Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Comparativo di Risonanza Magnetica ed Ecografia per la Rilevazione di Carcinoma Epatocellulare Primario, Composizione Corporea e Fattori di Rischio per Scompenso nella Cirrosi Epatica (DETECT-HCC)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Mattias Ekstedt

Uno Studio Comparativo di Risonanza Magnetica ed Ecografia per la Rilevazione del Carcinoma Epatocellulare Primario, della Composizione Corporea e dei Fattori di Rischio per la Scompensazione nella Cirrosi Epatica

DETECT-HCC-ESLD è uno studio prospettico multicentrico progettato per esaminare la diagnosi precoce e la stratificazione del rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) in individui con malattia epatica avanzata. Adulti con cirrosi di diverse eziologie vengono arruolati e seguiti longitudinalmente con valutazioni cliniche strutturate e imaging a intervalli prestabiliti.

Un obiettivo chiave è valutare l'ecografia e la risonanza magnetica abbreviata (AMRI) come modalità di sorveglianza per l'HCC. Lo studio esamina le prestazioni di rilevamento, la fattibilità e i fattori che influenzano la qualità dell'immagine e l'interpretabilità.

Il protocollo include anche lo studio della composizione corporea, concentrandosi su come le variazioni di adiposità e massa muscolare possano correlarsi con le caratteristiche di imaging, la progressione della malattia e il rischio di HCC.

I dati clinici e di imaging longitudinali vengono utilizzati per esplorare modelli predittivi mirati a identificare pazienti con diversi livelli di rischio di HCC. Lo studio registra esiti come l'insorgenza di HCC, complicanze epatiche e mortalità per supportare analisi delle traiettorie di malattia.

Lo studio DETECT-HCC-ESLD fornisce una struttura strutturata per raccogliere dati clinici, di imaging e di composizione corporea nel tempo, consentendo una valutazione dettagliata delle strategie di sorveglianza e dei modelli di rischio nella malattia epatica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Select A State Or Province
      • Linköping, Select A State Or Province, Svezia, S-58931
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology and hepatology, University hospital in Linköping
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cirrosi epatica senza precedente carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica, secondo la pratica clinica. Basato su criteri come elastografia, sintomi, biopsia o radiologia.
  • Età ≥18 anni ≤ 84
  • Consenso informato scritto del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (materiale ferromagnetico, claustrofobia)
  • Gravidanza
  • Diagnosi di colangite sclerosante primaria (PSC)
  • Malattia vascolare epatica
  • Fibrosi epatica congenita
  • Diagnosi precedente di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Trapianto di fegato precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti con cirrosi epatica senza precedente carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione ad alto rischio per carcinoma epatocellulare (HCC) - (LI-RADS 4-5)
Lasso di tempo: Visita basale
Un nodulo alla risonanza magnetica classificato come LI-RADS 4 o 5 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR).
Visita basale
Lesione ad alto rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) - (LI RADS 4-5)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi)
Un nodulo alla risonanza magnetica classificato come LI-RADS 4 o 5 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR).
Visita 2 (6 mesi)
Lesione ad alto rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) - (LI RADS 4-5)
Lasso di tempo: Visita 3 (12 mesi)
Un nodulo alla risonanza magnetica classificato come LI-RADS 4 o 5 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR).
Visita 3 (12 mesi)
Lesione ad alto rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) - (LI RADS 4-5)
Lasso di tempo: Visita 4 (18 mesi)
Un nodulo alla risonanza magnetica classificato come LI-RADS 4 o 5 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR).
Visita 4 (18 mesi)
Lesione ad alto rischio per carcinoma epatocellulare (HCC) - (US LI RADS 3)
Lasso di tempo: Visita basale
Un nodulo all'ecografia classificato come US LI-RADS 3 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR)
Visita basale
Lesione ad alto rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) - (US LI RADS 3)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi)
Un nodulo all'ecografia classificato come US LI-RADS 3 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR)
Visita 2 (6 mesi)
Lesione ad alto rischio per carcinoma epatocellulare (HCC) - (US LI RADS 3)
Lasso di tempo: Visita 3 (12 mesi)
Un nodulo all'ecografia classificato come US LI-RADS 3 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR)
Visita 3 (12 mesi)
Lesione ad alto rischio per carcinoma epatocellulare (HCC) - (US LI RADS 3)
Lasso di tempo: Visita 4 (18 mesi)
Un nodulo all'ecografia classificato come US LI-RADS 3 secondo i criteri LI-RADS dell'American College of Radiology (ACR)
Visita 4 (18 mesi)
Il Punteggio di Valutazione Muscolare (MAsS)
Lasso di tempo: Visita basale
Il Muscle Assessment Score (MAsS) combina lo z-score del muscolo della coscia e l'infiltrazione di grasso muscolare per rilevare i fenotipi della composizione muscolare.
Visita basale
Il Muscle Assessment Score (MAsS)
Lasso di tempo: Visita 2 (12 mesi)
Il punteggio di valutazione muscolare (MAsS) combina lo z-score del muscolo della coscia e l'infiltrazione di grasso muscolare per rilevare i fenotipi della composizione muscolare.
Visita 2 (12 mesi)
Il Punteggio di Valutazione Muscolare (MAsS)
Lasso di tempo: Visita 3 (12 mesi)
Il Muscle Assessment Score (MAsS) combina lo z-score del muscolo della coscia e l'infiltrazione di grasso muscolare per rilevare i fenotipi della composizione muscolare.
Visita 3 (12 mesi)
Il Punteggio di Valutazione Muscolare (MAsS)
Lasso di tempo: Visita 4 (18 mesi)
Il Muscle Assessment Score (MAsS) combina lo z-score del muscolo della coscia e l'infiltrazione di grasso muscolare per rilevare i fenotipi della composizione muscolare.
Visita 4 (18 mesi)
Eventi clinici associati al fegato (LACE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino a sei mesi dopo l'ultima visita dello studio (dopo un totale di 24 mesi).
Qualsiasi tra ascite clinica, sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica West Haven ≥ grado 2, sindrome epatorenale o sindrome epatopolmonare.
Dall'arruolamento e fino a sei mesi dopo l'ultima visita dello studio (dopo un totale di 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Dal reclutamento e sei mesi dopo l'ultima visita (per un totale di 24 mesi).
HCC verificato mediante esame istopatologico.
Dal reclutamento e sei mesi dopo l'ultima visita (per un totale di 24 mesi).
Trattamento per il carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e sei mesi dopo l'ultima visita (per un totale di 24 mesi).
Trattamento somministrato ai pazienti che sviluppano HCC: ablazione, resezione, TACE, trattamento sistemico o cure palliative ottimali.
Dall'arruolamento e sei mesi dopo l'ultima visita (per un totale di 24 mesi).
Morte
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento e fino a sei mesi dopo l'ultima visita (per un totale di 24 mesi).
Mortalità per tutte le cause
Dal momento dell'arruolamento e fino a sei mesi dopo l'ultima visita (per un totale di 24 mesi).
Rigidità epatica (VCTE)
Lasso di tempo: Baseline
Rigidità epatica misurata con Fibroscan
Baseline
Rigidità epatica (VCTE)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi)
Rigidità epatica misurata con Fibroscan
Visita 2 (6 mesi)
Rigidità epatica (VCTE)
Lasso di tempo: Visita 3 (12 mesi)
Rigidità epatica misurata con Fibroscan
Visita 3 (12 mesi)
Rigidità epatica (VCTE)
Lasso di tempo: Visita 4 (18 mesi)
Rigidità epatica misurata con Fibroscan
Visita 4 (18 mesi)
Rigidità epatica (MRE)
Lasso di tempo: Baseline
Rigidità epatica misurata con elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Baseline
Rigidità epatica (MRE)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi)
Rigidità epatica misurata con elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Visita 2 (6 mesi)
Rigidità epatica (MRE)
Lasso di tempo: Visita 3 (12 mesi)
Rigidità epatica misurata con elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Visita 3 (12 mesi)
Rigidità epatica (MRE)
Lasso di tempo: Visita 4 (18 mesi)
Rigidità epatica misurata con elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Visita 4 (18 mesi)
Volume epatico
Lasso di tempo: Baseline
Volume epatico misurato con risonanza magnetica
Baseline
Volume del fegato
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi)
Volume del fegato misurato con risonanza magnetica (MRI)
Visita 2 (6 mesi)
Volume epatico
Lasso di tempo: Visita 3 (12 mesi)
Volume epatico misurato con risonanza magnetica
Visita 3 (12 mesi)
Volume epatico
Lasso di tempo: Visita 4 (18 mesi)
Volume epatico misurato con risonanza magnetica
Visita 4 (18 mesi)
Volume della milza
Lasso di tempo: Baseline
Volume della milza misurato con risonanza magnetica
Baseline
Volume della milza
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi)
Volume della milza misurato con risonanza magnetica
Visita 2 (6 mesi)
Volume della milza
Lasso di tempo: Visita 3 (12 mesi)
Volume della milza misurato con risonanza magnetica
Visita 3 (12 mesi)
Volume della milza
Lasso di tempo: Visita 4 (18 mesi)
Volume della milza misurato con risonanza magnetica
Visita 4 (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mattias Ekstedt

Collaboratori

Örebro County Council
Region Östergötland
Region Jönköping County
Region Stockholm
Uppsala County Council, Sweden
Antaros Medical
Amra Medical AB
Västra Götalandsregionen
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02472-01
  • CIV-23-08-043855 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi