Validación Prospectiva de una Herramienta de Inteligencia Artificial para la Evaluación Preanestésica

Antecedentes:

La evaluación preanestésica es un proceso crítico previo a los procedimientos quirúrgicos, que desempeña un papel fundamental en la garantía de la seguridad perioperatoria y la calidad de la atención. En las últimas décadas, los anestesiólogos han contribuido significativamente a mejorar la seguridad y la calidad perioperatorias, como se destaca en el informe del Instituto de Medicina sobre la calidad de la atención sanitaria. Esta evaluación se ha refinado continuamente para mejorar los resultados clínicos y reducir los costes asociados con pruebas de laboratorio y exámenes preoperatorios innecesarios.

Los beneficios de la evaluación preanestésica están bien documentados, e incluyen un aumento de la eficiencia operativa mediante la identificación temprana de posibles complicaciones, la optimización del manejo preoperatorio para pacientes con condiciones subyacentes como diabetes, enfermedades cardiopulmonares e insuficiencia renal, y la minimización de las complicaciones postoperatorias. En Brasil, la Resolución nº 1.802/2006 del Consejo Federal de Medicina establece la evaluación preanestésica como un componente esencial para la seguridad del paciente, recomendando que se realice antes del ingreso hospitalario para procedimientos electivos.

Recientemente, Brasil ha experimentado un aumento en la demanda de procedimientos quirúrgicos, exacerbado por la pandemia de COVID-19. Una encuesta de 2022 de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) reveló una acumulación de 910.621 cirugías en el Sistema Único de Salud (SUS), con déficits significativos en cirugías del sistema digestivo (374.475), procedimientos genitourinarios (241.752), intervenciones del sistema circulatorio (104.925) y cirugías de las vías respiratorias superiores, cara, cabeza y cuello (102.352). Esta presión sobre el sistema de salud pública llevó al lanzamiento del Programa Nacional de Reducción de Listas de Espera en 2024 por parte del gobierno federal brasileño. En consecuencia, existe la necesidad de repensar el flujo y el proceso de las evaluaciones preanestésicas para garantizar una atención segura y adecuada para esta demanda acumulada.

Con los avances tecnológicos y el creciente volumen de datos médicos disponibles, las evaluaciones clínicas se han vuelto más complejas, requiriendo decisiones más rápidas y precisas. En este contexto, la inteligencia artificial (IA) emerge como una herramienta prometedora para transformar la anestesiología, particularmente en la evaluación preanestésica. Las herramientas de IA, incluido el Procesamiento del Lenguaje Natural (PLN) y los Modelos de Lenguaje de Gran Escala (LLM), han mostrado potencial para mejorar la precisión, eficiencia y personalización de la atención médica.

Estudios recientes han demostrado el impacto positivo de la IA en esta área. Por ejemplo, el PLN para revisar historias clínicas e identificar información clínica preoperatoria relevante ha mostrado una alta concordancia (81,24%) entre las evaluaciones de la máquina y del anestesiólogo respecto a la presencia o ausencia de condiciones, e identificó condiciones médicas en el 16,6% de los casos pasados por alto por el anestesiólogo. Los sistemas de apoyo a la decisión personalizados que utilizan ontologías OWL y tecnologías de la web semántica han demostrado ser efectivos para generar informes de evaluación de riesgos y recomendaciones clínicas personalizadas. Los modelos de aprendizaje automático para la predicción del riesgo perioperatorio han permitido la creación de perfiles de riesgo individual y evaluaciones personalizadas.

Los Modelos de Lenguaje de Gran Escala (LLM), como GPT, han mostrado potencial para mejorar la comunicación y educación del paciente durante el proceso quirúrgico. Un estudio comparativo de 2024 de versiones de GPT indicó su capacidad para proporcionar respuestas precisas y legibles a los pacientes sobre preguntas relacionadas con la anestesia. Sin embargo, los estudios sobre la aplicación clínica de la IA en anestesiología que involucran LLM siguen siendo escasos; una revisión sistemática de 2023 no identificó estudios que utilizaran esta tecnología. Además, la mayoría de los estudios y desarrollos se han realizado en contextos internacionales, sin abordar el idioma portugués o las especificidades del sistema de salud brasileño. Hasta la fecha, no existen estudios publicados sobre el desarrollo y validación de una herramienta LLM en portugués para la evaluación preanestésica, particularmente considerando el perfil epidemiológico y los desafíos sanitarios de Brasil.

Además, las preocupaciones sobre la fiabilidad de las herramientas de IA en medicina son notables. Un estudio reciente publicado en Nature Medicine reveló que muchos dispositivos de IA aprobados por la FDA en los Estados Unidos carecen de una validación clínica adecuada. De 521 dispositivos de IA autorizados por la FDA entre 1995 y 2022, solo el 56% reportó alguna forma de validación clínica, con solo el 28,4% validado prospectivamente y el 4,2% a través de ensayos clínicos aleatorizados. Notablemente, el 43,4% no tenía datos de validación clínica disponibles públicamente. Estos hallazgos subrayan la importancia de realizar estudios de validación clínica rigurosos, especialmente en contextos específicos, antes de implementar herramientas de IA en la práctica médica.

Por lo tanto, este proyecto propone desarrollar y validar prospectivamente una herramienta de IA basada en un LLM en portugués para la evaluación preanestésica en Brasil, en un entorno clínico. Esto aborda una brecha en la literatura y satisface las necesidades específicas del contexto nacional. El objetivo es mejorar la precisión, personalización, fiabilidad y eficiencia de las evaluaciones preoperatorias utilizando IA avanzada, considerando las peculiaridades de la población brasileña y el sistema de salud. La implementación de esta herramienta podría potencialmente transformar la práctica de la anestesiología en el país, proporcionando un mejor apoyo a la decisión y promoviendo una mayor seguridad quirúrgica.

Objetivos del Estudio:

Objetivo Principal:

- Evaluar prospectivamente la precisión y consistencia de la evaluación preanestésica realizada por la herramienta de IA en comparación con las evaluaciones realizadas por anestesiólogos en un hospital terciario nacional.

Objetivos Secundarios:

• Determinar el nivel de concordancia entre la evaluación del riesgo preoperatorio realizada por la herramienta de IA y los anestesiólogos humanos, considerando aspectos como la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y modelos de riesgo quirúrgico validados en un hospital terciario nacional.
• Investigar las percepciones de los anestesiólogos sobre la utilidad de la herramienta de IA, incluyendo su confianza en los resultados generados por la herramienta y su disposición a integrarla en la práctica clínica.
• Evaluar si el uso de la herramienta de IA influye en la calidad general de la evaluación preanestésica, incluyendo la detección de condiciones de riesgo que puedan ser subestimadas o pasadas por alto en las evaluaciones humanas convencionales.
• Evaluar cualquier dificultad que los pacientes enfrenten al usar la herramienta de IA en un hospital terciario nacional.

Diseño del Estudio:

Este es un estudio observacional prospectivo de cohorte longitudinal realizado en dos centros, el Servicio de Anestesia del Hospital Nossa Senhora da Conceição en Porto Alegre, Brasil y la Santa Casa de Ribeirão Preto, Brasil.

Participantes:

Criterios de Inclusión:

• Pacientes de 18 años o más.
• Programados para cirugías electivas no cardíacas en ambas instituciones.

Criterios de Exclusión:

• Pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos con sedación aislada o anestesia local.
• Si un paciente se somete a más de una intervención quirúrgica durante la misma hospitalización, solo se considerará el procedimiento principal.

