- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291141
Un estudio comparativo de resonancia magnética y ecografía para la detección del carcinoma hepatocelular primario, composición corporal y factores de riesgo de descompensación en la cirrosis hepática (DETECT-HCC)
Un estudio comparativo de resonancia magnética y ecografía para la detección de carcinoma hepatocelular primario, composición corporal y factores de riesgo de descompensación en la cirrosis hepática
DETECT-HCC-ESLD es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para examinar la detección temprana y la estratificación del riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) en individuos con enfermedad hepática avanzada. Se inscriben adultos con cirrosis de diferentes etiologías y se les realiza un seguimiento longitudinal con evaluaciones clínicas estructuradas e imágenes a intervalos predefinidos.
Un objetivo clave es evaluar la ecografía y la resonancia magnética abreviada (AMRI) como modalidades de vigilancia para el HCC. El estudio examina el rendimiento de detección, la viabilidad y los factores que influyen en la calidad de la imagen y la interpretabilidad.
El protocolo también incluye el estudio de la composición corporal, centrándose en cómo las variaciones en la adiposidad y la masa muscular pueden relacionarse con las características de las imágenes, la progresión de la enfermedad y el riesgo de HCC.
Se utilizan datos clínicos y de imágenes longitudinales para explorar modelos de predicción destinados a identificar pacientes con diferentes niveles de riesgo de HCC. El estudio registra resultados como HCC incidente, complicaciones hepáticas y mortalidad para respaldar análisis de trayectorias de la enfermedad.
El estudio DETECT-HCC-ESLD proporciona un marco estructurado para recopilar datos clínicos, de imágenes y de composición corporal a lo largo del tiempo, lo que permite una evaluación detallada de las estrategias de vigilancia y los patrones de riesgo en la enfermedad hepática avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mattias Ekstedt, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046709296267
- Correo electrónico: mattias.ekstedt@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Select A State Or Province
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Linköping, Select A State Or Province, Suecia, S-58931
- Reclutamiento
- Department of gastroenterology and hepatology, University hospital in Linköping
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Contacto:
- Mattias Ekstedt, MD, PhD
- Número de teléfono: +46709296267
- Correo electrónico: mattias.ekstedt@liu.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática, según la práctica clínica. Basado en criterios como elastografía, síntomas, biopsia o radiología.
- Edad ≥18 años ≤ 84
- Consentimiento informado por escrito del participante
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (material ferroso, claustrofobia)
- Embarazo
- Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria (CEP)
- Enfermedad vascular hepática
- Fibrosis hepática congénita
- Diagnóstico previo de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Trasplante hepático previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con cirrosis hepática sin carcinoma hepatocelular previo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita basal
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Un nódulo en la resonancia magnética clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del Colegio Americano de Radiología (ACR).
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Visita basal
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Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
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Un nódulo en resonancia magnética clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR).
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Visita 2 (6 meses)
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Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
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Un nódulo en la RM clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR).
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Visita 3 (12 meses)
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Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
|
Un nódulo en la resonancia magnética clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del Colegio Americano de Radiología (ACR).
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Visita 4 (18 meses)
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Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita basal
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Un nódulo en ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
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Visita basal
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Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
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Un nódulo en ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
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Visita 2 (6 meses)
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Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
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Un nódulo en ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
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Visita 3 (12 meses)
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Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
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Un nódulo en la ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
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Visita 4 (18 meses)
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La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita basal
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El Muscle Assessment Score (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
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Visita basal
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La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita 2 (12 meses)
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La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
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Visita 2 (12 meses)
|
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La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
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La puntuación de evaluación muscular (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
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Visita 3 (12 meses)
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La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
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La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
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Visita 4 (18 meses)
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Eventos clínicos asociados al hígado (LACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y seis meses después de la última visita del estudio (después de un total de 24 meses).
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Cualquiera de los siguientes: ascitis clínica, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática West Haven ≥ grado 2, síndrome hepatorrenal o síndrome hepatopulmonar.
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Desde la inscripción y seis meses después de la última visita del estudio (después de un total de 24 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
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HCC verificado por patología.
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Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
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Tratamiento para el carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
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Tratamiento administrado a pacientes que desarrollan HCC: ablación, resección, TACE, tratamiento sistémico o mejores cuidados de apoyo.
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Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
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Mortalidad por todas las causas
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Desde la inscripción y seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
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Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Rigidez hepática medida con Fibroscan
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Línea de base
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Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
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Rigidez hepática medida con Fibroscan
|
Visita 2 (6 meses)
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Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
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Rigidez hepática medida con Fibroscan
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Visita 3 (12 meses)
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Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
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Rigidez hepática medida con Fibroscan
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Visita 4 (18 meses)
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Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
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Línea de base
|
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Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
|
Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
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Visita 2 (6 meses)
|
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Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
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Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
|
Visita 3 (12 meses)
|
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Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
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Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
|
Visita 4 (18 meses)
|
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Línea de base
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Volumen hepático medido con resonancia magnética
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Línea de base
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
|
Volumen hepático medido con resonancia magnética
|
Visita 2 (6 meses)
|
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
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Volumen hepático medido con resonancia magnética
|
Visita 3 (12 meses)
|
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
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Volumen hepático medido con resonancia magnética
|
Visita 4 (18 meses)
|
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Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Volumen del bazo medido con resonancia magnética
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Línea de base
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Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
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Volumen del bazo medido con resonancia magnética
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Visita 2 (6 meses)
|
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Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
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Volumen del bazo medido con resonancia magnética
|
Visita 3 (12 meses)
|
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Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
|
Volumen del bazo medido con resonancia magnética
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Visita 4 (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02472-01
- CIV-23-08-043855 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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