (normaalisuus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä). Tilastollinen merkitsevyys asetetaan P < 0,05.

Aikataulu:

Tutkimus kestää 36 kuukautta: 24 kuukautta tietojen keräämiseen, 6 kuukautta analyysiin ja 6 kuukautta tulosten muotoiluun ja julkaisemiseen.

Rahoitus:

Tietojenkeruumateriaalien, tietokoneiden, tilasto-ohjelmiston ja dokumentoinnin kustannukset kattavat mukana olevat tekijät. Budjettitiedot sisältävät: kansiot tallennusta varten (R$250,00), tietojenkeruulaput (R$500,00), ja analysointi-ohjelmisto (R$1 000,00).

Julkaiseminen:

Tulokset tallennetaan turvalliseen, luottamukselliseen tietokantaan ja lähetetään julkaistavaksi indeksoidussa tieteellisessä lehdessä valmistumisen jälkeen.