Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio comparativo de resonancia magnética y ecografía para la detección del carcinoma hepatocelular primario, composición corporal y factores de riesgo de descompensación en la cirrosis hepática (DETECT-HCC)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Mattias Ekstedt

Un estudio comparativo de resonancia magnética y ecografía para la detección de carcinoma hepatocelular primario, composición corporal y factores de riesgo de descompensación en la cirrosis hepática

DETECT-HCC-ESLD es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para examinar la detección temprana y la estratificación del riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) en individuos con enfermedad hepática avanzada. Se inscriben adultos con cirrosis de diferentes etiologías y se les realiza un seguimiento longitudinal con evaluaciones clínicas estructuradas e imágenes a intervalos predefinidos.

Un objetivo clave es evaluar la ecografía y la resonancia magnética abreviada (AMRI) como modalidades de vigilancia para el HCC. El estudio examina el rendimiento de detección, la viabilidad y los factores que influyen en la calidad de la imagen y la interpretabilidad.

El protocolo también incluye el estudio de la composición corporal, centrándose en cómo las variaciones en la adiposidad y la masa muscular pueden relacionarse con las características de las imágenes, la progresión de la enfermedad y el riesgo de HCC.

Se utilizan datos clínicos y de imágenes longitudinales para explorar modelos de predicción destinados a identificar pacientes con diferentes niveles de riesgo de HCC. El estudio registra resultados como HCC incidente, complicaciones hepáticas y mortalidad para respaldar análisis de trayectorias de la enfermedad.

El estudio DETECT-HCC-ESLD proporciona un marco estructurado para recopilar datos clínicos, de imágenes y de composición corporal a lo largo del tiempo, lo que permite una evaluación detallada de las estrategias de vigilancia y los patrones de riesgo en la enfermedad hepática avanzada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mattias Ekstedt, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0046709296267
  • Correo electrónico: mattias.ekstedt@liu.se

Ubicaciones de estudio

    • Select A State Or Province
      • Linköping, Select A State Or Province, Suecia, S-58931
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology and hepatology, University hospital in Linköping
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cirrosis hepática sin carcinoma hepatocelular previo o trasplante de hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis hepática, según la práctica clínica. Basado en criterios como elastografía, síntomas, biopsia o radiología.
  • Edad ≥18 años ≤ 84
  • Consentimiento informado por escrito del participante

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (material ferroso, claustrofobia)
  • Embarazo
  • Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria (CEP)
  • Enfermedad vascular hepática
  • Fibrosis hepática congénita
  • Diagnóstico previo de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Trasplante hepático previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes adultos con cirrosis hepática sin carcinoma hepatocelular previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita basal
Un nódulo en la resonancia magnética clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del Colegio Americano de Radiología (ACR).
Visita basal
Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
Un nódulo en resonancia magnética clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR).
Visita 2 (6 meses)
Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
Un nódulo en la RM clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR).
Visita 3 (12 meses)
Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) - (LI RADS 4-5)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
Un nódulo en la resonancia magnética clasificado como LI-RADS 4 o 5 según los criterios LI-RADS del Colegio Americano de Radiología (ACR).
Visita 4 (18 meses)
Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita basal
Un nódulo en ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
Visita basal
Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
Un nódulo en ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
Visita 2 (6 meses)
Lesión de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
Un nódulo en ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
Visita 3 (12 meses)
Lesión de alto riesgo para carcinoma hepatocelular (HCC) - (US LI RADS 3)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
Un nódulo en la ecografía clasificado como US LI-RADS 3 según los criterios LI-RADS del American College of Radiology (ACR)
Visita 4 (18 meses)
La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita basal
El Muscle Assessment Score (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
Visita basal
La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita 2 (12 meses)
La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
Visita 2 (12 meses)
La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
La puntuación de evaluación muscular (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
Visita 3 (12 meses)
La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
La Puntuación de Evaluación Muscular (MAsS) combina la puntuación z del músculo del muslo y la infiltración de grasa muscular para detectar fenotipos de composición muscular.
Visita 4 (18 meses)
Eventos clínicos asociados al hígado (LACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y seis meses después de la última visita del estudio (después de un total de 24 meses).
Cualquiera de los siguientes: ascitis clínica, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática West Haven ≥ grado 2, síndrome hepatorrenal o síndrome hepatopulmonar.
Desde la inscripción y seis meses después de la última visita del estudio (después de un total de 24 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
HCC verificado por patología.
Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
Tratamiento para el carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
Tratamiento administrado a pacientes que desarrollan HCC: ablación, resección, TACE, tratamiento sistémico o mejores cuidados de apoyo.
Desde la inscripción y hasta seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
Mortalidad por todas las causas
Desde la inscripción y seis meses después de la última visita (un total de 24 meses).
Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Línea de base
Rigidez hepática medida con Fibroscan
Línea de base
Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
Rigidez hepática medida con Fibroscan
Visita 2 (6 meses)
Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
Rigidez hepática medida con Fibroscan
Visita 3 (12 meses)
Rigidez hepática (VCTE)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
Rigidez hepática medida con Fibroscan
Visita 4 (18 meses)
Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Línea de base
Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
Línea de base
Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
Visita 2 (6 meses)
Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
Visita 3 (12 meses)
Rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
Rigidez hepática medida con elastografía por resonancia magnética (ERM)
Visita 4 (18 meses)
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Línea de base
Volumen hepático medido con resonancia magnética
Línea de base
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
Volumen hepático medido con resonancia magnética
Visita 2 (6 meses)
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
Volumen hepático medido con resonancia magnética
Visita 3 (12 meses)
Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
Volumen hepático medido con resonancia magnética
Visita 4 (18 meses)
Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base
Volumen del bazo medido con resonancia magnética
Línea de base
Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses)
Volumen del bazo medido con resonancia magnética
Visita 2 (6 meses)
Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Visita 3 (12 meses)
Volumen del bazo medido con resonancia magnética
Visita 3 (12 meses)
Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Visita 4 (18 meses)
Volumen del bazo medido con resonancia magnética
Visita 4 (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir