- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07359001
Video-basierte Sitz-zu-Steh-Bewertung für Schlaganfallpatienten
Entwicklung eines videobasierten Sitz-Steh-Bewertungsinstruments für Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Kontext
- Schlaganfall bleibt weltweit eine der Hauptursachen für langfristige funktionelle Behinderung. Während die frühe funktionelle Erholung schnell erfolgt, benötigen viele Patienten eine anhaltende langfristige Rehabilitation. Der Zugang zu angemessener Rehabilitation wird oft durch geografische und institutionelle Barrieren beeinträchtigt, was einen kritischen ungedeckten Bedarf in der klinischen Praxis unterstreicht. Telerehabilitation, die Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) über Geräte wie Smartphones und Tablets nutzt, wird als entscheidende Alternative präsentiert, um die Zugänglichkeit zu verbessern und kontinuierliche, systematische Versorgung ohne die Notwendigkeit physischer Reisen zu bieten. Der Erfolg der Telerehabilitation hängt grundlegend von der Verfügbarkeit von Bewertungswerkzeugen ab, die funktionelle Veränderungen aus der Ferne objektiv und zuverlässig messen können.
Wissenschaftlicher Fokus: Sit-to-Stand (STS)-Bewegung
- Die Sit-to-Stand (STS)-Aufgabe ist eine grundlegende Aktivität des täglichen Lebens, die eine komplexe Koordination von Kraft der unteren Extremitäten, Gleichgewicht, Haltungskontrolle und Gewichtsverlagerung erfordert. Nach einem Schlaganfall zeigen Patienten aufgrund von asymmetrischer Gewichtsbelastung, verminderter Kraft und beeinträchtigter Haltungskontrolle erhebliche Einschränkungen bei STS, was das Sturzrisiko erhöht. Daher muss die Bewertung von STS über einfache quantitative Maßnahmen (z.B. Zeit oder Wiederholungszählungen, wie FTSTS oder TUG) hinausgehen, um die qualitativen Merkmale (z.B. Symmetrie, Kompensationsstrategien) zu erfassen, die für die Anleitung therapeutischer Interventionen wesentlich sind. Diese Studie adressiert die aktuelle Einschränkung bestehender qualitativer Werkzeuge, die direkte, persönliche Beobachtung erfordern, indem ein Werkzeug für die nicht-face-to-face Videoanalyse entwickelt wird.
Methodik der Bewertungswerkzeugentwicklung
- Die Studie nutzte einen mehrstufigen Prozess für den Werkzeugaufbau, um sowohl klinische Relevanz als auch theoretische Solidität sicherzustellen:
- Erste Item-Generierung: Die vorläufigen Werkzeugitems wurden basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche und klinischen Büchern zur Haltungs- und Gleichgewichtsbewertung von Schlaganfallpatienten zusammengestellt, mit speziellem Fokus auf Ausrichtung und Bewegungsanalyse während STS. Das Werkzeug übernahm letztlich Konzepte aus Raine et al.'s Bobath-Konzepttheorie.
- Item-Strukturierung: Die STS-Bewegung wurde in fünf funktionale Phasen segmentiert (einschließlich einer später hinzugefügten Vorbereitungsphase). Die Items, insgesamt 29 Items, sind für die Beobachtung sowohl von der frontalen als auch der sagittalen (betroffene Seite) Ebene strukturiert und für die meisten Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
- Validierungsverfahren (Inhalts-/Augenscheinvalidität): Das vorläufige Werkzeug durchlief eine rigorose Validierung. Die Augenscheinvalidität wurde von einem Gremium erfahrener Physiotherapeuten bewertet. Die Inhaltsvalidität wurde von 10 neurologischen Rehabilitationstherapeuten mit über 10 Jahren Erfahrung nach etablierten Verfahren verifiziert. Dieser iterative Prozess führte zur Löschung, Modifikation und Hinzufügung von Items, um die klinische Relevanz und Vollständigkeit des Werkzeugs sicherzustellen.
- Videoaufnahmeprotokolle: Um Beobachtungsverzerrung zu minimieren und die Fernmachbarkeit zu etablieren, schreiben die Bewertungsrichtlinien vor, dass die STS-Bewegung von der Vorderseite des Patienten (Koronaransicht) und der betroffenen Seite (Sagittalansicht) aufgezeichnet wird. Die Videos werden dann bearbeitet, um gleichzeitiges Betrachten beider Perspektiven zu ermöglichen und volle Sichtbarkeit von Kopf bis Fuß sicherzustellen.
Studienverfahren für Reliabilität
- Die endgültige Version des Werkzeugs wurde mit Videoaufnahmen von STS-Bewegungen von 10 chronischen Schlaganfallpatienten getestet. Die Bewertungen wurden von 10 neurologischen Physiotherapeuten mit über drei Jahren Erfahrung durchgeführt.
- Inter-Rater-Reliabilität: Maß die Konsistenz der Bewertung unter den 28 verschiedenen Bewertern unter Verwendung derselben Videoaufnahmen. Das ICC(2,1)-Modell wurde für diese Analyse angewendet.
- Intra-Rater-Reliabilität: Maß die Konsistenz einzelner Bewerter, indem dieselben 10 Bewerter die identischen Videoaufnahmen zweimal bewerteten, getrennt durch ein Intervall von etwa 6 Monaten. Das ICC(3,1)-Modell wurde für diese Analyse angewendet.
- Statistische Analyse Die Konsistenz der Messungen (Reliabilität) wurde unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert. Die Interpretation der ICC-Werte folgte standardisierten Richtlinien (z.B. ICC ≥0,90 gilt als 'ausgezeichnet', 0,75-0,90 als 'gut', 0,50-0,75 als 'moderat').
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 01795
- Sahmyook University, Science Hall 3
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfalldiagnose, die zu motorischen Beeinträchtigungen führen.
- Patienten in der chronischen Phase, definiert als mehr als ein Jahr nach der Diagnose.
- Patienten, die die Sitz-zu-Steh-Bewegung (STS) eigenständig ohne Gehhilfen oder körperliche Unterstützung durchführen können.
- Patienten, die den Studienzweck und die -verfahren vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien umfassten Personen mit Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen, kognitiven Funktionsstörungen, mehr als zwei Schlaganfällen oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlaganfallpatienten
Es werden keine Interventionen bereitgestellt.
Sie werden während ihrer Sit-to-Stand-Versuche in Dreiergruppen videoaufgezeichnet.
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Schlaganfallpatienten werden während drei Aufstehversuchen per Video aufgezeichnet, wobei zwischen den Versuchen jeweils 5 Minuten Pause liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interrater-Reliabilität des videobasierten Sit-to-Stand (STS)-Assessment-Tools, bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC 2,1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während einer einzelnen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Die Inter-Rater-Reliabilität bewertet das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen 28 verschiedenen Physiotherapeuten bei der Bewertung derselben Patienten-Videos.
Das video-basierte STS-Bewertungstool besteht aus 29 Items über 5 Phasen (Phase 0: Vorbereitung, Phase 1: Flexionsmomentum, Phase 2: Momentum-Transfer, Phase 3: Extension, Phase 4: Stabilisierung).
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (schlechte Leistung/unfähig) bis 5 (perfekte Leistung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items.
Die Reliabilität wird mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) Modell 2,1 berichtet.
Ein ICC-Wert ≥ 0,90 zeigt eine ausgezeichnete Reliabilität an, 0,75-0,90
gut, 0,50-0,75
moderat und < 0,50 schlechte Reliabilität.
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Zu Studienbeginn, während einer einzelnen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Intra-Rater-Reliabilität des videobasierten Sitz-Steh-Tests (STS) bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC 3,1)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, während einer einzelnen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Die Intra-Rater-Reliabilität bewertet die Konsistenz der Bewertung desselben Bewerters über die Zeit.
Zehn Physiotherapeuten bewerteten dieselben Patienten-Videoaufnahmen sowohl zu Beginn als auch erneut nach einem bestimmten Intervall.
Das Bewertungsinstrument umfasst 29 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Die Konsistenz zwischen den beiden Zeitpunkten wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) Modell 3,1 berechnet.
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Bei Studienbeginn, während einer einzelnen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kriteriumsvalidität: Korrelation zwischen dem videobasierten STS-Bewertungstool-Score und dem Trunk Impairment Scale (TIS)-Score
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, während einer einzigen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Um die Kriteriumsvalidität zu bestimmen, wird der Gesamtscore des neu entwickelten video-basierten STS-Bewertungsinstruments mit dem Score der Trunk Impairment Scale (TIS) korreliert.
Die TIS ist ein validiertes Instrument zur Messung des statischen und dynamischen Sitzgleichgewichts sowie der Rumpfkoordination.
Die TIS-Scores reichen von 0 bis 23, wobei höhere Scores eine bessere Rumpfleistung anzeigen.
Ein Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Stärke der Beziehung zu bestimmen.
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Bei Studienbeginn, während einer einzigen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Kriteriumsvalidität: Korrelation zwischen dem videobasierten STS-Assessment-Tool-Score und der Gesamtdauer des Sitz-zu-Steh-Vorgangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während einer einzigen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Dieses Maß stellt die Konstruktvalidität her, indem es die Beziehung zwischen der qualitativen Bewertung (Video-Tool-Score) und der quantitativen Leistung (Geschwindigkeit) analysiert.
Ein Korrelationskoeffizient wird zwischen der Gesamtpunktzahl, die aus dem videobasierten Bewertungstool erhalten wurde (Bereich: 29-145, höhere Werte zeigen eine bessere Bewegungsqualität an), und der Gesamtzeit (in Sekunden), die der Patient benötigt, um die Sitz-zu-Steh-Aufgabe abzuschließen, berechnet.
Dies testet die Hypothese, dass eine bessere Bewegungsqualität mit einer effizienteren (schnelleren) Leistung korreliert.
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Zu Studienbeginn, während einer einzigen Bewertungssitzung nach der Einschreibung
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Konstruktvalidität: Korrelation zwischen Video-basierten STS-Bewertungswerkzeug-Scores und kinematischen Parametern (Gelenkwinkel und Winkelgeschwindigkeiten) gemessen mit Kinovea-Software
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während einer einzigen Untersuchungssitzung nach der Einschreibung
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Um die Konstruktvalidität zu überprüfen, werden die Bewertungen des videobasierten Tools mit quantitativen Bewegungsanalysedaten verglichen, die mit der Kinovea-Software erhoben wurden.
Die analysierten kinematischen Parameter umfassen den Bewegungsumfang (Grad) und die Winkelgeschwindigkeit (Grad/Sekunde) der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke während der Aufstehbewegung.
Korrelationskoeffizienten werden berechnet, um zu bestimmen, wie gut die qualitativen Bewertungen des videobasierten Tools die objektiven kinematischen Veränderungen widerspiegeln, die durch die Software gemessen wurden.
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Zu Studienbeginn, während einer einzigen Untersuchungssitzung nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYU 2022-10-012-007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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