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脳卒中患者のためのビデオベース座位立ち上がり評価

2026年1月13日 更新者:Hanbin Kim、Sahmyook University

脳卒中患者向けビデオベース座位起立評価ツールの開発

本研究の目的は、脳卒中患者の座位から立位への動作(STS動作)の質と動態を客観的に測定するために設計された、新しいビデオベースの姿勢評価ツールを開発・検証することであり、特に理学療法士が遠隔評価を通じて患者の進捗状況を監視できるようにすることです。 脳卒中生存者は定期的な診療所での評価に参加することが困難であることが多いため、このツールは重要な未充足のニーズに対応します。 本研究が答えようとしている核心的な質問は、この新しいビデオベースの測定が、確立された基準と比較して、立位能力を正確かつ一貫して評価できるかどうかです。 ツールの信頼性を確認するために、まず異なる専門家が同じ結果を得るかどうか(評価者間信頼性)を評価し、同じ専門家が複数の試験で同じ結果を得るかどうか(評価者内信頼性)を評価することで、その信頼性をテストします。 次に、ツールの精度(妥当性)を確認するために、その導出されたスコアが確立された臨床指標(例:体幹障害スケール、TIS)および患者報告アウトカム指標と強く相関するかどうかを検証します。 最後に、ツールの詳細な運動学的測定(総STS時間や関節角度を含む)を、Kinovea運動解析ソフトウェアから得られたゴールドスタンダードデータと比較することで、その科学的精度を検証します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 理論的根拠と背景

    - 脳卒中は依然として長期的な機能障害の世界的な主要因である。 早期の機能回復は急速に進むが、多くの患者は持続的な長期的リハビリテーションを必要とする。 適切なリハビリテーションへのアクセスは、地理的・制度的障壁によりしばしば制限され、臨床実践における重要な未充足ニーズを浮き彫りにしている。 スマートフォンやタブレットなどのデバイスを介した情報通信技術(ICT)を活用したテレリハビリテーションは、物理的な移動を必要とせずにアクセシビリティを向上させ、継続的かつ体系的なケアを提供する重要な代替手段として提示されている。 テレリハビリテーションの成功は、遠隔から機能的変化を客観的かつ信頼性高く測定できる評価ツールの利用可能性に根本的に依存している。

  2. 科学的焦点:座位からの起立(STS)動作

    - 座位からの起立(STS)課題は日常生活動作の基礎的活動であり、下肢筋力、バランス、姿勢制御、体重移動の複雑な協調を要求する。 脳卒中後、患者は非対称的な体重負荷、筋力低下、姿勢制御障害によりSTSに著しい制限を示し、転倒リスクを増加させる。 したがって、STSの評価は、治療介入を導くために不可欠な質的特徴(例:対称性、代償戦略)を捉えるために、単純な定量的測定(例:時間や反復回数、FTSTSやTUGなど)を超えて拡張されなければならない。 本研究は、直接対面観察を必要とする既存の質的ツールの現在の限界に対処し、非対面のビデオ分析に適したツールを開発する。

  3. 評価ツール開発方法論

    • 本研究は、臨床的関連性と理論的健全性を確保するため、ツール構築に多段階プロセスを採用した:
    • 初期項目生成:予備的ツール項目は、脳卒中患者の姿勢とバランス評価に関する包括的な文献レビューと臨床書に基づいて作成され、特にSTS中のアライメントと動作分析に焦点を当てた。 ツールは最終的にRaineらによるボバース概念理論の概念を採用した。
    • 項目構造化:STS動作は5つの機能的段階(後に追加された準備段階を含む)に分割された。 合計29項目の項目は、前額面と矢状面(患側)の両方からの観察用に構造化され、ほとんどの項目は5段階リッカート尺度で評価される。
    • 妥当性手順(内容・表面妥当性):予備的ツールは厳密な妥当性検証を受けた。 表面妥当性は専門家理学療法士パネルにより評価された。 内容妥当性は、確立された手順に従い、10年以上の経験を有する10名の神経リハビリテーションセラピストにより検証された。 この反復的プロセスにより項目の削除、修正、追加が行われ、ツールの臨床的関連性と包括性が確保された。
    • ビデオ記録プロトコル:観察バイアスを最小限に抑え、遠隔実現可能性を確立するため、評価ガイドラインはSTS動作を患者の正面(冠状面)と患側(矢状面)から記録することを義務付けている。 その後、両視点を同時に視聴できるようにビデオを編集し、頭からつま先まで完全な可視性を確保する。
  4. 信頼性のための研究手順

    • ツールの最終版は、10名の慢性期脳卒中患者のSTS動作ビデオ記録を用いてテストされた。 評価は、3年以上の経験を有する10名の神経理学療法士により実施された。
    • 評価者間信頼性:同一のビデオ記録を使用する28名の異なる評価者間の評価の一貫性を測定した。 この分析にはICC(2,1)モデルが適用された。
    • 評価者内信頼性:同一の10名の評価者が約6ヶ月間隔を空けて同一のビデオ記録を2回評価することで、個々の評価者の一貫性を測定した。 この分析にはICC(3,1)モデルが適用された。
  5. 統計分析 測定の一貫性(信頼性)は級内相関係数(ICC)を用いて定量化された。 ICC値の解釈は標準ガイドラインに従った(例:ICC≥0.90は「優れた」、0.75-0.90は「良好」、0.50-0.75は「中程度」とみなされる)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、01795
        • Sahmyook University, Science Hall 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、韓国京畿道南楊州市にあるH病院に入院中の脳卒中患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 運動障害を伴う脳卒中と診断された患者。
  • 診断から1年以上経過した慢性期にある患者。
  • 歩行補助具や身体的支援なしで、独立して起立動作(STS)を行うことができる患者。
  • 研究の目的と手順を十分に理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • 除外基準には、視覚、聴覚、または前庭機能障害、認知機能障害、2回以上の脳卒中発作、またはその他の神経学的障害を有する個人が含まれました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中患者
介入は提供されません。 彼らは3回の立ち座り試験中にビデオ録画されます。
脳卒中患者は、3回の立ち上がり試験中にビデオ録画され、試験間には5分間の休息が設けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオベースの座位起立(STS)評価ツールの評価者間信頼性:級内相関係数(ICC 2,1)による評価
時間枠:ベースライン時、登録後の単回評価セッション中
評価者間信頼性は、同じ患者の動画を評価する28名の異なる理学療法士間の一致度を評価します。 動画ベースのSTS評価ツールは、5つのフェーズ(フェーズ0:準備、フェーズ1:屈曲運動量、フェーズ2:運動量移行、フェーズ3:伸展、フェーズ4:安定化)にわたる29項目で構成されています。 各項目は、1(パフォーマンスが低い/不可能)から5(完璧なパフォーマンス)までの5段階リッカート尺度で採点されます。 総合スコアは全項目の合計です。 信頼性は、級内相関係数(ICC)モデル2,1を使用して報告されます。 ICC値 ≥ 0.90は優れた信頼性、0.75-0.90は良好、0.50-0.75は中程度、< 0.50は信頼性が低いことを示します。
ベースライン時、登録後の単回評価セッション中
ビデオベース座位起立(STS)評価ツールの評価者内信頼性:級内相関係数(ICC 3,1)による評価
時間枠:ベースライン時、登録後の単一評価セッション中に
評価者内信頼性は、同一評価者のスコア付けの時間経過に伴う一貫性を評価します。 10名の理学療法士が、同じ患者のビデオ記録をベースライン時と特定の間隔後に再度評価しました。 評価ツールは29項目からなり、1から5の尺度で採点され、高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。 2つの時点間の一貫性は、級内相関係数(ICC)モデル3,1を用いて計算されます。
ベースライン時、登録後の単一評価セッション中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準妥当性:動画ベースのSTS評価ツールスコアとトランク障害スケール(TIS)スコアの相関
時間枠:ベースライン時、登録後の単一評価セッション中に
基準妥当性を確立するため、新たに開発されたビデオベースのSTS評価ツールから得られた合計スコアは、Trunk Impairment Scale(TIS)のスコアと相関させます。 TISは、静的および動的な座位バランスと体幹協調性を測定する検証済みのツールです。 TISスコアは0から23の範囲で、スコアが高いほど体幹機能が優れていることを示します。 関係の強さを決定するために、ピアソンまたはスピアマンの相関係数が計算されます。
ベースライン時、登録後の単一評価セッション中に
基準妥当性:ビデオベースSTS評価ツールスコアと総立位-座位継続時間の相関
時間枠:ベースライン時、登録後の単一評価セッション中
この指標は、質的評価(ビデオツールスコア)と量的パフォーマンス(速度)の関係を分析することで構成概念妥当性を確立します。 ビデオベース評価ツールから得られた総合スコア(範囲:29-145、スコアが高いほど運動の質が良いことを示す)と、患者が座位から立位への動作課題を完了するのに要した総時間(秒単位)の間で相関係数が計算されます。 これにより、より良い運動の質がより効率的な(より速い)パフォーマンスと相関するという仮説を検証します。
ベースライン時、登録後の単一評価セッション中
構成的妥当性:ビデオベースSTS評価ツールのスコアとKinoveaソフトウェアで測定した運動学的パラメータ(関節角度と角速度)の相関
時間枠:ベースライン時、登録後の単一評価セッション中に
構成的妥当性を検証するため、ビデオベースのツールのスコアは、Kinoveaソフトウェアを用いて取得した定量的動作解析データと比較されます。 解析される具体的な運動学的パラメータには、Sit-to-Stand動作中の股関節、膝関節、足関節の可動域(度)と角速度(度/秒)が含まれます。 相関係数が計算され、ビデオベースのツールの定性的スコアが、ソフトウェアで測定された客観的な運動学的変化をどれだけよく反映しているかを判断します。
ベースライン時、登録後の単一評価セッション中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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