- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359001
Evaluación de Sentarse a Levantarse Basada en Video para Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Desarrollo de una Herramienta de Evaluación de Sentado a de Pie Basada en Vídeo para Pacientes con Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razonamiento y Contexto
- El accidente cerebrovascular (ACV) sigue siendo una de las principales causas globales de discapacidad funcional a largo plazo. Aunque la recuperación funcional temprana es rápida, muchos pacientes requieren rehabilitación sostenida a largo plazo. El acceso a una rehabilitación adecuada a menudo se ve comprometido por barreras geográficas e institucionales, lo que resalta una necesidad crítica no satisfecha en la práctica clínica. La tele-rehabilitación, que utiliza Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) a través de dispositivos como teléfonos inteligentes y tabletas, se presenta como una alternativa vital para mejorar la accesibilidad y proporcionar atención continua y sistemática sin necesidad de desplazamiento físico. El éxito de la tele-rehabilitación depende fundamentalmente de la disponibilidad de herramientas de evaluación que puedan medir objetiva y fiablemente los cambios funcionales a distancia.
Enfoque Científico: Movimiento de Sentado a de Pie (STS)
- La tarea de Sentado a de Pie (STS) es una actividad fundamental de la vida diaria, que exige una compleja coordinación de la fuerza de las extremidades inferiores, el equilibrio, el control postural y el cambio de peso. Tras un ACV, los pacientes presentan limitaciones significativas en el STS debido a una carga de peso asimétrica, una disminución de la fuerza y un control postural alterado, lo que aumenta el riesgo de caídas. Por lo tanto, la evaluación del STS debe ir más allá de las medidas cuantitativas simples (por ejemplo, el tiempo o el número de repeticiones, como en la FTSTS o la TUG) para capturar las características cualitativas (por ejemplo, simetría, estrategias compensatorias) esenciales para guiar la intervención terapéutica. Este estudio aborda la limitación actual de las herramientas cualitativas existentes, que requieren observación directa y en persona, desarrollando una herramienta adecuada para el análisis de vídeo no presencial.
Metodología de Desarrollo de la Herramienta de Evaluación
- El estudio utilizó un proceso de varias etapas para la construcción de la herramienta, asegurando tanto la relevancia clínica como la solidez teórica:
- Generación Inicial de Ítems: Los ítems preliminares de la herramienta se compilaron basándose en una revisión exhaustiva de la literatura y en libros clínicos relacionados con la evaluación de la postura y el equilibrio en pacientes con ACV, con un enfoque específico en el alineamiento y el análisis del movimiento durante el STS. La herramienta adoptó finalmente conceptos de la teoría del concepto Bobath de Raine et al.
- Estructuración de los Ítems: El movimiento STS se segmentó en cinco fases funcionales (incluyendo una fase de preparación añadida posteriormente). Los ítems, que suman un total de 29, están estructurados para su observación tanto desde el plano frontal como desde el plano sagital (lado afectado), y se puntúan en una escala Likert de 5 puntos para la mayoría de los ítems.
- Procedimientos de Validación (Validez de Contenido/Aparente): La herramienta preliminar se sometió a una validación rigurosa. La validez aparente fue evaluada por un panel de fisioterapeutas expertos. La validez de contenido fue verificada por 10 terapeutas de rehabilitación neurológica con más de 10 años de experiencia, siguiendo procedimientos establecidos. Este proceso iterativo condujo a la eliminación, modificación y adición de ítems, asegurando la relevancia clínica y la exhaustividad de la herramienta.
- Protocolos de Grabación de Vídeo: Para minimizar el sesgo observacional y establecer la viabilidad remota, las directrices de evaluación exigen que el movimiento STS se grabe desde el frente del paciente (vista coronal) y desde el lado afectado (vista sagital). Los vídeos se editan luego para permitir la visualización simultánea de ambas perspectivas, asegurando una visibilidad completa de la cabeza a los pies.
Procedimientos del Estudio para la Fiabilidad
- La versión final de la herramienta se probó utilizando grabaciones de vídeo de movimientos STS de 10 pacientes crónicos con ACV. Las evaluaciones fueron realizadas por 10 fisioterapeutas neurológicos con más de tres años de experiencia.
- Fiabilidad Inter-Evaluadores: Se midió la consistencia de la puntuación entre los 28 evaluadores diferentes utilizando las mismas grabaciones de vídeo. Para este análisis se aplicó el modelo ICC(2,1).
- Fiabilidad Intra-Evaluador: Se midió la consistencia de los evaluadores individuales haciendo que los mismos 10 evaluadores valoraran las grabaciones de vídeo idénticas dos veces, con un intervalo de aproximadamente 6 meses. Para este análisis se aplicó el modelo ICC(3,1).
- Análisis Estadístico La consistencia de las mediciones (Fiabilidad) se cuantificó utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC). La interpretación de los valores del ICC siguió las directrices estándar (por ejemplo, ICC ≥0.90 se considera 'excelente', 0.75-0.90 es 'bueno', 0.50-0.75 es 'moderado').
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 01795
- Sahmyook University, Science Hall 3
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con ictus que resulte en deterioro motor.
- Pacientes en fase crónica, definida como más de un año después del diagnóstico.
- Pacientes capaces de realizar el movimiento de sentarse a levantarse (STS) de forma independiente sin ayuda de dispositivos de marcha o asistencia física.
- Pacientes que comprendan completamente el propósito y los procedimientos del estudio y hayan proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron a personas con deficiencias visuales, auditivas o vestibulares, disfunción cognitiva, más de dos episodios de ictus u otras deficiencias neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
No se proporcionan intervenciones.
Serán grabados en video durante sus pruebas de sentado a de pie de tres
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Los pacientes con accidente cerebrovascular son grabados en vídeo durante tres pruebas de sentarse a levantarse, con 5 minutos de descanso entre las pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad Interevaluador de la Herramienta de Evaluación Video-Basada de Sentarse a Ponerse de Pie (STS) Evaluada Mediante el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI 2,1)
Periodo de tiempo: En el momento basal, durante una única sesión de evaluación tras la inscripción
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La fiabilidad interevaluadores evalúa el grado de acuerdo entre 28 fisioterapeutas diferentes que evalúan los mismos videos de pacientes.
La herramienta de evaluación STS basada en video consta de 29 ítems en 5 fases (Fase 0: Preparación, Fase 1: Impulso de flexión, Fase 2: Transferencia de impulso, Fase 3: Extensión, Fase 4: Estabilización).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (rendimiento deficiente/incapaz) a 5 (rendimiento perfecto).
La puntuación total es la suma de todos los ítems.
La fiabilidad se informa mediante el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) modelo 2,1.
Un valor CCI ≥ 0,90 indica una fiabilidad excelente, 0,75-0,90 buena, 0,50-0,75 moderada y < 0,50 fiabilidad deficiente.
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En el momento basal, durante una única sesión de evaluación tras la inscripción
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Fiabilidad Intra-evaluador de la Herramienta de Evaluación Video-basada de Sentarse a Ponerse de Pie (STS) según el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC 3,1)
Periodo de tiempo: Al inicio, durante una única sesión de evaluación posterior a la inscripción
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La fiabilidad intraevaluador evalúa la consistencia de la puntuación del mismo evaluador a lo largo del tiempo.
Diez fisioterapeutas evaluaron las mismas grabaciones de video del paciente al inicio y nuevamente después de un intervalo específico.
La herramienta de evaluación consta de 29 ítems puntuados en una escala del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
La consistencia entre los dos puntos temporales se calcula utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) modelo 3,1.
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Al inicio, durante una única sesión de evaluación posterior a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de Criterio: Correlación Entre la Puntuación de la Herramienta de Evaluación de STS Basada en Video y la Puntuación de la Escala de Deterioro del Tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, durante una única sesión de evaluación tras la inscripción
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Para establecer la validez de criterio, la puntuación total obtenida mediante la nueva herramienta de evaluación del STS basada en vídeo se correlaciona con la puntuación de la Escala de Deterioro del Tronco (TIS).
La TIS es una herramienta validada que mide el equilibrio estático y dinámico en sedestación y la coordinación del tronco.
Las puntuaciones de la TIS oscilan entre 0 y 23, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del tronco.
Se calculará un coeficiente de correlación de Pearson o Spearman para determinar la fuerza de la relación.
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Al inicio, durante una única sesión de evaluación tras la inscripción
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Validez de Criterio: Correlación Entre la Puntuación de la Herramienta de Evaluación STS Basada en Video y la Duración Total del Sentado a la Posición de Pie
Periodo de tiempo: Al inicio, durante una única sesión de evaluación posterior a la inscripción
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Esta medida establece la validez de constructo analizando la relación entre la evaluación cualitativa (puntuación de la herramienta de vídeo) y el rendimiento cuantitativo (velocidad).
Se calculará un coeficiente de correlación entre la puntuación total obtenida de la herramienta de evaluación basada en vídeo (rango: 29-145, puntuaciones más altas indican mejor calidad de movimiento) y el tiempo total (en segundos) requerido para que el paciente complete la targa de Sentarse y Levantarse.
Esto prueba la hipótesis de que una mejor calidad de movimiento se correlaciona con un rendimiento más eficiente (más rápido).
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Al inicio, durante una única sesión de evaluación posterior a la inscripción
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Validez de Constructo: Correlación Entre las Puntuaciones de la Herramienta de Evaluación STS Basada en Video y los Parámetros Cinemáticos (Ángulos Articulares y Velocidades Angulares) Medidos por el Software Kinovea
Periodo de tiempo: Al inicio, durante una única sesión de evaluación tras la inscripción
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Para verificar la validez de constructo, las puntuaciones de la herramienta basada en video se comparan con los datos de análisis de movimiento cuantitativo obtenidos mediante el software Kinovea.
Los parámetros cinemáticos específicos analizados incluyen el rango de movimiento (grados) y la velocidad angular (grados/segundo) de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo durante el movimiento de sentado a de pie.
Se calcularán coeficientes de correlación para determinar en qué medida las puntuaciones cualitativas de la herramienta basada en video reflejan los cambios cinemáticos objetivos medidos por el software.
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Al inicio, durante una única sesión de evaluación tras la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SYU 2022-10-012-007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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