Prospektivní validace nástroje umělé inteligence pro předanestetické vyšetření

Pozadí:

Preanestetické vyšetření je kritický proces před chirurgickými zákroky, který hraje zásadní roli při zajišťování perioperační bezpečnosti a kvality péče. V posledních desetiletích anesteziologové významně přispěli ke zlepšení perioperační bezpečnosti a kvality, jak je zdůrazněno ve zprávě Institutu medicíny o kvalitě zdravotní péče. Toto hodnocení bylo neustále zdokonalováno, aby se zlepšily klinické výsledky a snížily náklady spojené s nepotřebnými předoperačními laboratorními testy a vyšetřeními.

Přínosy preanestetického vyšetření jsou dobře zdokumentovány, včetně zvýšení operační efektivity díky včasné identifikaci možných komplikací, optimalizaci předoperačního managementu u pacientů se základními onemocněními, jako je diabetes, kardiopulmonální onemocnění a renální insuficience, a minimalizaci pooperačních komplikací. V Brazílii nařízení Federální rady lékařství č. 1.802/2006 ukládá preanestetické vyšetření jako nezbytnou součást pro bezpečnost pacienta a doporučuje, aby bylo provedeno před přijetím do nemocnice pro elektivní zákroky.

V poslední době Brazílie zaznamenala nárůst poptávky po chirurgických zákrocích, který byl umocněn pandemií COVID-19. Průzkum Nadace Oswaldo Cruz (Fiocruz) z roku 2022 odhalil nárůst čekajících 910 621 operací v jednotném zdravotním systému (SUS), s významnými deficity v operacích trávicího systému (374 475), urogenitálních zákrocích (241 752), zákrocích oběhového systému (104 925) a operacích horních cest dýchacích, obličeje, hlavy a krku (102 352). Tento tlak na veřejný zdravotní systém vedl k zahájení Národního programu na snížení čekacích listin v roce 2024 brazilskou federální vládou. V důsledku toho je třeba přehodnotit tok a proces preanestetických vyšetření, aby byla zajištěna bezpečná a adekvátní péče pro tuto potlačenou poptávku.

S technologickým pokrokem a rostoucím objemem dostupných lékařských dat se klinická hodnocení stala složitějšími, vyžadující rychlejší a přesnější rozhodování. V tomto kontextu se umělá inteligence (AI) jeví jako slibný nástroj k transformaci anesteziologie, zejména v preanestetickém vyšetření. Nástroje AI, včetně zpracování přirozeného jazyka (NLP) a velkých jazykových modelů (LLM), prokázaly potenciál ke zlepšení přesnosti, efektivity a personalizace lékařské péče.

Nedávné studie prokázaly pozitivní dopad AI v této oblasti. Například NLP pro revizi lékařských záznamů a identifikaci relevantních předoperačních klinických informací vykazovalo vysokou shodu (81,24 %) mezi hodnocením stroje a anesteziologa ohledně přítomnosti nebo nepřítomnosti onemocnění a identifikovalo lékařské stavy v 16,6 % případů, které anesteziolog přehlédl. Personalizované systémy podpory rozhodování využívající OWL ontologie a technologie sémantického webu se ukázaly jako účinné při generování zpráv o hodnocení rizik a přizpůsobených klinických doporučení. Modely strojového učení pro predikci perioperačního rizika umožnily vytvoření individuálních rizikových profilů a personalizovaných hodnocení.

Velké jazykové modely (LLM), jako je GPT, prokázaly potenciál ke zlepšení komunikace s pacienty a jejich vzdělávání během chirurgické cesty. Srovnávací studie verzí GPT z roku 2024 naznačila její schopnost poskytovat přesné a čitelné odpovědi pacientům na otázky související s anestezií. Studie o klinické aplikaci AI v anesteziologii zahrnující LLM však zůstávají vzácné; systematický přehled z roku 2023 neidentifikoval žádné studie využívající tuto technologii. Navíc většina studií a vývojů byla provedena v mezinárodních kontextech, neřešíc portugalský jazyk nebo specifika brazilského zdravotního systému. Dosud neexistují publikované studie o vývoji a validaci nástroje LLM v portugalštině pro preanestetické vyšetření, zejména s ohledem na epidemiologický profil Brazílie a výzvy zdravotní péče.

Kromě toho jsou pozoruhodné obavy ohledně spolehlivosti nástrojů AI v medicíně. Nedávná studie publikovaná v Nature Medicine odhalila, že mnoho zařízení AI schválených FDA ve Spojených státech postrádá adekvátní klinickou validaci. Z 521 zařízení AI autorizovaných FDA mezi lety 1995 a 2022 pouze 56 % uvedlo nějakou formu klinické validace, přičemž jen 28,4 % bylo validováno prospektivně a 4,2 % prostřednictvím randomizovaných klinických studií. Pozoruhodně, 43,4 % nemělo veřejně dostupné údaje o klinické validaci. Tato zjištění zdůrazňují důležitost provádění přísných studií klinické validace, zejména v konkrétních kontextech, před implementací nástrojů AI do lékařské praxe.

Proto tento projekt navrhuje vyvinout a prospektivně validovat nástroj AI založený na LLM v portugalštině pro preanestetické vyšetření v Brazílii v klinickém prostředí. To řeší mezeru v literatuře a splňuje specifické potřeby národního kontextu. Cílem je zlepšit přesnost, personalizaci, spolehlivost a efektivitu předoperačních hodnocení pomocí pokročilé AI s ohledem na zvláštnosti brazilské populace a zdravotního systému. Implementace tohoto nástroje by mohla potenciálně transformovat praxi anesteziologie v zemi, poskytnout lepší podporu rozhodování a podpořit větší chirurgickou bezpečnost.

Cíle studie:

Primární cíl:

- Prospektivně vyhodnotit přesnost a konzistenci preanestetického vyšetření provedeného nástrojem AI ve srovnání s vyšetřeními provedenými anesteziology v národní terciární nemocnici.

Sekundární cíle:

• Určit úroveň shody mezi předoperačním hodnocením rizika provedeným nástrojem AI a lidskými anesteziology, s ohledem na aspekty jako klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) a validované modely chirurgického rizika v národní terciární nemocnici.
• Zkoumat vnímání anesteziologů ohledně užitečnosti nástroje AI, včetně jejich důvěry ve výsledky generované nástrojem a jejich ochoty integrovat ho do klinické praxe.
• Posoudit, zda použití nástroje AI ovlivňuje celkovou kvalitu preanestetického vyšetření, včetně detekce rizikových stavů, které mohou být podhodnoceny nebo přehlédnuty v konvenčních lidských hodnoceních.
• Vyhodnotit jakékoli obtíže, se kterými se pacienti setkávají při používání nástroje AI v národní terciární nemocnici.

Design studie:

Toto je prospektivní observační longitudinální kohortová studie provedená ve dvou centrech, Anesteziologické službě Nemocnice Nossa Senhora da Conceição v Porto Alegre, Brazílie a Santa Casa de Ribeirão Preto, Brazílie.

Účastníci:

Kritéria zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
• Naplánováni na elektivní ne-kardiální operace v obou institucích.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti podstupující diagnostické výkony s izolovanou sedací nebo lokální anestezií.
• Pokud pacient podstoupí více než jeden chirurgický zákrok během stejné hospitalizace, bude uvažován pouze hlavní výkon.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku shody mezi hodnocením předoperačního rizika AI a člověka pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Za předpokladu očekávané shody 80 % (na základě předchozích studií ukazujících přibližně 0,80 pro perioperační hodnocení rizika mezi AI a kliniky), s hodnotou Kappa ≥ 0,70 považovanou za podstatnou shodu, s mírou chyby 5 % a 95% úrovní spolehlivosti, minimální velikost vzorku je přibližně 246 pacientů. S ohledem na možné ztráty během sledování a vyloučení (10% rezerva) bude celkový vzorek 270 pacientů.

Postupy:

1. Chirurgická indikace:

   • Chirurg určuje chirurgickou indikaci pacienta a zaznamenává název operace podle kódu výkonu v modelu rizika Ex-Care.

2. Použití nástroje AI:

   • Chirurg instruuje pacienta, aby použil nástroj AI pro preanestetické vyšetření. Pacient přistupuje k nástroji a vyplní požadované informace.

3. Zpracování vyšetření:

   • Nástroj zpracuje vyšetření pacienta, generující dva typy výsledků:
   • Obecné pokyny: Soubor obecných instrukcí zaslaných přímo pacientovi, aby pomohl při chirurgické přípravě.
   • Specifické vyšetření: Podrobné hodnocení, včetně doporučení a varovných signálů, generované pro lékařské použití, ale nezpřístupněné anesteziologovi provádějícímu předoperační vyšetření.

4. Preanestetické vyšetření:

   • Pacient podstoupí tradiční preanestetické vyšetření anesteziologem, který nebude mít přístup k vyšetření generovanému AI.

5. Srovnání vyšetření:

   • Třetí anesteziolog, zaslepený k předchozímu procesu, porovná obě vyšetření (nástroj AI versus lidské hodnocení). Toto srovnání bude zvažovat kvalitu sebraných informací, přesnost klinického úsudku a identifikaci potenciálních rizik nebo komplikací.

Sběr dat:

Data budou sbírána prospektivně, včetně proměnných jako věk, pohlaví, kód operace a výsledky obou vyšetření (nástroj AI a anesteziolog). Formulář pro sběr dat (přiložený v protokolu po referencích) popisuje proměnné zahrnuté v tomto výzkumném protokolu.

Míry výsledků:

Primární výsledek:

- Shoda mezi předoperačními hodnoceními rizika nástrojem AI a lidským anesteziologem, pokud jde o kvalitu sebraných informací a klinického úsudku.

Sekundární výsledky:

• Úroveň shody na klasifikaci ASA a validovaných modelech chirurgického rizika.
• Vnímání anesteziologů ohledně užitečnosti nástroje, důvěry a potenciálu integrace (hodnoceno prostřednictvím průzkumů).
• Dopad na kvalitu vyšetření, včetně detekce přehlédnutých rizik.
• Obtíže hlášené pacienty při používání nástroje AI (hodnoceno prostřednictvím zpětné vazby).

Statistická analýza:

Testy shody budou použity k porovnání výsledků předoperačního hodnocení rizika mezi nástrojem AI a anesteziologem. Cohenův Kappa koeficient bude měřit shodu pro kategorické proměnné (kvalita informací a klinický úsudek). Pro spojité proměnné (např. věk) bude aplikován Studentův t-test nebo Mann-Whitney test, v závislosti na distribuci dat (normalita kontrolována Shapiro-Wilk testem). Statistická významnost bude stanovena na P < 0,05.

Časový harmonogram:

Studie bude trvat 36 měsíců: 24 měsíců pro sběr dat, 6 měsíců pro analýzu a 6 měsíců pro formulaci výsledků a publikaci.

Financování:

Náklady na materiály pro sběr dat, počítače, statistický software a dokumentaci budou hrazeny zapojenými autory. Podrobnosti rozpočtu zahrnují: složky pro ukládání (R$250,00), listy pro sběr dat (R$500,00), a analytický software (R$1 000,00).

Šíření:

Výsledky budou uloženy v bezpečné, důvěrné databázi a po dokončení budou předloženy k publikaci v indexovaném vědeckém časopise.