一次肝細胞癌の検出、身体組成、および肝硬変代償不全のリスク因子に関するMRIと超音波の比較研究 (DETECT-HCC)
2025年12月18日 更新者：Mattias Ekstedt
原発性肝細胞癌の検出、体組成、および肝硬変の代償不全の危険因子に対するMRIと超音波の比較研究
DETECT-HCC-ESLDは、進行性肝疾患患者における肝細胞癌（HCC）の早期発見とリスク層別化を検討するために設計された前向き多施設共同研究です。 様々な病因による肝硬変の成人患者を登録し、事前に設定された間隔で構造化された臨床評価と画像検査により縦断的に追跡します。
主要な目的は、HCCのサーベイランス手段として超音波検査と簡略化MRI（AMRI）を評価することです。 本研究では、検出性能、実現可能性、および画像品質と解釈可能性に影響を与える要因を検討します。
プロトコルには、体組成の研究も含まれており、脂肪量と筋肉量の変動が画像特性、疾患進行、およびHCCリスクにどのように関連するかに焦点を当てています。
縦断的な臨床データと画像データを使用して、異なるレベルのHCCリスクを持つ患者を特定することを目的とした予測モデルの探索を行います。 本研究では、新規発症HCC、肝関連合併症、死亡率などの転帰を記録し、疾患経過の分析を支援します。
DETECT-HCC-ESLD研究は、時間の経過とともに臨床、画像、体組成データを収集するための構造化された枠組みを提供し、進行性肝疾患におけるサーベイランス戦略とリスクパターンの詳細な評価を可能にします。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mattias Ekstedt, MD, PhD
- 電話番号：0046709296267
- メール：mattias.ekstedt@liu.se
研究場所
-
-
Select A State Or Province
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Linköping、Select A State Or Province、スウェーデン、S-58931
- 募集
- Department of gastroenterology and hepatology, University hospital in Linköping
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コンタクト：
- Mattias Ekstedt, MD, PhD
- 電話番号：+46709296267
- メール：mattias.ekstedt@liu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の肝硬変患者で、過去に肝細胞がんまたは肝移植歴がない患者。
説明
対象基準:
- 臨床診療に基づく肝硬変の患者 弾性イメージング、症状、生検、または放射線学などの基準に基づく。
- 年齢 ≥18歳 ≤ 84
- 参加者からの書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- MRIの禁忌（磁性材料、閉所恐怖症）
- 妊娠
- 原発性硬化性胆管炎（PSC）の診断
- 血管性肝疾患
- 先天性肝線維症
- 肝細胞癌（HCC）の既往診断
- 過去の肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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成人患者で、肝硬変を有し、以前に肝細胞癌を有していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 - （LI RADS 4-5）
時間枠：ベースライン訪問
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アメリカ放射線学会（ACR）のLI-RADS基準に従って、MRIでLI-RADS 4または5と分類された結節。
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ベースライン訪問
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 - （LI-RADS 4-5）
時間枠：2回目来院（6ヶ月後）
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アメリカ放射線学会（ACR）のLI-RADS基準に基づいて、MRIでLI-RADS 4または5と分類された結節。
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2回目来院（6ヶ月後）
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 - （LI-RADS 4-5）
時間枠：訪日3回目（12ヶ月後）
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米国放射線学会（ACR）のLI-RADS基準に従って、MRIでLI-RADS 4または5と分類された結節。
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訪日3回目（12ヶ月後）
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 -（LI RADS 4-5）
時間枠：4回目訪問（18か月）
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米国放射線学会（ACR）のLI-RADS基準に従ってLI-RADS 4または5と分類されたMRI上の結節。
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4回目訪問（18か月）
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 - (US LI RADS 3)
時間枠：ベースライン訪問
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アメリカ放射線学会（ACR）LI-RADS基準に従い、超音波検査でUS LI-RADS 3と分類された結節
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ベースライン訪問
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 - (US LI-RADS 3)
時間枠：訪問 2 (6か月後)
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アメリカ放射線学会（ACR）のLI-RADS基準に基づき、超音波検査でUS LI-RADS 3と分類された結節
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訪問 2 (6か月後)
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 - （US LI RADS 3）
時間枠：3回目訪問（12か月）
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アメリカ放射線学会（ACR）のLI-RADS基準に基づき、超音波検査でUS LI-RADS 3と分類された結節
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3回目訪問（12か月）
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肝細胞癌（HCC）の高リスク病変 - (US LI RADS 3)
時間枠：4回目訪問（18ヶ月）
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超音波検査で検出された結節が、米国放射線学会（ACR）のLI-RADS基準に基づき、US LI-RADS 3と分類されたもの
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4回目訪問（18ヶ月）
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筋肉評価スコア（MAsS）
時間枠：ベースライン訪問
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筋肉評価スコア（MAsS）は、大腿筋zスコアと筋肉脂肪浸潤を組み合わせて、筋肉組成の表現型を検出します。
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ベースライン訪問
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筋肉評価スコア（MAsS）
時間枠：第2回訪問（12か月後）
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筋組織評価スコア（MAsS）は、大腿筋zスコアと筋内脂肪浸潤を組み合わせて、筋組成表現型を検出します。
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第2回訪問（12か月後）
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筋肉評価スコア（MAsS）
時間枠：訪問3（12ヶ月）
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筋肉評価スコア（MAsS）は、大腿筋zスコアと筋肉脂肪浸潤を組み合わせて、筋肉組成の表現型を検出します。
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訪問3（12ヶ月）
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筋力評価スコア（MAsS）
時間枠：4回目（18ヶ月）
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筋肉評価スコア（MAsS）は、大腿筋zスコアと筋肉脂肪浸潤を組み合わせて、筋肉組成の表現型を検出します。
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4回目（18ヶ月）
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肝臓関連臨床イベント (LACE)
時間枠：登録時から最終研究訪問の6か月後（合計24か月後）まで。
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臨床的腹水、静脈瘤出血、ウエストヘブン肝性脳症（グレード2以上）、肝腎症候群、または肝肺症候群のいずれか。
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登録時から最終研究訪問の6か月後（合計24か月後）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝細胞癌（HCC）
時間枠：登録時から最終来院後6ヵ月まで（合計24ヵ月）。
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病理学により確認されたHCC。
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登録時から最終来院後6ヵ月まで（合計24ヵ月）。
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肝細胞癌の治療
時間枠：登録時から最終来院後6ヶ月まで（合計24ヶ月間）。
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HCCを発症した患者への治療：アブレーション、切除、TACE、全身治療、または最善の支持療法。
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登録時から最終来院後6ヶ月まで（合計24ヶ月間）。
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死亡
時間枠：登録から最終来院後6か月まで（合計24か月）。
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全死因死亡率
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登録から最終来院後6か月まで（合計24か月）。
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肝硬度（VCTE）
時間枠：ベースライン
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Fibroscanで測定した肝臓の硬さ
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ベースライン
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肝硬度（VCTE）
時間枠：第2回診察（6か月後）
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Fibroscanで測定した肝臓の硬さ
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第2回診察（6か月後）
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肝硬度（VCTE）
時間枠：3回目来院（12か月）
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Fibroscanで測定した肝臓の硬さ
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3回目来院（12か月）
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肝硬度（VCTE）
時間枠：4回目訪問（18ヶ月後）
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フィブロスキャンで測定した肝臓の硬さ
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4回目訪問（18ヶ月後）
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肝臓硬度（MRE）
時間枠：ベースライン
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磁気共鳴弾性画像法（MRE）で測定された肝硬度
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ベースライン
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肝硬度（MRE）
時間枠：第2回診察（6ヶ月）
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磁気共鳴弾性画像法（MRE）で測定された肝硬度
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第2回診察（6ヶ月）
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肝臓硬度（MRE）
時間枠：3回目の訪問（12ヶ月）
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磁気共鳴弾性イメージング（MRE）を用いて測定した肝硬度
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3回目の訪問（12ヶ月）
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肝硬度（MRE）
時間枠：4回目来院（18か月）
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磁気共鳴弾性画像法（MRE）で測定された肝硬度
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4回目来院（18か月）
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肝臓容積
時間枠：ベースライン
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MRIで測定した肝臓容積
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ベースライン
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肝臓容積
時間枠：2回目来院（6か月後）
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MRIで測定された肝臓体積
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2回目来院（6か月後）
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肝臓容積
時間枠：3回目来院（12ヶ月）
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MRIで測定した肝臓容積
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3回目来院（12ヶ月）
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肝臓容量
時間枠：4回目来院（18か月）
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MRIで測定した肝臓容積
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4回目来院（18か月）
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脾臓容積
時間枠：ベースライン
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MRIで測定した脾臓容積
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ベースライン
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脾臓体積
時間枠：Visit 2 (6か月)
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MRIで測定した脾臓容積
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Visit 2 (6か月)
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脾臓容積
時間枠：3回目訪問（12か月）
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MRIで測定した脾臓容積
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3回目訪問（12か月）
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脾臓容積
時間枠：4回目（18ヶ月）
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MRIで測定した脾臓体積
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4回目（18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mattias Ekstedt, MD, PhD、Linkoeping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (推定)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02472-01
- CIV-23-08-043855 (その他の識別子：Swedish Medical Products Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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