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COVID-19後筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群における認知機能に対する鍼治療の効果

2026年1月13日 更新者：Xi Wu

COVID-19後の筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群における認知機能に対する鍼治療の効果：多様式磁気共鳴画像法を用いた研究

研究の背景：

筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）は、SARS-CoV-2感染（COVID-19）後の一般的な後遺症です。 認知機能障害は、ME／CFSにおいて最も一般的で衰弱性の症状の一つです。 現在、ME／CFSの標準化された治療法は確立されていません。 認知行動療法（CBT）や段階的運動療法（GET）などの一部の治療は、主に身体症状に効果を発揮しますが、認知問題への影響は顕著ではありません。 鍼治療は、ME／CFSの重要な補完・代替療法です。 しかし、ME／CFSにおける鍼治療の認知機能への影響に焦点を当てた研究はほとんどありません。 さらに、COVID-19後ME／CFSの認知機能改善に対する鍼治療の有効性とメカニズムを評価した研究はありません。

研究の目的：

本研究の第一の目的は、COVID-19後ME／CFSの認知機能改善に対する鍼治療の有効性を評価することです。 第二の目的は、多モード磁気共鳴画像法（MRI）を用いて、鍼治療が海馬の結合性と代謝物を調節することで、COVID-19後ME／CFS患者の認知能力を改善するかどうかを探ることです。

研究デザイン：

安静時機能MRI（rs-fMRI）と磁気共鳴分光法（MRS）を用いた前向き、三群、無作為化比較試験。 COVID-19後ME／CFSの成人患者は、鍼治療群、偽鍼治療群、待機対照群に1：1：1の割合で無作為に割り付けられ、8週間の介入または待機を受けます。 認知機能、安静時機能的結合性（RSFC）、および各海馬の代謝物レベルは、ベースライン時と第8週時に検査されます。

研究対象集団：

COVID-19後に続発するME／CFSの2015年米国医学アカデミー（NAM）基準を満たす患者。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳から60歳
  • 鼻咽頭スワブ逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または抗原検査で確認されたCOVID-19の初期回復中または後に発生した疲労が少なくとも6ヶ月間持続すること
  • 米国医学アカデミー（NAM）のME／CFS基準を満たすこと
  • 中国語母語話者
  • 右利き
  • 研究への参加を自発的に希望し、インフォームド・コンセント書に署名すること

除外基準：

  • COVID-19以前に持続的疲労が発生していること
  • 心臓、腎臓、肝臓不全、腫瘍などの重篤な慢性疾患の既往歴または現在の診断
  • 神経変性疾患、脳卒中、てんかん、双極性障害、統合失調症などの神経学的または精神疾患の既往歴または現在の診断
  • 甲状腺機能低下症、副腎皮質機能低下症、2型糖尿病などの内分泌または代謝性疾患の既往歴または現在の診断
  • 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチなどの自己免疫疾患の既往歴または現在の診断
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）、慢性肝炎、過敏性腸症候群などの慢性感染症または炎症性疾患
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 肥満（体格指数≥28）
  • 免疫抑制剤またはグルココルチコイドの長期使用
  • 大手術後1年以内
  • 金属または電子機器インプラント
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けたことがあること
  • 1ヶ月以内に別の臨床研究に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Verum鍼群（VA）
鍼治療を伴う経穴
他の：鍼治療
参加者は、2つのセットの経穴で交互に鍼治療を受けます。 最初のセットの経穴には、百会（GV20）、両側神門（HT7）、両側内関（PC6）、気海（CV6）、関元（CV4）、両側足三里（ST36）、両側三陰交（SP6）が含まれます。 2番目のセットの経穴は、四神衝（EX-HN1）、両側肝兪（BL18）、両側脾兪（BL20）、両側腎兪（BL23）、両側太谿（KI3）で構成されます。治療は、8週間以内に（週3回）行われる30分間の24回のセッションで構成されています。 各治療セッションでは、1セットの経穴に鍼治療が施されます。
偽コンパレータ：偽鍼治療群 (SA)
偽鍼治療による非経穴
他の：偽鍼治療
参加者には、Park 偽鍼装置（直径0.25 mm、長さ40 mm、中国蘇州のHwatuo製）を用いて、非経穴への非浸透性鍼治療を行います。 2セットの非経穴を交互に鍼治療します。 第1セットの偽経穴には、両側の非経穴1、両側の非経穴2、非経穴3、非経穴4、両側の非経穴5、両側の非経穴6が含まれます。 第2セットは、両側の非経穴7、両側の非経穴8、両側の非経穴9、両側の非経穴10で構成されます。 治療は、8週間以内（週3回）に30分間のセッションを24回行います。 各治療セッションでは、1セットの非経穴に鍼治療を行います。
介入なし：ウェイトリスト対照群
鍼治療を8週間の待機期間後に施す経穴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間終了時までのSymbol Digit Modality Testスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
Symbol Digit Modality Test（記号数字様式テスト）は、90秒以内の正答数を測定することで注意力を評価します。 最小スコアは0、最大スコアは110です。 スコアが高いほど注意力が優れていることを示します。
ベースラインおよび8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間終了時までのDigit Span Testスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
Digit Span Testは、順唱と逆唱の2つの下位検査から構成され、それぞれ正しい数字列の数を測定することで、注意力と実行機能を評価します。 最低得点は0であり、順唱と逆唱の下位検査の最高得点はそれぞれ10と9です。 高い得点は、より良い注意力と実行機能を示します。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までのレイ聴覚言語学習テストスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
レイ聴覚言語学習テストは、総合学習、反復、遅延再生、逆行性干渉、前向性干渉を測定することで、言語記憶のさまざまな側面を評価します。 総合学習と遅延再生のスコアが高いほど記憶力が良いことを示し、反復、逆行性干渉、前向性干渉のスコアが高いほど記憶力が悪いことを示します。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までのレイ・オステリース複雑図形検査スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
レイ・オステリース複雑図形検査は、模写の正確さを測定することで視空間構成能力を評価し、即時再生と遅延再生の正確さを測定することで視覚記憶を評価します。 スコアが高いほど、視空間構成能力と視覚記憶が優れていることを示します。
ベースラインおよび8週間後
ベースラインから8週間終了時までのストループテストスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
Stroopテストは、Stroop単語テスト（パートA）、Stroop色テスト（パートB）、およびStroop色単語テスト（パートC）で構成され、各パートを完了するのに必要な時間（秒）と各パートのエラー数を測定することで実行機能を評価します。 各パートのスコアが高いほど、実行機能が悪いことを示します。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までの全般性不安障害-7スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
Generalized Anxiety Disorder-7（全般性不安障害-7）は、7項目からなる自己報告式質問票で、過去2週間の不安のレベルを評価します。 最小スコアは0、最大スコアは21です。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までのTrail Making Testスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
トレイルメイキングテスト（TMT）は、パートA（TMT-A）とパートB（TMT-B）を含み、それぞれのパートの完了に要する時間（秒）を測定することで、注意機能と遂行機能を評価します。
より高いスコアは、注意機能と遂行機能がより悪いことを示します。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までの言語流暢性テストスコアの変化。
時間枠：ベースラインと8週間
言語流暢性テストは、音韻流暢性テスト、範疇流暢性テスト、および動作流暢性テストを含み、言語を評価します。 言語流暢性テストは、音韻（文字F）、範疇（動物）、および動作（台所動作）の制限された探索条件で生成された正しい単語の数を測定します。 各下位テストの高いスコアは、より良い言語能力を示します。
ベースラインと8週間
ベースラインから8週間終了時までのボストン命名検査の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
ボストン命名検査は30項目からなり、正答の合計を測定することで言語能力を評価します。 最小スコアは0で、最大スコアは30です。 スコアが高いほど言語能力が優れていることを示します。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までの多次元疲労インベントリースコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
多次元疲労インベントリーは、全身疲労、身体的疲労、精神的疲労、動機の低下、活動の低下の次元を測定することで疲労を評価するために考案された20項目からなる自己報告式の測定ツールです。 最低スコアは20、最高スコアは100です。 スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび8週間
ピッツバーグ睡眠品質指数のベースラインから8週間終了時までの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
ピッツバーグ睡眠質問票は、主観的睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の要素を測定することで、1ヶ月以内の一般的な睡眠の質を評価する19項目の自己記入式質問票です。 総合スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までのハミルトンうつ病評価スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
ハミルトンうつ病評価尺度は、臨床現場におけるうつ病の評価に最も一般的に使用される尺度です。 24項目を含み、不安／身体化、体重、認知障害、日内変動、精神運動抑制、睡眠障害、絶望感の各因子を測定することでうつ病のレベルを評価します。 総合スコアの範囲は0から76です。総合スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび8週間後
ベースラインから8週間終了時までのMOS項目ショートフォーム健康調査の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
MOSアイテムショートフォーム健康調査は、身体機能、役割身体的、身体の痛み、一般健康、活力、社会的機能、役割感情的、および精神的健康の下位尺度を測定することにより、生活の質を評価する、36項目からなる自己報告式の測定ツールです。 高い下位スコアは、より良い生活の質を示します。
ベースラインおよび8週間
各海馬におけるN-アセチルアスパラギン酸(NAA)のレベルの変化を、ベースラインから8週間終了時まで評価したもの。
時間枠：ベースラインと8週間。
NAAのレベルは、プロトン磁気共鳴分光法（MRS）によって測定されるNAAと総クレアチニン（Cr）の比率として表されます。
ベースラインと8週間。
ベースラインから8週間後の各海馬におけるコリン(Cho)レベルの変化。
時間枠：ベースラインと8週間
Choレベルは、プロトン磁気共鳴分光法（MRS）によって測定されるChoと総クレアチン（Cr）の比率として表されます
ベースラインと8週間
各海馬におけるグルタミン酸（Glu）レベルの、ベースラインから8週間終了時までの変化。
時間枠：ベースラインと8週間
グルコース（Glu）のレベルは、プロトン磁気共鳴分光法（MRS）によって測定される、グルコース（Glu）と総クレアチニン（Cr）の比率として表されます。
ベースラインと8週間
ベースラインから8週間終了時までの各海馬におけるグルタミン（Gln）レベルの変化。
時間枠：ベースラインおよび8週間
Glnのレベルは、プロトン磁気共鳴分光法（MRS）によって測定されるGlnと総クレアチニン（Cr）の比率として表されます
ベースラインおよび8週間
各海馬における乳酸（Lac）レベルの変化：ベースラインから8週間終了時まで。
時間枠：ベースラインおよび8週間
Lacのレベルは、プロトン磁気共鳴分光法（MRS）によって測定される、Lacと総クレアチニン（Cr）の比率として表されます。
ベースラインおよび8週間
各海馬におけるミオイノシトール（mI）のレベルが、ベースラインから8週間終了時までの変化。
時間枠：ベースラインおよび8週間
mIのレベルは、プロトン磁気共鳴分光法(MRS)によって測定されるmIと総クレアチニン(Cr)の比率として表されます。
ベースラインおよび8週間
各海馬におけるグリセロホスホリルコリン（GPC）のレベル変化（ベースラインから8週間後まで）
時間枠：ベースラインと8週間
GPCのレベルは、プロトン磁気共鳴分光法(MRS)によって測定される、GPCと総クレアチニン(Cr)の比率として表されます
ベースラインと8週間
各海馬におけるグルタチオン（GSH）レベルの、ベースラインから8週間後までの変化。
時間枠：ベースラインおよび8週間
GSHのレベルは、プロトン磁気共鳴分光法（MRS）によって測定されるGSHと総クレアチニン（Cr）の比率として表されます。
ベースラインおよび8週間
ベースラインから8週間終了時までの各海馬における安静時機能的結合(RSFC)の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
各海馬のRSFCは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて検査されます。
ベースラインおよび8週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療8週目終了時に症例報告書(CRF)に記録された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xi Wu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025KL-111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、他の研究者に個別参加者データ（IPD）を提供する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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