Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto della Terapia Agopuntura sulla Funzione Cognitiva nella Sindrome da Stanchezza Cronica/Encefalomielite Mialgica Post-COVID-19

13 gennaio 2026 aggiornato da: Xi Wu

L'Effetto della Terapia di Agopuntura sulla Funzione Cognitiva nella Sindrome da Encefalomielite Mialgica/Fatica Cronica Post-COVID-19: Uno Studio con Risonanza Magnetica Multimodale

Background of study:

La mialgica encefalomielite/sindrome da fatica cronica (ME/CFS) è una comune sequela dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). La disfunzione cognitiva è uno dei sintomi debilitanti più comuni nella ME/CFS. Attualmente, una terapia standardizzata per la ME/CFS non è stata stabilita. Alcuni trattamenti, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la terapia di esercizio graduale (GET), esercitano principalmente effetti sui sintomi fisici, mentre l'influenza sui problemi cognitivi non è significativa. L'agopuntura è un'importante terapia complementare e alternativa per la ME/CFS. Tuttavia, la ricerca incentrata sull'impatto dell'agopuntura sulle funzioni cognitive nella ME/CFS è rara. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'efficacia e il meccanismo del trattamento con agopuntura nel migliorare le funzioni cognitive per la ME/CFS post-COVID-19.

Objective of the study:

Il primo obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con agopuntura nel migliorare la funzione cognitiva per la ME/CFS post-COVID-19. Il secondo obiettivo è esplorare se l'agopuntura migliora la capacità cognitiva nei pazienti con ME/CFS post-COVID-19 modulando la connettività e i metaboliti ippocampali utilizzando la risonanza magnetica multimodale (MRI).

Study design:

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato a tre bracci con risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Adulti con ME/CFS post-COVID-19 saranno assegnati casualmente al gruppo agopuntura, agopuntura sham o lista d'attesa in un rapporto 1:1:1, ricevendo un intervento di 8 settimane o in attesa. Le funzioni cognitive, la connettività funzionale a riposo (RSFC) e i livelli di metaboliti per ciascun ippocampo saranno esaminati al basale e all'8a settimana.

Study population:

Pazienti che soddisfano i criteri del 2015 della National Academy of Medicine (NAM) per ME/CFS a seguito di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • La fatica si è verificata durante o dopo la guarigione iniziale da COVID-19, confermata da tampone nasofaringeo con trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) o test antigenico, e dura da almeno 6 mesi
  • Soddisfare i criteri dell'Accademia Nazionale di Medicina (NAM) degli Stati Uniti per ME/CFS
  • Madrelingua cinese
  • Mancino
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La fatica persistente si verifica prima del COVID-19
  • Precedente o attuale diagnosi di gravi malattie croniche come insufficienza cardiaca, renale o epatica, tumore
  • Precedente o attuale diagnosi di disturbi neurologici o psichiatrici come malattie neurodegenerative, ictus, epilessia, disturbo bipolare, schizofrenia
  • Precedente o attuale diagnosi di malattie endocrine o metaboliche come ipotiroidismo, ipofunzione corticosurrenale, diabete di tipo 2
  • Precedente o attuale diagnosi di malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, artrite reumatoide
  • Infezione cronica o malattia infiammatoria come sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite cronica, sindrome dell'intestino irritabile
  • Abuso di sostanze o alcol
  • Obesità (Indice di Massa Corporea ≥28)
  • Uso a lungo termine di immunosoppressori o glucocorticoidi
  • Entro un anno da un intervento chirurgico maggiore
  • Impianti di metallo o dispositivi elettronici
  • Claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a un'altra ricerca clinica entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo agopuntura Verum (VA)
Punto di agopuntura con trattamento di agopuntura
Altro: Agopuntura
I partecipanti verranno sottoposti ad agopuntura alternativamente su due serie di agopunti. La prima serie di punti di agopuntura include Baihui (GV20), Shenmen bilaterale (HT7), Neiguan bilaterale (PC6), Qihai (CV6), Guanyuan (CV4), Zusanli bilaterale (ST36), Sanyinjiao bilaterale (SP6). La seconda serie di agopunti consiste in Sishenchong (EX-HN1), Ganshu bilaterale (BL18), Pishu bilaterale (BL20), Shenshu bilaterale (BL23), Taixi bilaterale (KI3). Il trattamento consiste in 24 sessioni di 30 minuti, effettuate nell'arco di otto settimane (tre sessioni a settimana). Una serie di agopunti viene trattata in ogni sessione di trattamento.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham (SA)
Punto non agopunturale con trattamento di agopuntura fittizia
Altro: Agopuntura sham
L'agopuntura non penetrante su punti non agopunturali verrà eseguita utilizzando il dispositivo Park sham acupuncture (0,25 mm di diametro e 40 mm di lunghezza, Hwatuo, Suzhou, Cina) per i partecipanti. Due serie di punti non agopunturali verranno agopunturate alternativamente. La prima serie di punti sham include il punto non agopunturale 1 bilaterale, il punto non agopunturale 2 bilaterale, il punto non agopunturale 3, il punto non agopunturale 4, il punto non agopunturale 5 bilaterale, il punto non agopunturale 6 bilaterale. La seconda serie consiste nel punto non agopunturale 7 bilaterale, punto non agopunturale 8 bilaterale, punto non agopunturale 9 bilaterale, punto non agopunturale 10 bilaterale. Il trattamento consiste in 24 sessioni da 30 minuti, somministrate nell'arco di otto settimane (tre sessioni a settimana). Una serie di punti non agopunturali verrà agopunturata in ogni sessione di trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Punto di agopuntura con trattamento di agopuntura dopo un periodo di attesa di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Symbol Digit Modality Test dalla baseline alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Symbol Digit Modality Test valuta l'attenzione misurando il numero di risposte corrette entro 90 secondi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 110. Un punteggio più alto indica una migliore attenzione.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi del Digit Span Test dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Digit Span Test consiste nei sottotesti in avanti e all'indietro, che valutano rispettivamente l'attenzione e la funzione esecutiva misurando il numero di sequenze di cifre corrette. Il punteggio minimo è 0, e i punteggi massimi sono rispettivamente 10 e 9 per i sottotesti in avanti e all'indietro. Punteggi più alti indicano una migliore attenzione e funzione esecutiva.
Baseline e 8 settimane
Variazioni dei punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Rey Auditory Verbal Learning Test valuta diversi aspetti della memoria verbale misurando l'apprendimento totale, le ripetizioni, il richiamo differito, l'interferenza retroattiva e l'interferenza proattiva.
Punteggi più alti per l'apprendimento totale e il richiamo differito indicano una memoria migliore, mentre punteggi più alti per le ripetizioni, l'interferenza retroattiva e l'interferenza proattiva indicano una memoria peggiore.
Baseline e 8 settimane
Variazioni dei punteggi del Rey-Osterrieth Complex Figure Test dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Rey-Osterrieth Complex Figure Test valuta la capacità di costruzione visuospaziale misurando l'accuratezza della copia e valuta la memoria visiva misurando l'accuratezza dei richiami immediati e differiti.
Punteggi più alti indicano una migliore costruzione visuospaziale e memoria visiva.
Baseline e 8 settimane
Variazioni dei punteggi del test di Stroop dal basale alla fine di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il test di Stroop consiste nel test di parole di Stroop (Parte A), nel test di colori di Stroop (Parte B) e nel test di colori-parole di Stroop (Parte C), che valutano la funzione esecutiva misurando il tempo in secondi necessario per completare ciascuna parte e il numero di errori per ciascuna parte.
Un punteggio più alto per ciascuna parte indica una peggiore funzione esecutiva.
Baseline e 8 settimane
