Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komparativ undersøgelse af MRI og ultralyd til detektion af primær hepatocellulær karcinom, kropskomposition og risikofaktorer for dekompensation ved leverskrumpe (DETECT-HCC)

18. december 2025 opdateret af: Mattias Ekstedt

En sammenlignende undersøgelse af MR-scanning og ultralyd til påvisning af primær hepatocellulær karcinom, kropskomposition og risikofaktorer for dekompensation ved levercirrose

DETECT-HCC-ESLD er et prospektivt multicenter-studie designet til at undersøge tidlig opsporing og risikostratificering af hepatocellulært karcinom (HCC) hos personer med fremskreden leversygdom. Voksne med cirrose af forskellige ætiologier inkluderes og følges longitudinelt med struktureret kliniske vurderinger og billeddannelsesundersøgelser ved foruddefinerede intervaller.

Et hovedformål er at evaluere ultralyd og forkortet MR-scanning (AMRI) som overvågningsmetoder for HCC. Studiet undersøger detektionspræstation, gennemførlighed og faktorer, der påvirker billedkvalitet og fortolkelighed.

Protokollen inkluderer også studiet af kropsammensætning med fokus på, hvordan variationer i fedtmasse og muskelmasse kan relateres til billeddannelseskarakteristika, sygdomsprogression og HCC-risiko.

Longitudinel klinisk og billeddannelsesdata anvendes til at udforske prædiktionsmodeller med det formål at identificere patienter med forskellige niveauer af HCC-risiko. Studiet registrerer udfald såsom incident HCC, leverrelaterede komplikationer og dødelighed for at understøtte analyser af sygdomsforløb.

DETECT-HCC-ESLD-studiet giver en struktureret ramme for indsamling af kliniske, billeddannelses- og kropsammensætningsdata over tid, hvilket muliggør detaljeret evaluering af overvågningsstrategier og risikomønstre ved fremskreden leversygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Select A State Or Province
      • Linköping, Select A State Or Province, Sverige, S-58931
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology and hepatology, University hospital in Linköping
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med leverskrumpe uden tidligere hepatocellulært karcinom eller levertransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrose, i henhold til klinisk praksis. Baseret på kriterier som elastografi, symptomer, biopsi eller radiologi.
  • Alder ≥18 år ≤ 84
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-scanning (jernholdigt materiale, klaustrofobi)
  • Graviditet
  • Diagnose med primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Vaskulær leversygdom
  • Medfødt leverfibrose
  • Tidligere diagnose af levertumor (HCC)
  • Tidligere levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter med leverskrumpe uden tidligere hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion med høj risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) - (LI RADS 4-5)
Tidsramme: Baseline-besøg
En nodule på MRI klassificeret som LI-RADS 4 eller 5 i henhold til American College of Radiology (ACR) LI-RADS kriterierne.
Baseline-besøg
Læsion med høj risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) - (LI-RADS 4-5)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder)
En knude på MR klassificeret som LI-RADS 4 eller 5 ifølge American College of Radiology (ACR) LI-RADS-kriterierne.
Besøg 2 (6 måneder)
Lesion med høj risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) - (LI RADS 4-5)
Tidsramme: Besøg 3 (12 måneder)
En knude på MRI klassificeret som LI-RADS 4 eller 5 i henhold til American College of Radiology (ACR) LI-RADS-kriterierne.
Besøg 3 (12 måneder)
Lesion med høj risiko for hepatocellular karcinom (HCC) - (LI RADS 4-5)
Tidsramme: Besøg 4 (18 måneder)
En knude på MRI klassificeret som LI-RADS 4 eller 5 i henhold til American College of Radiology (ACR) LI-RADS kriterierne.
Besøg 4 (18 måneder)
Lesion med høj risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) - (US LI RADS 3)
Tidsramme: Baseline besøg
En nodule på ultralyd klassificeret som US LI-RADS 3 ifølge American College of Radiology (ACR) LI-RADS-kriterierne
Baseline besøg
Læsion med høj risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) - (US LI RADS 3)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder)
En nodule på ultralyd klassificeret som US LI-RADS 3 ifølge American College of Radiology (ACR) LI-RADS-kriterierne
Besøg 2 (6 måneder)
Læsion med høj risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) - (US LI RADS 3)
Tidsramme: Besøg 3 (12 måneder)
En knude på ultralyd klassificeret som US LI-RADS 3 i henhold til American College of Radiology (ACR) LI-RADS-kriterierne
Besøg 3 (12 måneder)
Læsion med høj risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) - (US LI RADS 3)
Tidsramme: Besøg 4 (18 måneder)
En knude på ultralyd klassificeret som US LI-RADS 3 ifølge American College of Radiology (ACR) LI-RADS kriterierne
Besøg 4 (18 måneder)
Muskelvurderingsscoren (MAsS)
Tidsramme: Baseline-besøg
Muscle Assessment Score (MAsS) kombinerer lår-muskel z-score og muskel-fedt-infiltration for at detektere muskelkompositions-fænotyper.
Baseline-besøg
Muskelvurderingsscoren (MAsS)
Tidsramme: Besøg 2 (12 måneder)
Muscle Assessment Score (MAsS) kombinerer lår-muskel z-score og muskel-fedtinfiltration til at detektere muskelkompositionsfænotyper.
Besøg 2 (12 måneder)
Muskelvurderingsscoren (MAsS)
Tidsramme: Besøg 3 (12 måneder)
Muscle Assessment Score (MAsS) kombinerer z-score for lårbensmuskulatur og muskelfedtinfiltration for at detektere muskelkompositionsfænotyper.
Besøg 3 (12 måneder)
Muskelvurderingsscore (MAsS)
Tidsramme: Besøg 4 (18 måneder)
Muscle Assessment Score (MAsS) kombinerer lår-muskel z-score og muskel-fedt-infiltration til at detektere muskel-sammensætnings-fænotyper.
Besøg 4 (18 måneder)
Leverrelaterede kliniske hændelser (LACE)
Tidsramme: Fra tilmelding og seks måneder efter det sidste studiebesøg (efter i alt 24 måneder).
Enhver af følgende: klinisk ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati West Haven ≥ grad 2, hepatorenalt syndrom eller hepatopulmonalt syndrom.
Fra tilmelding og seks måneder efter det sidste studiebesøg (efter i alt 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Fra tilmelding og seks måneder efter sidste besøg (i alt 24 måneder).
HCC verificeret ved patologi.
Fra tilmelding og seks måneder efter sidste besøg (i alt 24 måneder).
Behandling af hepatocellular karcinom
Tidsramme: Fra tilmelding og seks måneder efter sidste besøg (i alt 24 måneder).
Behandling givet til patienter, der udvikler HCC: ablation, resektion, TACE, systemisk behandling eller bedste støttende behandling.
Fra tilmelding og seks måneder efter sidste besøg (i alt 24 måneder).
Død
Tidsramme: Fra indskrivning og seks måneder efter sidste besøg (i alt 24 måneder).
Dødelighed af alle årsager
Fra indskrivning og seks måneder efter sidste besøg (i alt 24 måneder).
Leverstivhed (VCTE)
Tidsramme: Baseline
Leverstivhed målt med Fibroscan
Baseline
Leverstivhed (VCTE)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder)
Leverstivhed målt med Fibroscan
Besøg 2 (6 måneder)
Leverstivhed (VCTE)
Tidsramme: Visit 3 (12 måneder)
Leverstivhed målt med Fibroscan
Visit 3 (12 måneder)
Leverstivhed (VCTE)
Tidsramme: Besøg 4 (18 måneder)
Leverstivhed målt med Fibroscan
Besøg 4 (18 måneder)
Leverstivhed (MRE)
Tidsramme: Baseline
Leverstivhed målt med magnetisk resonans elastografi (MRE)
Baseline
Leverstivhed (MRE)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder)
Leverstivhed målt med magnetisk resonans elastografi (MRE)
Besøg 2 (6 måneder)
Leverstivhed (MRE)
Tidsramme: Besøg 3 (12 måneder)
Leverstivhed målt med magnetisk resonans elastografi (MRE)
Besøg 3 (12 måneder)
Leverstivhed (MRE)
Tidsramme: Besøg 4 (18 måneder)
Leverstivhed målt med magnetisk resonans elastografi (MRE)
Besøg 4 (18 måneder)
Levervolumen
Tidsramme: Baseline
Levervolumen målt med MRI
Baseline
Levervolumen
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder)
Levervolumen målt med MR-scanning
Besøg 2 (6 måneder)
Levervolumen
Tidsramme: Besøg 3 (12 måneder)
Levervolumen målt med MR-scanning
Besøg 3 (12 måneder)
Lebervolumen
Tidsramme: Besøg 4 (18 måneder)
Levervolumen målt med MR
Besøg 4 (18 måneder)
Miltvolumen
Tidsramme: Baseline
Miltvolumen målt med MR-scanning
Baseline
Miltvolumen
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder)
Miltvolumen målt med MRI
Besøg 2 (6 måneder)
Miltvolumen
Tidsramme: Visit 3 (12 måneder)
Miltvolumen målt med MR-scanning
Visit 3 (12 måneder)
Miltvolumen
Tidsramme: Besøg 4 (18 måneder)
Miltvolumen målt med MR-scanning
Besøg 4 (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mattias Ekstedt

Samarbejdspartnere

Örebro County Council
Region Östergötland
Region Jönköping County
Region Stockholm
Uppsala County Council, Sweden
Antaros Medical
Amra Medical AB
Västra Götalandsregionen
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Anslået)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02472-01
  • CIV-23-08-043855 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner