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Eine vergleichende Studie von MRT und Ultraschall zur Erkennung von primärem hepatozellulärem Karzinom, Körperzusammensetzung und Risikofaktoren für Dekompensation bei Leberzirrhose (DETECT-HCC)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Mattias Ekstedt

DETECT-HCC-ESLD ist eine prospektive multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Früherkennung und Risikostratifizierung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei Personen mit fortgeschrittener Lebererkrankung zu untersuchen. Erwachsene mit Leberzirrhose verschiedener Ätiologien werden eingeschlossen und longitudinal mit strukturierten klinischen Bewertungen und Bildgebung in vordefinierten Intervallen nachverfolgt.

Ein Hauptziel ist die Bewertung von Ultraschall und abgekürzter MRT (AMRI) als Überwachungsmodalitäten für HCC. Die Studie untersucht die Erkennungsleistung, Machbarkeit und Faktoren, die die Bildqualität und Interpretierbarkeit beeinflussen.

Das Protokoll umfasst auch die Untersuchung der Körperzusammensetzung, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, wie Variationen in Adipositas und Muskelmasse mit Bildgebungseigenschaften, Krankheitsprogression und HCC-Risiko zusammenhängen können.

Longitudinale klinische und Bildgebungsdaten werden genutzt, um Vorhersagemodelle zu erforschen, die darauf abzielen, Patienten mit unterschiedlichen HCC-Risikostufen zu identifizieren. Die Studie erfasst Ergebnisse wie neu auftretendes HCC, leberbezogene Komplikationen und Mortalität, um Analysen von Krankheitsverläufen zu unterstützen.

Die DETECT-HCC-ESLD-Studie bietet einen strukturierten Rahmen für die Sammlung klinischer, bildgebender und Körperzusammensetzungsdaten über die Zeit, der eine detaillierte Bewertung von Überwachungsstrategien und Risikomustern bei fortgeschrittener Lebererkrankung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Select A State Or Province
      • Linköping, Select A State Or Province, Schweden, S-58931
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology and hepatology, University hospital in Linköping
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Leberzirrhose ohne vorheriges hepatozelluläres Karzinom oder Lebertransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose, gemäß klinischer Praxis. Basierend auf Kriterien wie Elastographie, Symptomen, Biopsie oder Radiologie.
  • Alter ≥18 Jahre ≤ 84
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (eisenhaltiges Material, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft
  • Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)
  • Gefäßerkrankungen der Leber
  • Angeborene Leberfibrose
  • Frühere Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Frühere Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit Leberzirrhose ohne vorheriges hepatozelluläres Karzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (LI-RADS 4-5)
Zeitfenster: Baseline-Untersuchung
Eine auf MRT sichtbare Raumforderung, die gemäß den LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology (ACR) als LI-RADS 4 oder 5 klassifiziert ist.
Baseline-Untersuchung
Läsion mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (LI RADS 4-5)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate)
Ein Knoten in der MRT, der nach den ACR LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology als LI-RADS 4 oder 5 klassifiziert wird.
Besuch 2 (6 Monate)
Läsion mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (LI RADS 4-5)
Zeitfenster: Besuch 3 (12 Monate)
Ein Knoten in der MRT, der gemäß den LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology (ACR) als LI-RADS 4 oder 5 klassifiziert wurde.
Besuch 3 (12 Monate)
Läsion mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (LI-RADS 4-5)
Zeitfenster: Besuch 4 (18 Monate)
Ein Knoten in der MRT, der gemäß den LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology (ACR) als LI-RADS 4 oder 5 klassifiziert wird.
Besuch 4 (18 Monate)
Läsion mit hohem Risiko für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (US LI-RADS 3)
Zeitfenster: Basisuntersuchung
Ein Knoten im Ultraschall, der gemäß den LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology (ACR) als US LI-RADS 3 klassifiziert wurde
Basisuntersuchung
Läsion mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (US LI RADS 3)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate)
Ein Knoten im Ultraschall, der gemäß den LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology (ACR) als US LI-RADS 3 klassifiziert wurde
Besuch 2 (6 Monate)
Läsion mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (US LI-RADS 3)
Zeitfenster: Besuch 3 (12 Monate)
Ein Knoten im Ultraschall, der gemäß den ACR LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology als US LI-RADS 3 klassifiziert wurde
Besuch 3 (12 Monate)
Läsion mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) - (US LI RADS 3)
Zeitfenster: Besuch 4 (18 Monate)
Ein Knoten im Ultraschall, der gemäß den LI-RADS-Kriterien des American College of Radiology (ACR) als US LI-RADS 3 klassifiziert wurde
Besuch 4 (18 Monate)
Der Muskelbewertungs-Score (MAsS)
Zeitfenster: Baseline-Besuch
Der Muskelbewertungsscore (MAsS) kombiniert den Oberschenkelmuskel-Z-Score und die Muskel-Fett-Infiltration, um Muskelzusammensetzungsphänotypen zu erkennen.
Baseline-Besuch
Der Muskelbewertungsscore (MAsS)
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Monate)
Der Muscle Assessment Score (MAsS) kombiniert den Z-Score der Oberschenkelmuskulatur und die Muskel-Fett-Infiltration, um Muskelzusammensetzungsphänotypen zu erfassen.
Besuch 2 (12 Monate)
Der Muskelbewertungsscore (MAsS)
Zeitfenster: Besuch 3 (12 Monate)
Der Muskelbewertungsscore (MAsS) kombiniert den Oberschenkelmuskel-Z-Score und die Muskel-Fettinfiltration, um Muskelzusammensetzungsphänotypen zu erkennen.
Besuch 3 (12 Monate)
Der Muskelbewertungsscore (MAsS)
Zeitfenster: Besuch 4 (18 Monate)
Der Muscle Assessment Score (MAsS) kombiniert den Oberschenkelmuskel-Z-Score und die Muskel-Fett-Infiltration, um Muskelzusammensetzungsphänotypen zu erkennen.
Besuch 4 (18 Monate)
Leber-assoziierte klinische Ereignisse (LACE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem letzten Studienbesuch (insgesamt nach 24 Monaten).
Jedes der folgenden: klinischer Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie West Haven ≥ Grad 2, hepatorenales Syndrom oder hepatopulmonales Syndrom.
Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem letzten Studienbesuch (insgesamt nach 24 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem letzten Besuch (insgesamt 24 Monate).
HCC durch Pathologie bestätigt.
Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem letzten Besuch (insgesamt 24 Monate).
Behandlung für hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem letzten Besuch (insgesamt 24 Monate).
Behandlung für Patienten, die ein HCC entwickeln: Ablation, Resektion, TACE, systemische Behandlung oder bestmögliche supportive Therapie.
Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem letzten Besuch (insgesamt 24 Monate).
Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung und sechs Monate nach dem letzten Besuch (insgesamt 24 Monate).
Gesamtmortalität
Von der Einschreibung und sechs Monate nach dem letzten Besuch (insgesamt 24 Monate).
Lebersteifigkeit (VCTE)
Zeitfenster: Baseline
Lebersteifigkeit gemessen mit Fibroscan
Baseline
Lebersteifigkeit (VCTE)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate)
Lebersteifigkeit gemessen mit Fibroscan
Besuch 2 (6 Monate)
Lebersteifigkeit (VCTE)
Zeitfenster: Besuch 3 (12 Monate)
Lebersteifigkeit gemessen mit Fibroscan
Besuch 3 (12 Monate)
Lebersteifigkeit (VCTE)
Zeitfenster: Besuch 4 (18 Monate)
Lebersteifigkeit gemessen mit Fibroscan
Besuch 4 (18 Monate)
Lebersteifigkeit (MRE)
Zeitfenster: Ausgangswert
Lebersteifigkeit gemessen mit Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Ausgangswert
Lebersteifigkeit (MRE)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate)
Lebersteifigkeit gemessen mit Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Besuch 2 (6 Monate)
Lebersteifigkeit (MRE)
Zeitfenster: Besuch 3 (12 Monate)
Lebersteifigkeit gemessen mit Magnetresonanzelastographie (MRE)
Besuch 3 (12 Monate)
Lebersteifigkeit (MRE)
Zeitfenster: Besuch 4 (18 Monate)
Lebersteifigkeit gemessen mit Magnetresonanzelastographie (MRE)
Besuch 4 (18 Monate)
Lebervolumen
Zeitfenster: Ausgangswert
Lebervolumen mit MRT gemessen
Ausgangswert
Lebervolumen
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate)
Lebervolumen mittels MRT gemessen
Besuch 2 (6 Monate)
Lebervolumen
Zeitfenster: Besuch 3 (12 Monate)
Lebervolumen gemessen mit MRT
Besuch 3 (12 Monate)
Lebervolumen
Zeitfenster: Besuch 4 (18 Monate)
Lebervolumen mittels MRT gemessen
Besuch 4 (18 Monate)
Milzvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert
Milzvolumen gemessen mit MRT
Ausgangswert
Milzvolumen
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate)
Milzvolumen gemessen mit MRT
Besuch 2 (6 Monate)
Milzvolumen
Zeitfenster: Besuch 3 (12 Monate)
Milzvolumen mit MRT gemessen
Besuch 3 (12 Monate)
Milzvolumen
Zeitfenster: Besuch 4 (18 Monate)
Milzvolumen mittels MRT gemessen
Besuch 4 (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mattias Ekstedt

Mitarbeiter

Örebro County Council
Region Östergötland
Region Jönköping County
Region Stockholm
Uppsala County Council, Sweden
Antaros Medical
Amra Medical AB
Västra Götalandsregionen
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02472-01
  • CIV-23-08-043855 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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