Variazione del punteggio del Generalized Anxiety Disorder-7 dalla baseline alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Generalized Anxiety Disorder-7 è un questionario autocompilato con 7 domande, che valuta il livello di ansia nelle ultime due settimane. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi del Trail Making Test dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Trail Making Test comprende la Parte A (TMT-A) e la Parte B (TMT-B), che valutano rispettivamente l'attenzione e la funzione esecutiva misurando il tempo in secondi necessario per completare ciascuna parte del test.
Punteggi più alti indicano una peggiore attenzione e funzione esecutiva.
Baseline e 8 settimane
Variazione dei punteggi del Verbal Fluency Test dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Test di Fluenza Verbale comprende il Test di Fluenza Fonemica, il Test di Fluenza Categoriale e il Test di Fluenza d'Azione, che valutano il linguaggio. Il Test di Fluenza Verbale misura il numero di parole corrette prodotte in condizioni di ricerca ristrette per fonemi (lettera F), categorie (animali) e azioni (azioni in cucina). Un punteggio più alto per ciascun subtest indica un linguaggio migliore.
Baseline e 8 settimane
Variazione del Boston Naming Test rispetto al basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Boston Naming Test comprende 30 elementi e valuta il linguaggio misurando il totale delle risposte corrette. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Un punteggio più alto indica un linguaggio migliore.
Baseline e 8 settimane
Variazione del punteggio dell'Inventario multidimensionale della fatica dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Multidimensional Fatigue Inventory è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item progettato per valutare la fatica misurando le dimensioni di Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Mentale, Riduzione della Motivazione e Riduzione dell'Attività. Il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Baseline e 8 settimane
Variazione dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario di autovalutazione con 19 elementi, che valuta la qualità generale del sonno entro 1 mese misurando i componenti di Qualità Soggettiva del Sonno, Latenza del Sonno, Durata del Sonno, Efficienza Abituale del Sonno, Disturbi del Sonno, Uso di Farmaci per Dormire e Disfunzione Diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
Baseline e 8 settimane
Variazione della scala di depressione di Hamilton dal basale alla fine di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La Scala di Depressione di Hamilton è lo strumento più comunemente utilizzato per la valutazione della depressione nella pratica clinica. Include 24 voci e valuta il livello di depressione misurando i fattori di Ansia/Somatizzazione, Peso, Compromissione Cognitiva, Variazione Diurna, Rallentamento, Disturbi del Sonno e Disperazione. Il punteggio totale varia da 0 a 76. Un punteggio totale più alto indica un livello maggiore di depressione.
Baseline e 8 settimane
Variazione del MOS Item Short From Health Survey dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il MOS Item Short From Health Survey è uno strumento di autovalutazione con 36 item, che valuta la qualità della vita misurando le sottoscale di Funzione Fisica, Ruolo-Fisico, Dolore Corporeo, Salute Generale, Vitalità, Funzionamento Sociale, Ruolo-Emotivo e Salute Mentale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 8 settimane
La variazione del livello di N-acetilaspartato (NAA) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
Il livello di NAA sarà rappresentato come il rapporto tra NAA e creatina totale (Cr), misurato mediante Spettroscopia di Risonanza Magnetica Protonica (MRS).
Baseline e 8 settimane.
La variazione del livello di colina (Cho) in ogni ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il livello di Cho sarà rappresentato come il rapporto Cho rispetto alla creatina totale (Cr), misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS).
Baseline e 8 settimane
La variazione del livello di glutammato (Glu) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il livello di Glu sarà rappresentato come il rapporto tra Glu e creatina totale (Cr), misurato tramite spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS)
Baseline e 8 settimane
La variazione del livello di glutammina (Gln) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il livello di Gln sarà rappresentato come rapporto tra Gln e creatinina totale (Cr), misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS)
Baseline e 8 settimane
La variazione del livello di lattato (Lac) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il livello di Lac sarà rappresentato come il rapporto tra Lac e creatina totale (Cr), misurato tramite Spettroscopia a Risonanza Magnetica Protonica (MRS)
Baseline e 8 settimane
La variazione del livello di mio-inositolo (mI) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il livello di mI sarà rappresentato come il rapporto tra mI e creatina totale (Cr), misurato mediante spettroscopia a risonanza magnetica protonica (MRS)
Baseline e 8 settimane
La variazione del livello di glicerofosforilcolina (GPC) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il livello di GPC sarà rappresentato come il rapporto tra GPC e creatina totale (Cr), misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS)
Baseline e 8 settimane
La variazione del livello di glutatione (GSH) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il livello di GSH sarà rappresentato come il rapporto GSH/creatina totale (Cr) misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS)
Baseline e 8 settimane
La variazione della connettività funzionale a riposo (RSFC) in ciascun ippocampo dal basale alla fine delle 8 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La connettività funzionale a riposo (RSFC) per ciascun ippocampo sarà esaminata con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Baseline e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento registrati nel Case Report Form (CRF) al termine del trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xi Wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KL-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD) ad altri ricercatori al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi