Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af akupunkturbehandling på kognitiv funktion ved post-COVID-19 myalgisk encefalomyelit/kronisk træthedssyndrom

13. januar 2026 opdateret af: Xi Wu

Effekten af akupunkturterapi på kognitiv funktion ved post-COVID-19 myalgisk encefalomyelit/kronisk træthedssyndrom: En undersøgelse med multimodal magnetisk resonansbilleddannelse

Baggrund for studiet:

Myalgisk encefalomyelit/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) er en almindelig følgetilstand efter SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). Kognitiv dysfunktion er et af de mest almindelige invaliderende symptomer ved ME/CFS. I øjeblikket er der ikke etableret standardiseret terapi for ME/CFS. Nogle behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og graderet motionsterapi (GET), har hovedsageligt effekt på fysiske symptomer, mens indflydelsen på kognitive problemer ikke er signifikant. Akupunktur er en vigtig komplementær og alternativ terapi for ME/CFS. Dog er forskning fokuseret på akupunkturens indvirkning på kognitive funktioner ved ME/CFS sjælden. Derudover har ingen undersøgelse vurderet effektiviteten og mekanismen ved akupunkturbehandling til forbedring af kognitive funktioner for post-COVID-19 ME/CFS.

Formål med studiet:

Det første formål med dette studie er at vurdere effektiviteten af akupunkturbehandling til forbedring af kognitiv funktion for post-COVID-19 ME/CFS. Det andet formål er at undersøge, om akupunktur forbedrer kognitive evner hos patienter med post-COVID-19 ME/CFS ved at modulere hippocampus-forbindelser og metabolitter ved hjælp af multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studiedesign:

Et prospektivt, trearmet, randomiseret kontrolleret forsøg med hviletilstands-funktionel MRI (rs-fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Voksne med post-COVID-19 ME/CFS vil blive tilfældigt tildelt akupunktur, sham-akupunktur eller ventelistekontrolgruppe i et 1:1:1-forhold, og modtage 8 ugers intervention eller ventetid. Kognitive funktioner og hviletilstands-funktionel konnektivitet (RSFC) samt niveauerne af metabolitter for hver hippocampus vil blive undersøgt ved baseline og 8. uge.

Studiepopulation:

Patienter, der opfylder National Academy of Medicine's (NAM) kriterier fra 2015 for ME/CFS efter COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Træthed opstod under eller efter den indledende bedring af COVID-19 bekræftet af nasopharyngealt udstryg med reverse transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) eller antigentest varer i mindst 6 måneder
  • Opfylder US National Academy of Medicine (NAM) kriterier for ME/CFS
  • Modersmål kinesisk
  • Højrehåndet
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Vedvarende træthed forekommer før COVID-19
  • Tidligere eller nuværende diagnose af alvorlige kroniske sygdomme såsom hjerte-, nyre- eller leversvigt, tumor
  • Tidligere eller nuværende diagnose af neurologisk eller psykiatrisk lidelse såsom neurodegenerativ sygdom, slagtilfælde, epilepsi, bipolar lidelse, skizofreni
  • Tidligere eller nuværende diagnose af endokrin eller metabolisk sygdom såsom hypotyreose, binyrebarkinsufficiens, type 2 diabetes
  • Tidligere eller nuværende diagnose af autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit
  • Kronisk infektion eller inflammatorisk sygdom såsom erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS), kronisk hepatitis, irritabel tyktarm
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Fedme (Body Mass Index≥28)
  • Langvarig brug af immundæmpende midler eller glukokortikoider
  • Inden for et år efter større operation
  • Metal- eller elektroniske implantater
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere akupunkturbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Deltager i en anden klinisk forskning inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum akupunktur gruppe (VA)
Akupunkturpunkt med akupunkturbehandling
Andet: Akupunktur
Deltagerne vil alternativt blive akupunktureret på to sæt af akupunkturpunkter. Det første sæt af akupunkturpunkter inkluderer Baihui (GV20), bilateralt Shenmen (HT7), bilateralt Neiguan (PC6), Qihai (CV6), Guanyuan (CV4), bilateralt Zusanli (ST36), bilateralt Sanyinjiao (SP6). Det andet sæt af akupunkturpunkter består af Sishenchong (EX-HN1), bilateralt Ganshu (BL18), bilateralt Pishu (BL20), bilateralt Shenshu (BL23), bilateralt Taixi (KI3).Behandlingen består af 24 sessioner på 30 minutter, givet inden for otte uger (tre sessioner om ugen). Et sæt akupunkturpunkter akupunktureres ved hver behandlingssession.
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe (SA)
Ikke-akupunkturpunkt med falsk akupunkturbehandling
Andet: Sham akupunktur
Ikke-penetrerende akupunktur på ikke-akupunkturer vil blive udført ved hjælp af Park sham-akupunkturenhed (0,25 mm i diameter og 40 mm i længde, Hwatuo, Suzhou, Kina) for deltagerne. To sæt ikke-akupunkturer vil blive akupunktureret alternerende. Det første sæt sham-akupunkturer inkluderer bilateralt ikke-akupunktur 1, bilateralt ikke-akupunktur 2, ikke-akupunktur 3, ikke-akupunktur 4, bilateralt ikke-akupunktur 5, bilateralt ikke-akupunktur 6. Det andet sæt består af bilateralt ikke-akupunktur 7, bilateralt ikke-akupunktur 8, bilateralt ikke-akupunktur 9, bilateralt ikke-akupunktur 10. Behandlingen består af 24 sessioner på 30 minutter, givet inden for otte uger (tre sessioner om ugen). Et sæt ikke-akupunkturer vil blive akupunktureret i hver behandlingssession.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Akupunkturpunkt med akupunkturbehandling efter 8 ugers venteperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Symbol Digit Modality Test-score fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Symbol Digit Modality Test vurderer opmærksomhed ved at måle antallet af korrekte svar inden for 90 sekunder. Minimumsscore er 0, og maksimumsscore er 110. Højere score indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Digit Span Test-scorer fra baseline til afslutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Digit Span Test består af fremadrettede og bagudrettede undertests, der henholdsvis vurderer opmærksomhed og eksekutiv funktion ved at måle antallet af korrekte cifersekvenser. Minimumscore er 0, og maksimumscore er henholdsvis 10 og 9 for fremadrettede og bagudrettede undertests. Højere score indikerer bedre opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Baseline og 8 uger
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test-score fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Rey Auditory Verbal Learning Test evaluerer forskellige aspekter af verbal hukommelse ved at måle total læring, gentagelser, forsinket genkaldelse, retroaktiv interferens og proaktiv interferens. Højere scorer for total læring og forsinket genkaldelse indikerer bedre hukommelse, mens højere scorer for gentagelser, retroaktiv interferens og proaktiv interferens indikerer dårligere hukommelse.
Baseline og 8 uger
Ændringer i Rey-Osterrieth Complex Figure Test-scorer fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Rey-Osterrieth Complex Figure Test evaluerer visuospatial konstruktionsevne ved at måle nøjagtigheden af kopieringen og evaluerer visuel hukommelse via måling af nøjagtigheden af umiddelbar og forsinket genkaldelse.
Højere scorer indikerer bedre visuospatial konstruktion og visuel hukommelse.
Baseline og 8 uger
Ændringer i Stroop Test-scorer fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Stroop-testen består af Stroop-ordtest (del A), Stroop-farvetest (del B) og Stroop-farveordtest (del C), som vurderer eksekutive funktioner ved at måle tiden i sekunder, der kræves for at fuldføre hver del, og antallet af fejl for hver del.
Højere score for hver del indikerer dårligere eksekutive funktioner.
Baseline og 8 uger
Ændring af Generalized Anxiety Disorder-7-scoren fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Generaliseret Angsttilstand-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer niveauet af angst i de sidste to uger. Den mindste score er 0, og den højeste score er 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline og 8 uger
Ændringer i Trail Making Test-scores fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Trail Making Test omfatter Del A (TMT-A) og Del B (TMT-B), som hver især vurderer opmærksomhed og eksekutive funktioner ved at måle tiden i sekunder, der kræves for at fuldføre hver del af testen.
Højere scores indikerer dårligere opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Baseline og 8 uger
Ændring i Verbal Fluency Test-scores fra baseline til efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Verbal Fluency Test omfatter Phonemic Fluency Test, Category Fluency Test og Action Fluency Test, som evaluerer sprog. Verbal Fluency Test måler antallet af korrekte ord produceret under begrænsede søgebetingelser for fonemisk (bogstav F), kategori (dyr) og handling (køkkenhandlinger). Højere score for hver deltest indikerer bedre sprog.
Baseline og 8 uger
Ændring i Boston Naming Test fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Boston Naming Test indeholder 30 emner og evaluerer sprog ved at måle det samlede antal korrekte svar. Minimumscore er 0, og maksimumscore er 30. Højere score indikerer bedre sprog.
Baseline og 8 uger
Ændring af Multidimensional Fatigue Inventory-score fra baseline til afslutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Multidimensional Fatigue Inventory er et selvrapporteringsinstrument bestående af 20 spørgsmål, udviklet til at vurdere træthed ved at måle dimensionerne Generel Træthed, Fysisk Træthed, Mental Træthed, Reduceret Motivation og Reduceret Aktivitet. Minimumscore er 20, og maksimumscore er 100. Højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Baseline og 8 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 emner, der vurderer den generelle søvnkvalitet inden for 1 måned ved at måle komponenterne Subjektiv Søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvnduration, Habituel Søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af Søvnmedicin og Dagsdysfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 8 uger
Ændring i Hamilton Depressionsskala fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hamilton Depression Scale er det mest almindeligt anvendte instrument til vurdering af depression i klinisk praksis. Det inkluderer 24 emner og vurderer niveauet af depression ved at måle faktorerne Angst/Somatisering, Vægt, Kognitiv Svækkelse, Døgnvariation, Retardation, Søvnforstyrrelser og Håbløshed. Det samlede scoreområde er fra 0 til 76. Højere samlet score indikerer højere niveau af depression.
Baseline og 8 uger
Ændring af MOS Item Short From Health Survey fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
MOS Item Short From Health Survey er et selvrapporteringsinstrument med 36 elementer, der vurderer livskvalitet ved at måle underkategorierne Fysisk Funktion, Rolle-Fysisk, Kropslig Smerte, Generel Helbred, Vitalitet, Social Funktion, Rolle-Følelsesmæssig og Mental Helbred.
Højere delscore indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Ændringen i niveauet af N-acetylaspartat (NAA) i hver hippocampus fra udgangspunktet til afslutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
Niveauet af NAA vil blive repræsenteret som forholdet mellem NAA og total kreatin (Cr), som måles ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 8 uger.
Ændringen i niveauet af cholin (Cho) i hver hippocampus fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Niveauet af Cho vil blive repræsenteret som forholdet mellem Cho og total kreatin (Cr), som måles ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 8 uger
Ændringen i niveauet af glutamat (Glu) i hver hippocampus fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Niveauet af Glu vil blive repræsenteret som forholdet mellem Glu og total kreatin (Cr), som måles ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 8 uger
Ændringen i niveauet af glutamin (Gln) i hver hippocampus fra udgangspunktet til slutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Niveauet af Gln vil blive repræsenteret som forholdet mellem Gln og total kreatin (Cr), som måles ved proton-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 8 uger
Ændringen i niveauet af laktat (Lac) i hver hippocampus fra baseline til slutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Niveauet af Lac vil blive repræsenteret som forholdet mellem Lac og total kreatinin (Cr), som måles ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 8 uger
Ændringen i niveauet af myo-inositol (mI) i hver hippocampus fra baseline til slutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Niveauet af mI vil blive repræsenteret som forholdet mellem mI og total kreatin (Cr), som måles ved protonspektroskopi (MRS)
Baseline og 8 uger
Ændringen i niveauet af glycerofosforylcholin (GPC) i hver hippocampus fra baseline til slutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Niveauet af GPC vil blive repræsenteret som forholdet mellem GPC og total kreatin (Cr), som måles ved Proton Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS)
Baseline og 8 uger
Ændringen i niveauet af glutathion (GSH) i hver hippocampus fra baseline til afslutningen af 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Niveauet af GSH vil blive repræsenteret som forholdet mellem GSH og total kreatin (Cr), som måles ved proton-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 8 uger
Ændringen i hviletilstands-funktionel forbindelse (RSFC) i hver hippocampus fra udgangspunktet til efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
RSFC for hver hippocampus vil blive undersøgt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger registreret i Case Report Form (CRF) ved behandlingens afslutning efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi Wu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KL-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner