Vliv akupunkturní terapie na kognitivní funkce u post-COVID-19 myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu
13. ledna 2026 aktualizováno: Xi Wu
Vliv akupunkturní terapie na kognitivní funkce u post-COVID-19 myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu: Studie s multimodální magnetickou rezonancí
Pozadí studie:
Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) je častým následkem po infekci SARS-CoV-2 (COVID-19). Kognitivní dysfunkce je jedním z nejčastějších vysilujících příznaků u ME/CFS. V současné době není standardizovaná terapie pro ME/CFS stanovena. Některé léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a postupné cvičení (GET), působí hlavně na fyzické příznaky, zatímco vliv na kognitivní problémy není významný. Akupunktura je důležitou doplňkovou a alternativní terapií pro ME/CFS. Nicméně výzkum zaměřený na vliv akupunktury na kognitivní funkce u ME/CFS je vzácný. Kromě toho žádná studie nevyhodnotila účinnost a mechanismus akupunkturní léčby při zlepšování kognitivních funkcí u post-COVID-19 ME/CFS.
Cíl studie:
Prvním cílem této studie je posoudit účinnost akupunkturní léčby při zlepšování kognitivní funkce u post-COVID-19 ME/CFS. Druhým cílem je prozkoumat, zda akupunktura zlepšuje kognitivní schopnosti u pacientů s post-COVID-19 ME/CFS modulací hipokampální konektivity a metabolitů pomocí multimodální magnetické rezonance (MRI).
Design studie:
Prospektivní, tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS). Dospělí s post-COVID-19 ME/CFS budou náhodně rozděleni do skupiny akupunktury, falešné akupunktury nebo kontrolní skupiny čekající na léčbu v poměru 1:1:1, přičemž budou podstupovat 8týdenní intervenci nebo čekání. Kognitivní funkce, funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC) a hladiny metabolitů pro každý hipokampus budou vyšetřeny na začátku a v 8. týdnu.
Studijní populace:
Pacienti splňující kritéria Národní akademie medicíny (NAM) z roku 2015 pro ME/CFS po COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingting Luo
- Telefonní číslo: +86-18782007605
- E-mail: 1970001905@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi An
- Telefonní číslo: +86-18140244562
- E-mail: rose3719@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xi Wu
- Telefonní číslo: +86-18008020710
- E-mail: wuxi@cdutcm.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–60 let
- Únava vyskytující se během nebo po počáteční rekonvalescenci z COVID-19, potvrzeného pomocí RT-PCR z nosohltanového stěru nebo antigenního testu, trvající alespoň 6 měsíců
- Splňování kritérií pro ME/CFS podle US National Academy of Medicine (NAM)
- Rodilý mluvčí čínštiny
- Pravák
- Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přetrvávající únava vyskytující se před COVID-19
- Předchozí nebo současná diagnóza závažných chronických onemocnění, jako je srdeční, ledvinové nebo jaterní selhání, nádorové onemocnění
- Předchozí nebo současná diagnóza neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je neurodegenerativní onemocnění, cévní mozková příhoda, epilepsie, bipolární porucha, schizofrenie
- Předchozí nebo současná diagnóza endokrinního nebo metabolického onemocnění, jako je hypotyreóza, hypofunkce kůry nadledvin, diabetes mellitus 2. typu
- Předchozí nebo současná diagnóza autoimunitního onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida
- Chronická infekce nebo zánětlivé onemocnění, jako je syndrom získané imunodeficience (AIDS), chronická hepatitida, syndrom dráždivého tračníku
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥28)
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů
- Do jednoho roku po velkém chirurgickém zákroku
- Kovové nebo elektronické implantáty
- Klaustrofobie
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí akupunkturní léčba v posledních 3 měsících
- Účast v jiném klinickém výzkumu do jednoho měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s pravou akupunkturou (VA)
Akupunkturní bod s léčbou akupunkturou
|
Účastníci budou střídavě akupunkturováni na dvou sadách akupunkturních bodů.
