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1998年から実施された単一施設観察研究：再発下咽頭癌におけるサルベージ手術

2025年12月16日更新者：Simone Mauramati、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

再発性下咽頭癌におけるサルベージ手術：1998年からの単一施設観察研究

本研究の目的は、遊離皮弁または有茎皮弁を用いた再建術を伴う救済手術（SS）を受ける下咽頭癌患者において、手術皮弁の種類と術後合併症との関連性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

下咽頭がん

詳細な説明

下咽頭扁平上皮癌（HPSCC）は、全頭頸部がんのわずか3〜5％を占める、まれながらも進行性のがんです。症例の約60〜85％でIII〜IV期に発生し、5年全生存率（OS）は25％から41％の範囲です。局所粘膜下層に広がりやすく、早期に喉頭および局所組織に浸潤する傾向があります。疾患の再発率は、症例の特性、初期治療の種類（手術対臓器温存療法）、各施設の経験に応じて約15％から40％です。再発時には、適応がある場合、サルベージ手術（SS）が保存的療法と比較して最も高い生存率を示すゴールドスタンダードです。一般的に患者は虚弱で、全身状態が不良で無数の併存疾患があり、症例の33％から66％が根治目的の手術の適応となります。実際、サルベージ設定では周術期死亡率のリスクが高く、術後合併症がより頻繁に発生し、入院期間が長くなります。

したがって、候補者の慎重な選択が不可欠であり、以下の基準に基づきます：年齢と併存疾患、再発部位、病期、初回治療からの時間間隔、および既往治療の種類

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- Lombardy
  - Pavia、Lombardy、イタリア、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発喉頭・下咽頭癌に対する救済手術後の患者

説明

適格基準：

初回の下咽頭/下咽頭喉頭腫瘍後の下咽頭/下咽頭喉頭癌の再発；
遊離皮弁または有茎皮弁を用いた再建を伴うサルベージ手術による治療。

除外基準：

下咽頭/下咽頭喉頭以外の部位での癌の再発、または初回腫瘍が下咽頭/下咽頭喉頭以外の部位にある場合；
皮弁再建を伴わないサルベージ手術による治療、または皮弁再建を伴わないサルベージ治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
2つの患者群における非壊死性合併症の割合の差。時間枠：最大24ヶ月	最大24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
2群の患者における壊死性合併症の割合の差。時間枠：最大24か月	最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2027年3月18日

研究の完了 (推定)

2027年3月18日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)