- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07357688
Akupunktiohoidon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin COVID-19:sta toipuneiden myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän potilailla
Akupunktiohoidon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin post-COVID-19 myalginen enkefalomyeliitti/kroonisen väsymysoireyhtymän sairastuneilla: Tutkimus multimodalisen magneettikuvantamisen avulla
Tutkimuksen tausta:
Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) on yleinen SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) jälkeinen seuraus. Kognitiivinen toimintahäiriö on yksi yleisimmistä heikentävistä oireista ME/CFS:ssä. Tällä hetkellä standardoitua hoitoa ME/CFS:lle ei ole vakiintunut. Jotkut hoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja porrastettu liikuntaterapia (GET), vaikuttavat pääasiassa fyysisiin oireisiin, kun taas vaikutus kognitiivisiin ongelmiin ei ole merkittävä. Akupunktio on tärkeä täydentävä ja vaihtoehtoinen hoitomuoto ME/CFS:lle. Kuitenkin, tutkimusta, joka keskittyisi akupunktion vaikutukseen kognitiivisiin toimintoihin ME/CFS:ssä, on vähän. Lisäksi yksikään tutkimus ei ole arvioinut akupunktiohoidon tehokkuutta ja mekanismia kognitiivisten toimintojen parantamisessa post-COVID-19 ME/CFS:lle.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida akupunktiohoidon tehokkuutta kognitiivisen toiminnan parantamisessa post-COVID-19 ME/CFS:lle. Toinen tavoite on tutkia, parantaako akupunktio kognitiivista kykyä post-COVID-19 ME/CFS-potilailla moduloiden hippokampuksen yhteyksiä ja aineenvaihduntatuotteita käyttäen monimuotoista magneettikuvantamista (MRI).
Tutkimuksen suunnittelu:
Prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lepotilan toiminnallisella magneettikuvantamisella (rs-fMRI) ja magneettiresonanssispektroskopialla (MRS). Aikuiset post-COVID-19 ME/CFS-potilaat satunnaistetaan akupunktio-, valeakupunktio- tai odotuslistakontrolliryhmään suhteessa 1:1:1, saaden 8 viikon interventiota tai odottamisen. Kognitiiviset toiminnot sekä lepotilan toiminnalliset yhteydet (RSFC) ja aineenvaihduntatuotteiden tasot kummallekin hippokampukselle tarkastellaan alku- ja 8. viikon kohdalla.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, jotka täyttävät 2015 National Academy of Medicine (NAM):n kriteerit ME/CFS:lle COVID-19:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingting Luo
- Puhelinnumero: +86-18782007605
- Sähköposti: 1970001905@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi An
- Puhelinnumero: +86-18140244562
- Sähköposti: rose3719@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Wu
- Puhelinnumero: +86-18008020710
- Sähköposti: wuxi@cdutcm.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–60-vuotias
- Väsymys ilmeni COVID-19-taudin aikana tai sen jälkeen, kun tauti on todettu nenänielunäytteestä tehdyn RT-PCR- tai antigeenitestin avulla, ja väsymys on jatkunut vähintään 6 kuukautta
- Täyttää Yhdysvaltain National Academy of Medicine (NAM) -instituutin ME/CFS-kriteerit
- Äidinkielenä kiina
- Oikeakätisyys
- Vapaaehtoisesti osallistuu tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkittynyt väsymys ilmeni ennen COVID-19-tautia
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi vakavista kroonisista sairauksista, kuten sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta, kasvaimesta
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, kuten neurodegeneratiivisesta taudista, aivohalvauksesta, epilepsiasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi endokriinisistä tai metabolisista sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta, lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoiminnasta, tyypin 2 diabeteksesta
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi autoimmuunisairauksista, kuten systeemisesta lupus erythematosuksesta, Sjögrenin oireyhtymästä, nivelreumasta
- Krooninen infektio tai tulehdussairaus, kuten hankittu immuunivajaussyndrooma (AIDS), krooninen hepatiitti, ärsyttävän suolen oireyhtymä
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Lihavuus (painoindeksi ≥ 28)
- Immunosupressiivisten lääkkeiden tai glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö
- Suuren leikkauksen jälkeinen aika alle vuosi sitten
- Metalli- tai elektronisia laitteita sisältävät implantit
- Klaustrofobia
- Raskaus tai imetys
- Akupunktiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum akupunktioryhmä (VA)
Akupiste akupunktiohoidolla
|
Osallistujat akupunkturoidaan vuorotellen kahdella eri akupisteiden ryhmällä.
Ensimmäinen akupunktiopisteiden ryhmä sisältää Baihui (GV20), kaksipuoliset Shenmen (HT7), kaksipuoliset Neiguan (PC6), Qihai (CV6), Guanyuan (CV4), kaksipuoliset Zusanli (ST36), kaksipuoliset Sanyinjiao (SP6).
Toinen akupisteiden ryhmä koostuu Sishenchong (EX-HN1), kaksipuolisista Ganshu (BL18), kaksipuolisista Pishu (BL20), kaksipuolisista Shenshu (BL23), kaksipuolisista Taixi (KI3). Hoito koostuu 24:stä 30 minuutin istunnosta, jotka annetaan kahdeksan viikon aikana (kolme istuntoa viikossa).
Jokaista hoitoistuntoa varten akupunkturoidaan yksi akupisteiden ryhmä.
|
|
Huijausvertailija: Sham-akupunktioryhmä (SA)
Epäakupunktiopiste vilpillisellä akupunktiohoidolla
|
Osallistujille suoritetaan ei-penetroivaa akupunktiota ei-akupisteisiin käyttäen Park sham -akupunktiolaitetta (halkaisija 0,25 mm ja pituus 40 mm, Hwatuo, Suzhou, Kiina).
Kahta eri ei-akupistejoukkoa akupunktioidaan vuorotellen.
Ensimmäinen sham-akupistejoukko sisältää kaksipuolisen ei-akupisteen 1, kaksipuolisen ei-akupisteen 2, ei-akupisteen 3, ei-akupisteen 4, kaksipuolisen ei-akupisteen 5 ja kaksipuolisen ei-akupisteen 6.
Toinen joukko koostuu kaksipuolisesta ei-akupisteestä 7, kaksipuolisesta ei-akupisteestä 8, kaksipuolisesta ei-akupisteestä 9 ja kaksipuolisesta ei-akupisteestä 10.
Hoito koostuu 24:stä 30 minuutin istunnosta, jotka annetaan kahdeksan viikon aikana (kolme istuntoa viikossa).
Jokaisessa hoitoistunnossa akupunktioidaan yksi ei-akupistejoukko.
|
|
Ei väliintuloa: Odottajaluokan kontrolliryhmä
Akupiste akupunktiohoidon jälkeen 8 viikon odotusjakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modality Test -pisteen muutos lähtöarvosta 8 viikon päätteeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Symbol Digit Modality Test mittaa tarkkaavaisuutta mittaamalla oikeiden vastausten määrän 90 sekunnissa.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 110. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tarkkaavaisuutta. |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digit Span -testin tulosten muutokset lähtötasosta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Digit Span Test koostuu eteenpäin- ja taaksepäin-alatesteistä, jotka arvioivat huomiota ja suoritustoimintokykyä mittamalla oikeiden numerosarjojen määrää.
Minimipistemäärä on 0, ja maksimipistemäärät ovat vastaavasti 10 ja 9 eteenpäin- ja taaksepäin-alatesteille.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiota ja suoritustoimintokykyä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Reyn auditiivisen sanamuistitestin pistemäärien muutokset perustasolta 8 viikon päättymiseen
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikon jälkeen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test arvioi sanallisen muistin eri näkökohtia mittaamalla kokonaisoppimista, toistoja, viivästynyttä muistamista, takautuvaa häiriötä ja ennakkovaikutusta.
Korkeammat pisteet kokonaisoppimisesta ja viivästyneestä muistamisesta osoittavat parempaa muistia, kun taas korkeammat pisteet toistoista, takautuvasta häiriöstä ja ennakkovaikutuksesta osoittavat heikompaa muistia.
|
Alkuperäinen ja 8 viikon jälkeen
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -testin tulosten muutokset lähtötasosta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test arvioi visuaalisen avaruuden rakentamisen kykyä mittaamalla kopion tarkkuutta, ja arvioi visuaalista muistia mittaamalla välittömän ja viivästyneen muistamisen tarkkuuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalisen avaruuden rakentamisen ja visuaalisen muistin kykyä.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Stroop-testin tulosten muutokset perustasolta 8 viikon päätteeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Stroop-testi koostuu Stroop-sana-testistä (Osa A), Stroop-väri-testistä (Osa B) ja Stroop-värisana-testistä (Osa C), jotka arvioivat toimeenpanotoimintoja mittaamalla kunkin osan suorittamiseen tarvittavaa aikaa sekunneissa sekä kunkin osan virheiden määrää.
Korkeampi pistemäärä kussakin osassa osoittaa heikompia toimeenpanotoimintoja.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Generalized Anxiety Disorde-7 -pisteytyksen muutos lähtötasolta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder-7 on 7 kohdasta koostuva itsearviointilomake, joka arvioi ahdistuneisuuden tasoa viimeisten kahden viikon aikana.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 21.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa ahdistuneisuutta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Trail Making Testin pisteiden muutokset lähtötasosta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 8 viikkoa
|
Trail Making Test sisältää osan A (TMT-A) ja osan B (TMT-B), jotka arvioivat huomiota ja toimeenpanokykyä mittaamalla kunkin testiosan suorittamiseen tarvittavaa aikaa sekunneissa.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa huomiota ja toimeenpanokykyä. |
Alkuperäinen taso ja 8 viikkoa
|
|
Verbalisen sujuvuuden testitulosten muutos lähtötasosta 8 viikon päähän.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Verbal Fluency Test sisältää Phonemic Fluency Test, Category Fluency Test ja Action Fluency Test, jotka arvioivat kieltä.
Verbal Fluency Test mittaa oikeiden sanojen määrää rajoitetuissa hakuehdoissa fonemiselle (kirjain F), kategorialle (eläimet) ja toiminnolle (keittiötoiminnot).
Korkeampi pistemäärä jokaisessa alitestissä osoittaa parempaa kieltä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Bostonin nimeämistestin muutos lähtötasosta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Boston Naming Test sisältää 30 kohdetta ja arvioi kieltä mittaamalla oikeiden vastausten kokonaismäärää.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kielitaitoa.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Monidimensionaalisen väsymyksen inventaarion pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon päähän
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Multidimensional Fatigue Inventory on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 20 kohteesta ja joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä mittaamalla yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, motivaation heikkenemisen ja toiminnan vähenemisen ulottuvuuksia.
Minimipistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin muutos lähtöarvosta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on 19 kohteesta koostuva itsearviointikysely, joka arvioi yleistä unen laatua viimeisen kuukauden aikana mittaamalla seuraavia osatekijöitä: Subjektiivinen unen laatu, Unen saanti, Unen kesto, Tavanomainen unen tehokkuus, Unihäiriöt, Unilääkkeiden käyttö ja Päiväaikainen toimintakyvyn heikentyminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennusasteikon muutos lähtötasosta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale on yleisimmin käytetty työkalu masennuksen arviointiin kliinisessä käytännössä.
Se sisältää 24 kohdetta ja arvioi masennuksen tasoa mittaamalla ahdistuneisuuden/somatisaation, painon, kognitiivisen heikentymisen, vuorokausivaihtelun, hidastumisen, unihäiriöiden ja toivottomuuden tekijöitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen tasoa.
|
Alkuperäinen ja 8 viikkoa
|
|
MOS Item Short From Health Survey -mittarin muutos lähtöarvosta 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
MOS Item Short From Health Survey on 36-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi elämänlaatua mittaamalla ala-asteikoita: Fyysinen toiminta, Rooli-fyysinen, Kehon kipu, Yleinen terveys, Elinvoima, Sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen ja Mielentervey.
Korkeammat ala-asteikoiden pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
N-asetyyliaspartaatin (NAA) tason muutos kummassakin hippokampuksessa lähtötasosta 8 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa.
|
NAA:n tasoa esitetään NAA:n suhteena kokonaiskreatiiniin (Cr), jota mitataan protonimagneettisella resonanssispektroskopialla (MRS).
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa.
|
|
Koliinitasojen (Cho) muutos kummassakin hippokampuksessa lähtötasosta 8 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Cho:n tasoa esitetään Cho:n ja kokonaiskreatiinin (Cr) suhteena, jota mitataan protonimagneettisella resonanssispektroskopialla (MRS).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Glutamaatin (Glu) tason muutos kummassakin hippokampuksessa lähtöarvosta 8 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Glu-tason ilmaistaan Glu:n ja kokonaiskreatiinin (Cr) suhteena, jota mitataan protonimagneettisella resonanssispektroskopialla (MRS)
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Glutamiinin (Gln) tason muutos kummassakin hippokampusessa alkuarvosta 8 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa
|
Gln:n tasoa esitetään Gln:n ja kokonaiskreatiinin (Cr) suhteena, jota mitataan protonimagneettisen resonanssispektroskopian (MRS) avulla.
|
Alkutila ja 8 viikkoa
|
|
Laktaatin (Lac) tasojen muutos kummassakin hippokampuksessa alkuarvosta 8 viikon jakson päättymiseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Lacin tasoa ilmaistaan Lac-kokonaiskreatiini (Cr) -suhteena, jota mitataan protonimagneettispektroskopialla (MRS)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos myo-inositolin (mI) tasossa kussakin hippokampuksessa vertailuarvoista 8 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa
|
mI:n tasoa edustaa mI:n suhde kokonaiskreatiiniin (Cr), jota mitataan protonimagneettisella resonanssispektroskopialla (MRS)
|
Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa
|
|
Glycerofosforyylikoliinin (GPC) tason muutos kussakin hippokampuksen osassa alkuarvosta 8 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
GPC:n taso esitetään GPC:n ja kokonaiskreatiinin (Cr) suhteena, jota mitataan protonimagneettispektroskopialla (MRS).
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Glutationin (GSH) tason muutos kussakin hippokampuksessa lähtötasosta 8 viikon päätteeksi.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
GSH:n tasoa edustaa GSH:n suhde kokonaiskreatiiniin (Cr), joka mitataan protonimagneettisella resonanssispektroskopialla (MRS)
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Lepotilan funktionaalisen kytkennän (RSFC) muutos kummassakin hippokampuksessa perustasosta 8 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Perusarvo ja 8 viikkoa
|
Kummankin hippokampuksen RSFC:tä tarkastellaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
|
Perusarvo ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon lopussa 8 viikon kohdalla hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka on kirjattu Case Report Form (CRF) -lomakkeeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Akupunktiohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KL-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .