Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie MRI a ultrazvuku pro detekci primárního hepatocelulárního karcinomu, tělesné kompozice a rizikových faktorů dekompenzace u jaterní cirhózy (DETECT-HCC)

18. prosince 2025 aktualizováno: Mattias Ekstedt

Srovnávací studie MRI a ultrazvuku pro detekci primárního hepatocelulárního karcinomu, tělesného složení a rizikových faktorů dekompenzace u jaterní cirhózy

DETECT-HCC-ESLD je prospektivní multicentrická studie navržená k vyšetření včasné detekce a stratifikace rizika hepatocelulárního karcinomu (HCC) u jedinců s pokročilým onemocněním jater. Dospělí s cirhózou různé etiologie jsou zařazeni do studie a dlouhodobě sledováni pomocí strukturovaných klinických hodnocení a zobrazovacích vyšetření v předem stanovených intervalech.

Klíčovým cílem je vyhodnotit ultrazvuk a zkrácenou magnetickou rezonanci (AMRI) jako metody surveillance HCC. Studie zkoumá výkonnost detekce, proveditelnost a faktory ovlivňující kvalitu obrazu a interpretovatelnost.

Protokol také zahrnuje studii tělesné kompozice, zaměřenou na to, jak mohou variace v adipozitě a svalové hmotě souviset se zobrazovacími charakteristikami, progresí onemocnění a rizikem HCC.

Longitudinální klinická a zobrazovací data jsou používána k prozkoumání predikčních modelů zaměřených na identifikaci pacientů s různou úrovní rizika HCC. Studie zaznamenává výsledky jako incidentní HCC, jaterní komplikace a mortalitu, aby podpořila analýzy trajektorií onemocnění.

Studie DETECT-HCC-ESLD poskytuje strukturovaný rámec pro sběr klinických, zobrazovacích a tělesných kompozičních dat v čase, umožňující podrobné vyhodnocení surveillance strategií a rizikových vzorců u pokročilého onemocnění jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Select A State Or Province
      • Linköping, Select A State Or Province, Švédsko, S-58931
        • Nábor
        • Department of gastroenterology and hepatology, University hospital in Linköping
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s jaterní cirhózou bez předchozího hepatocelulárního karcinomu nebo transplantace jater.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou podle klinické praxe. Na základě kritérií jako elastografie, příznaky, biopsie nebo radiologie.
  • Věk ≥18 let ≤ 84
  • Písemný informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (železné materiály, klaustrofobie)
  • Těhotenství
  • Diagnóza primární sklerozující cholangitidy (PSC)
  • Cévní onemocnění jater
  • Vrozená jaterní fibróza
  • Předchozí diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Předchozí transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti s jaterní cirhózou bez předchozího hepatocelulárního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ložisko s vysokým rizikem pro hepatocelulární karcinom (HCC) - (LI-RADS 4-5)
Časové okno: Počáteční návštěva
Uzel na MRI klasifikovaný jako LI-RADS 4 nebo 5 podle kritérií LI-RADS American College of Radiology (ACR).
Počáteční návštěva
Léze s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) - (LI RADS 4-5)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců)
Uzlík na MRI klasifikovaný jako LI-RADS 4 nebo 5 podle kritérií LI-RADS American College of Radiology (ACR).
Návštěva 2 (6 měsíců)
Léze s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) - (LI-RADS 4-5)
Časové okno: Návštěva 3 (12 měsíců)
Uzlík na MRI klasifikovaný jako LI-RADS 4 nebo 5 podle kritérií American College of Radiology (ACR) LI-RADS.
Návštěva 3 (12 měsíců)
Léze s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) - (LI RADS 4-5)
Časové okno: Návštěva 4 (18 měsíců)
Uzlík na MRI klasifikovaný jako LI-RADS 4 nebo 5 podle kritérií ACR LI-RADS (American College of Radiology).
Návštěva 4 (18 měsíců)
Léze s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) - (US LI RADS 3)
Časové okno: Základní návštěva
Uzlík na ultrazvuku klasifikovaný jako US LI-RADS 3 podle kritérií LI-RADS Americké vysoké školy radiologické (ACR)
Základní návštěva
Léze s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) - (US LI RADS 3)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců)
Uzlík na ultrazvuku klasifikovaný jako US LI-RADS 3 podle kritérií LI-RADS Americké vysoké školy radiologické (ACR)
Návštěva 2 (6 měsíců)
Ložisko s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) - (US LI-RADS 3)
Časové okno: Návštěva 3 (12 měsíců)
Uzlík na ultrazvuku klasifikovaný jako US LI-RADS 3 podle kritérií LI-RADS American College of Radiology (ACR)
Návštěva 3 (12 měsíců)
Léze s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) - (US LI RADS 3)
Časové okno: Návštěva 4 (18 měsíců)
Uzlík na ultrazvuku klasifikovaný jako US LI-RADS 3 podle kritérií LI-RADS Americké vysoké školy radiologie (ACR)
Návštěva 4 (18 měsíců)
Skóre hodnocení svalstva (MAsS)
Časové okno: Vstupní návštěva
Skóre hodnocení svalů (MAsS) kombinuje z-skóre stehenního svalu a infiltraci svalového tuku k detekci fenotypů svalové kompozice.
Vstupní návštěva
Hodnocení svalového stavu (MAsS)
Časové okno: Návštěva 2 (12 měsíců)
Hodnocení svalové hmoty (MAsS) kombinuje z-skóre stehenního svalu a infiltraci svalu tukem k detekci fenotypů svalové kompozice.
Návštěva 2 (12 měsíců)
Skóre hodnocení svalů (MAsS)
Časové okno: Návštěva 3 (12 měsíců)
Skóre hodnocení svalů (MAsS) kombinuje z-skóre stehenního svalu a infiltraci svalového tuku k detekci fenotypů složení svalů.
Návštěva 3 (12 měsíců)
Skóre hodnocení svalů (MAsS)
Časové okno: Návštěva 4 (18 měsíců)
Svalové hodnocení (MAsS) kombinuje z-skóre stehenních svalů a infiltraci svalového tuku k detekci fenotypů svalové kompozice.
Návštěva 4 (18 měsíců)
Klinické události související s játry (LACE)
Časové okno: Od zápisu a šest měsíců po poslední návštěvě ve studii (po celkových 24 měsících).
Jakákoli z následujících: klinicky významný ascites, varikózní krvácení, jaterní encefalopatie West Haven ≥ stupeň 2, hepatorenální syndrom nebo hepatopulmonální syndrom.
Od zápisu a šest měsíců po poslední návštěvě ve studii (po celkových 24 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatocelulární karcinom (HCC)
Časové okno: Od zápisu do studie a šest měsíců po poslední návštěvě (celkem 24 měsíců).
HCC ověřené patologií.
Od zápisu do studie a šest měsíců po poslední návštěvě (celkem 24 měsíců).
Léčba hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: Od zápisu a šest měsíců po poslední návštěvě (celkem 24 měsíců).
Léčba podávaná pacientům, u kterých se vyvine HCC: ablace, resekce, TACE, systémová léčba nebo nejlepší podpůrná péče.
Od zápisu a šest měsíců po poslední návštěvě (celkem 24 měsíců).
Úmrtí
Časové okno: Od zápisu a šest měsíců po poslední návštěvě (celkem 24 měsíců).
Celková úmrtnost
Od zápisu a šest měsíců po poslední návštěvě (celkem 24 měsíců).
Tuhost jater (VCTE)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tuhost jater měřená přístrojem Fibroscan
Výchozí hodnota
Tuhost jater (VCTE)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců)
Tuhost jater měřená pomocí Fibroscanu
Návštěva 2 (6 měsíců)
Tuhost jater (VCTE)
Časové okno: Návštěva 3 (12 měsíců)
Tuhost jater měřená přístrojem Fibroscan
Návštěva 3 (12 měsíců)
Jaterní rigidita (VCTE)
Časové okno: Návštěva 4 (18 měsíců)
Ztuhlost jater měřená pomocí Fibroscanu
Návštěva 4 (18 měsíců)
Jaterní tuhost (MRE)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tuhost jater měřená pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Výchozí hodnota
Tuhost jater (MRE)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců)
Tuhost jater měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Návštěva 2 (6 měsíců)
Tuhost jater (MRE)
Časové okno: Návštěva 3 (12 měsíců)
Tuhost jater měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Návštěva 3 (12 měsíců)
Tuhost jater (MRE)
Časové okno: Návštěva 4 (18 měsíců)
Tuhost jater měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Návštěva 4 (18 měsíců)
Objem jater
Časové okno: Výchozí hodnota
Objem jater měřený magnetickou rezonancí
Výchozí hodnota
Objem jater
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců)
Objem jater měřený pomocí MRI
Návštěva 2 (6 měsíců)
Objem jater
Časové okno: Návštěva 3 (12 měsíců)
Objem jater měřený pomocí MRI
Návštěva 3 (12 měsíců)
Objem jater
Časové okno: Návštěva 4 (18 měsíců)
Objem jater měřený pomocí MRI
Návštěva 4 (18 měsíců)
Objem sleziny
Časové okno: Výchozí hodnota
Objem sleziny měřený pomocí MRI
Výchozí hodnota
Objem sleziny
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců)
Objem sleziny měřený pomocí magnetické rezonance
Návštěva 2 (6 měsíců)
Objem sleziny
Časové okno: Návštěva 3 (12 měsíců)
Objem sleziny měřený pomocí MRI
Návštěva 3 (12 měsíců)
Objem sleziny
Časové okno: Návštěva 4 (18 měsíců)
Objem sleziny měřený pomocí MRI
Návštěva 4 (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mattias Ekstedt

Spolupracovníci

Örebro County Council
Region Östergötland
Region Jönköping County
Region Stockholm
Uppsala County Council, Sweden
Antaros Medical
Amra Medical AB
Västra Götalandsregionen
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02472-01
  • CIV-23-08-043855 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit