Záchranná chirurgie u recidivujícího karcinomu hypofaryngu: observační jednocentrická studie od roku 1998
Záchranná chirurgie u rekurentního karcinomu hypofaryngu: Observační studie z jednoho pracoviště od roku 1998
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Squamous cell carcinoma hypofaryngu (HPSCC) je vzácný, ale agresivní nádor, který představuje pouze 3-5 % všech nádorů hlavy a krku. Vyskytuje se ve stadiu III-IV asi v 60-85 % případů, s celkovým 5letým přežitím (OS) v rozmezí od 25 do 41 %. Má tendenci šířit se v místní submukóze s časným postižením hrtanu a lokoregionální tkáně. Recidiva onemocnění je přibližně 15 % až 40 %, v závislosti na kazuistice, typu primární léčby (chirurgie vs. protokoly zachování orgánu) a osobní zkušenosti každého centra. V případě recidivy, pokud je indikována, zůstává záchranná chirurgie (SS) zlatým standardem s nejvyšší mírou přežití ve srovnání s konzervativní terapií. Obecně jsou pacienti křehcí, s nízkým výkonnostním stavem a nesčetnými komorbiditami a mezi 33 % až 66 % případů je vhodných k chirurgii s léčebným záměrem. Ve skutečnosti je v záchranném režimu riziko perioperační mortality vyšší, pooperační komplikace jsou častější a pobyt v nemocnici je delší.
Proto je pečlivý výběr kandidátů nezbytný a je založen na následujících kritériích: věk a komorbidity, místo recidivy, stadium, časový interval od první léčby a typ předchozích terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- recidiva karcinomu hypofaryngu/hypofaryngolarynxu po prvním nádoru hypofaryngu/hypofaryngolarynxu;
- léčba záchrannou operací a rekonstrukcí pomocí volných nebo stopkových laloků.
Vylučovací kritéria:
- recidiva karcinomu v jiné lokalizaci než hypofaryng/hypofaryngolarynx nebo s prvním nádorem v jiné lokalizaci než hypofaryng/hypofaryngolarynx;
- léčba záchrannou operací bez rekonstrukce lalokem nebo záchrannou léčbou nezahrnující rekonstrukci lalokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v podílech nenekrotických komplikací u obou skupin pacientů.
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v podílech nekrotických komplikací v obou skupinách pacientů.
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Salvage_reconstruction
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypofaryngeální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy