- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295561
Cirurgia de Salvamento no Carcinoma Hipofaríngeo Recorrente: Um Estudo Observacional Monoinstitucional de 1998
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma de células escamosas da hipofaringe (HPSCC) é um cancro raro mas agressivo, representando apenas 3-5% de todos os cancros da cabeça e pescoço. Ocorre no estadio III-IV em cerca de 60-85% dos casos, com sobrevivência global (OS) a 5 anos variando entre 25 e 41%. Tem tendência a disseminar-se na submucosa local, com envolvimento precoce da laringe e do tecido locorregional. A recidiva da doença ronda os 15% a 40%, dependendo da casuística, do tipo de tratamento primário (cirurgia vs. protocolos de preservação de órgão) e da experiência pessoal de cada centro. Em cenário de recidiva, quando indicada, a cirurgia de salvamento (SS) permanece o padrão-ouro com as taxas de sobrevivência mais elevadas em comparação com a terapia conservadora. Geralmente, os doentes são frágeis, com mau estado de performance e inúmeras comorbilidades, e entre 33% a 66% dos casos são elegíveis para cirurgia com intenção curativa. De facto, em cenário de salvamento, o risco de mortalidade perioperatória é maior, as complicações pós-operatórias são mais frequentes e a estadia hospitalar é mais longa.
Portanto, uma seleção cuidadosa dos candidatos é imperativa e baseia-se nos seguintes critérios: idade e comorbilidades, local da recidiva, estadio, intervalo de tempo desde o primeiro tratamento e tipo de terapias anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- recidiva de cancro da hipofaringe/hipofaringolaringe após o primeiro tumor da hipofaringe/hipofaringolaringe;
- tratamento com cirurgia de salvamento e reconstrução utilizando retalhos livres ou pediculados.
Critérios de Exclusão:
- recidiva de cancro numa localização diferente da hipofaringe/hipofaringolaringe ou com o primeiro tumor numa localização diferente da hipofaringe/hipofaringolaringe;
- tratamento com cirurgia de salvamento sem reconstrução com retalhos ou com tratamento de salvamento que não envolva reconstrução com retalhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a diferença nas proporções de complicações não necróticas nos dois grupos de pacientes.
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a diferença nas proporções de complicações necróticas nos dois grupos de pacientes.
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Salvage_reconstruction
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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