Tamaño de la Muestra:

El tamaño de la muestra se calculó basándose en el resultado principal de concordancia entre las evaluaciones de riesgo preoperatorio de la IA y las humanas utilizando el coeficiente Kappa de Cohen. Suponiendo una concordancia esperada del 80% (basada en estudios previos que muestran alrededor de 0,80 para evaluaciones de riesgo perioperatorio entre IA y clínicos), con un valor de Kappa ≥ 0,70 considerado como concordancia sustancial, un margen de error del 5% y un nivel de confianza del 95%, el tamaño mínimo de la muestra es de aproximadamente 246 pacientes. Teniendo en cuenta posibles pérdidas de seguimiento y exclusiones (margen del 10%), la muestra total será de 270 pacientes.

Procedimientos:

1. Indicación Quirúrgica:

   • El cirujano determina la indicación quirúrgica del paciente y registra el nombre de la cirugía según el código del procedimiento en el modelo de riesgo Ex-Care.

2. Uso de la Herramienta de IA:

   • El cirujano instruye al paciente para usar la herramienta de IA para la evaluación preanestésica. El paciente accede a la herramienta y completa la información solicitada.

3. Procesamiento de la Evaluación:

   • La herramienta procesa la evaluación del paciente, generando dos tipos de resultados:
   • Orientaciones Genéricas: Un conjunto de instrucciones generales enviadas directamente al paciente para ayudar en la preparación quirúrgica.
   • Evaluación Específica: Una evaluación detallada, incluyendo recomendaciones y signos de advertencia, generada para uso médico pero no puesta a disposición del anestesiólogo que realiza la evaluación preoperatoria.

4. Evaluación Preanestésica:

   • El paciente se somete a una evaluación preanestésica tradicional por parte de un anestesiólogo, que no tendrá acceso a la evaluación generada por la IA.

5. Comparación de las Evaluaciones:

   • Un tercer anestesiólogo, cegado al proceso previo, comparará las dos evaluaciones (herramienta de IA versus evaluación humana). Esta comparación considerará la calidad de la información recopilada, la precisión del juicio clínico y la identificación de posibles riesgos o complicaciones.

Recopilación de Datos:

Los datos se recopilarán prospectivamente, incluyendo variables como edad, sexo, código de cirugía y resultados de ambas evaluaciones (herramienta de IA y anestesiólogo). Un formulario de recopilación de datos (adjunto en el protocolo después de las referencias) describe las variables incluidas en este protocolo de investigación.

Medidas de Resultado:

Resultado Principal:

- Concordancia entre las evaluaciones de riesgo preoperatorio por la herramienta de IA y el anestesiólogo humano, en términos de calidad de la información recopilada y juicio clínico.

Resultados Secundarios:

• Nivel de acuerdo en la clasificación ASA y modelos de riesgo quirúrgico validados.
• Percepciones de los anestesiólogos sobre la utilidad de la herramienta, confianza y potencial de integración (evaluado mediante encuestas).
• Impacto en la calidad de la evaluación, incluyendo la detección de riesgos pasados por alto.
• Dificultades reportadas por los pacientes al usar la herramienta de IA (evaluado mediante retroalimentación).

Análisis Estadístico:

Se utilizarán pruebas de concordancia para comparar los resultados de la evaluación del riesgo preoperatorio entre la herramienta de IA y el anestesiólogo. El coeficiente Kappa de Cohen medirá el acuerdo para variables categóricas (calidad de la información y juicio clínico). Para variables continuas (por ejemplo, edad), se aplicará la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, dependiendo de la distribución de los datos (normalidad verificada mediante la prueba de Shapiro-Wilk). La significación estadística se establecerá en P < 0,05.

Cronograma:

El estudio abarcará 36 meses: 24 meses para la recopilación de datos, 6 meses para el análisis y 6 meses para la formulación y publicación de resultados.

Financiación:

Los costos de materiales de recopilación de datos, computadoras, software estadístico y documentación serán cubiertos por los autores involucrados. Los detalles del presupuesto incluyen: carpetas para almacenamiento (R$250,00), hojas de recopilación de datos (R$500,00) y software de análisis (R$1.000,00).

Difusión:

Los resultados se almacenarán en una base de datos segura y confidencial y se enviarán para publicación en una revista científica indexada al finalizar.