První sada akupunkturních bodů zahrnuje Baihui (GV20), bilaterální Shenmen (HT7), bilaterální Neiguan (PC6), Qihai (CV6), Guanyuan (CV4), bilaterální Zusanli (ST36), bilaterální Sanyinjiao (SP6).
Druhá sada akupunkturních bodů se skládá z Sishenchong (EX-HN1), bilaterální Ganshu (BL18), bilaterální Pishu (BL20), bilaterální Shenshu (BL23), bilaterální Taixi (KI3).Léčba se skládá z 24 sezení po 30 minutách, která se provádějí během osmi týdnů (tři sezení týdně).
Každé léčebné sezení zahrnuje akupunkturu jedné sady bodů.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina se simulovanou akupunkturou (SA)
Neakupunkturní bod se simulovanou akupunkturní léčbou
|
U účastníků bude provedena nepenetrující akupunktura na neakupunkturních bodech pomocí Park sham akupunkturního zařízení (průměr 0,25 mm a délka 40 mm, Hwatuo, Suzhou, Čína).
Dvě sady neakupunkturních bodů budou alternativně akupunkturovány.
První sada sham akupunkturních bodů zahrnuje bilaterální neakupunkturní bod 1, bilaterální neakupunkturní bod 2, neakupunkturní bod 3, neakupunkturní bod 4, bilaterální neakupunkturní bod 5, bilaterální neakupunkturní bod 6.
Druhá sada se skládá z bilaterálního neakupunkturního bodu 7, bilaterálního neakupunkturního bodu 8, bilaterálního neakupunkturního bodu 9, bilaterálního neakupunkturního bodu 10.
Léčba se skládá z 24 sezení po 30 minutách, podávaných během osmi týdnů (tři sezení týdně).
Každé léčebné sezení bude akupunkturováno na sadu neakupunkturních bodů.
|
|
Žádný zásah: Skupina na čekací listině
Akupunkturní bod s léčbou akupunkturou po 8týdenní čekací lhůtě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Symbol Digit Modality Test od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Test symbol-číslicové modality hodnotí pozornost měřením počtu správných odpovědí během 90 sekund.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 110.
Vyšší skóre indikuje lepší pozornost.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre testu digitálního rozpětí od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Digit Span Test se skládá z podtestů dopředného a zpětného, které hodnotí pozornost a exekutivní funkce měřením počtu správných číselných sekvencí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10 pro dopředný a 9 pro zpětný podtest.
Vyšší skóre znamená lepší pozornost a exekutivní funkce.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny skóre Reyova testu sluchového verbálního učení od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Reyův auditivní verbální učební test hodnotí různé aspekty verbální paměti prostřednictvím měření celkového učení, opakování, odloženého vybavení, retrográdní interference a proaktivní interference.
Vyšší skóre pro celkové učení a odložené vybavení ukazují na lepší paměť, zatímco vyšší skóre pro opakování, retrográdní interferenci a proaktivní interferenci ukazují na horší paměť.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
|
Změny skóre Rey-Osterriethova komplexního testu kresby od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Rey-Osterriethův test komplexní figury hodnotí schopnost vizuospaciální konstrukce měřením přesnosti kopie a hodnotí vizuální paměť měřením přesnosti okamžitého a opožděného vybavení.
Vyšší skóre indikuje lepší vizuospaciální konstrukci a vizuální paměť.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Změny skóre v Stroopově testu od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Stroopův test se skládá z testu slov Stroop (část A), testu barev Stroop (část B) a testu barevných slov Stroop (část C), které hodnotí exekutivní funkce měřením času v sekundách potřebného k dokončení každé části a počtu chyb v každé části.
Vyšší skóre v každé části naznačuje horší exekutivní funkce.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Změna skóre Generalizované úzkostné poruchy-7 od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Generalized Anxiety Disorder-7 je dotazník s 7 položkami, který hodnotí úroveň úzkosti v posledních dvou týdnech.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Změny skóre Trail Making Testu od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
|
Trail Making Test zahrnuje část A (TMT-A) a část B (TMT-B), které hodnotí pozornost a exekutivní funkce měřením času v sekundách potřebného k dokončení každé části testu.
Vyšší skóre naznačuje horší pozornost a exekutivní funkce.
|
Baseline a 8 týdnů
|
|
Změna skóre testu verbální fluence od výchozího stavu do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Verbální fluenční test zahrnuje Fonematický fluenční test, Kategoriální fluenční test a Akční fluenční test, které hodnotí jazyk.
Verbální fluenční test měří počet správných slov vyprodukovaných pod omezenými vyhledávacími podmínkami fonematickými (písmeno F), kategoriálními (zvířata) a akčními (kuchyňské akce).
Vyšší skóre pro každý dílčí test indikuje lepší jazyk.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
|
Změna Boston Naming Test od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Boston Naming Test obsahuje 30 položek a hodnotí jazyk měřením celkového počtu správných odpovědí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30.
Vyšší skóre znamená lepší jazykové schopnosti.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna skóre Multidimenzionálního inventáře únavy od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Multidimensional Fatigue Inventory je sebeposuzovací nástroj skládající se z 20 položek, který byl vytvořen pro hodnocení únavy měřením dimenzí Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita.
Minimální skóre je 20 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Pittsburgh Sleep Quality Index je dotazník s 19 položkami, který hodnotí celkovou kvalitu spánku v průběhu 1 měsíce měřením složek Subjektivní kvalita spánku, Latence spánku, Délka spánku, Obvyklá účinnost spánku, Poruchy spánku, Užívání spánkových léků a Denní dysfunkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Změna hodnoty Hamiltonovy škály deprese od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Hamiltonova škála deprese je nejběžněji používaným nástrojem pro posouzení deprese v klinické praxi.
Zahrnuje 24 položek a hodnotí úroveň deprese měřením faktorů úzkosti/somatizace, hmotnosti, kognitivního postižení, denních výkyvů, retardace, poruch spánku a beznaděje.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76. Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v krátké verzi dotazníku MOS Item Short From Health Survey od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
MOS Item Short From Health Survey je samovyplňovací nástroj s 36 položkami, který hodnotí kvalitu života měřením subškál Fyzické funkce, Role-fyzické, Bolest těla, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví.
Vyšší podskóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny N-acetylaspartátu (NAA) v každém hipokampu od výchozího stavu do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Hladina NAA bude reprezentována jako poměr NAA k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
|
Výchozí stav a 8 týdnů.
|
|
Změna hladiny cholinu (Cho) v každém hipokampu od výchozího stavu do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Hladina Cho bude vyjádřena jako poměr Cho k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny glutamátu (Glu) v každém hipokampu od výchozího stavu do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Hladina Glu bude vyjádřena jako poměr Glu k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny glutaminu (Gln) v každém hipokampu od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Úroveň Gln bude reprezentována jako poměr Gln k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny laktátu (Lac) v každém hipokampu od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Hladina Lac bude reprezentována jako poměr Lac k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny myo-inositolu (mI) v každém hipokampu od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Hladina mI bude vyjádřena jako poměr mI k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny glycerofosforylcholinu (GPC) v každém hipokampu od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Hladina GPC bude vyjádřena jako poměr GPC k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny glutathionu (GSH) v každém hipokampu od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Hladina GSH bude vyjádřena jako poměr GSH k celkovému kreatinu (Cr), který se měří pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC) v každém hipokampu od výchozího stavu do konce 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
RSFC pro každý hippocampus bude vyšetřeno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky zaznamenanými v Záznamu o případu (CRF) na konci léčby po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Únavový syndrom, chronický
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Akupunkturní terapie
Další identifikační čísla studie
- 2025KL-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .