- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07359001
Valutazione Video-based del Passaggio da Seduto a in Piedi per Pazienti con Ictus
Sviluppo di uno strumento di valutazione video per il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale e Contesto
- L'ictus rimane una delle principali cause globali di disabilità funzionale a lungo termine. Sebbene il recupero funzionale iniziale sia rapido, molti pazienti richiedono una riabilitazione prolungata a lungo termine. L'accesso a un'adeguata riabilitazione è spesso compromesso da barriere geografiche e istituzionali, evidenziando un bisogno critico non soddisfatto nella pratica clinica. La tele-riabilitazione, che utilizza le Tecnologie dell'Informazione e della Comunicazione (ICT) tramite dispositivi come smartphone e tablet, si presenta come un'alternativa vitale per migliorare l'accessibilità e fornire cure continue e sistematiche senza la necessità di spostamenti fisici. Il successo della tele-riabilitazione dipende fondamentalmente dalla disponibilità di strumenti di valutazione che possano misurare oggettivamente e affidabilmente i cambiamenti funzionali a distanza.
Focus Scientifico: Movimento da Seduto a in Piedi (STS)
- Il compito di alzarsi da seduto (STS) è un'attività fondamentale della vita quotidiana, che richiede una coordinazione complessa di forza degli arti inferiori, equilibrio, controllo posturale e spostamento del peso. Dopo un ictus, i pazienti mostrano limitazioni significative nell'esecuzione dell'STS a causa di un carico asimmetrico, diminuzione della forza e compromissione del controllo posturale, il che aumenta il rischio di cadute. Pertanto, la valutazione dell'STS deve andare oltre le semplici misure quantitative (ad esempio, tempo o conteggio delle ripetizioni, come FTSTS o TUG) per catturare le caratteristiche qualitative (ad esempio, simmetria, strategie compensative) essenziali per guidare l'intervento terapeutico. Questo studio affronta l'attuale limitazione degli strumenti qualitativi esistenti, che richiedono un'osservazione diretta e in presenza, sviluppando uno strumento adatto per l'analisi video non faccia a faccia.
Metodologia di Sviluppo dello Strumento di Valutazione
- Lo studio ha utilizzato un processo a più fasi per la costruzione dello strumento, garantendo sia la rilevanza clinica che la solidità teorica:
- Generazione Iniziale degli Item: Gli item preliminari dello strumento sono stati compilati sulla base di una revisione completa della letteratura e di libri clinici relativi alla valutazione della postura e dell'equilibrio nei pazienti con ictus, con un focus specifico sull'allineamento e l'analisi del movimento durante l'STS. Lo strumento ha infine adottato concetti dalla teoria del concetto Bobath di Raine et al.
- Strutturazione degli Item: Il movimento STS è stato suddiviso in cinque fasi funzionali (inclusa una fase di preparazione aggiunta successivamente). Gli item, per un totale di 29, sono strutturati per l'osservazione sia dal piano frontale che sagittale (lato affetto) e valutati su una scala Likert a 5 punti per la maggior parte degli item.
- Procedure di Validazione (Validità di Contenuto/Apparenza): Lo strumento preliminare ha subito una rigorosa validazione. La validità di apparenza è stata valutata da un gruppo di fisioterapisti esperti. La validità di contenuto è stata verificata da 10 terapisti della riabilitazione neurologica con oltre 10 anni di esperienza, seguendo procedure consolidate. Questo processo iterativo ha portato alla cancellazione, modifica e aggiunta di item, garantendo la rilevanza clinica e la completezza dello strumento.
- Protocolli di Registrazione Video: Per minimizzare il bias osservativo e stabilire la fattibilità remota, le linee guida di valutazione impongono che il movimento STS sia registrato dal davanti del paziente (vista coronale) e dal lato affetto (vista sagittale). I video vengono poi montati per consentire la visione simultanea di entrambe le prospettive, garantendo la piena visibilità dalla testa ai piedi.
Procedure dello Studio per l'Affidabilità
- La versione finale dello strumento è stata testata utilizzando registrazioni video dei movimenti STS di 10 pazienti con ictus cronico. Le valutazioni sono state condotte da 10 fisioterapisti neurologici con oltre tre anni di esperienza.
- Affidabilità Inter-Osservatore: Misurata la coerenza del punteggio tra i 28 diversi valutatori utilizzando le stesse registrazioni video. Per questa analisi è stato applicato il modello ICC(2,1).
- Affidabilità Intra-Osservatore: Misurata la coerenza dei singoli valutatori facendo sì che gli stessi 10 valutatori valutassero le identiche registrazioni video due volte, separate da un intervallo di circa 6 mesi. Per questa analisi è stato applicato il modello ICC(3,1).
- Analisi Statistica La coerenza delle misurazioni (Affidabilità) è stata quantificata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC). L'interpretazione dei valori ICC ha seguito linee guida standard (ad esempio, ICC ≥0,90 è considerato 'eccellente', 0,75-0,90 è 'buono', 0,50-0,75 è 'moderato').
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 01795
- Sahmyook University, Science Hall 3
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus che ha determinato deficit motorio.
- Pazienti in fase cronica, definita come oltre un anno dalla diagnosi.
- Pazienti in grado di eseguire il movimento da seduto a in piedi (STS) in modo indipendente senza l'uso di ausili per la deambulazione o assistenza fisica.
- Pazienti che comprendono appieno lo scopo e le procedure dello studio e hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano individui con deficit visivi, uditivi o vestibolari, disfunzione cognitiva, più di due episodi di ictus o altre menomazioni neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ictus
Non vengono forniti interventi.
Saranno registrati in video durante le loro prove di seduto-in-piedi di tre
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I pazienti con ictus vengono videoregistrati durante tre prove di passaggio dalla posizione seduta a quella eretta, con 5 minuti di riposo tra le prove.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità Inter-osservatore dello Strumento di Valutazione Sit-to-Stand (STS) Basato su Video Valutata tramite il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC 2,1)
Lasso di tempo: Alla baseline, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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L'affidabilità inter-osservatore valuta il grado di accordo tra 28 diversi fisioterapisti che valutano gli stessi video di pazienti.
Lo strumento di valutazione STS basato su video consiste di 29 elementi suddivisi in 5 fasi (Fase 0: Preparazione, Fase 1: Momento di flessione, Fase 2: Trasferimento del momento, Fase 3: Estensione, Fase 4: Stabilizzazione).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (prestazione scadente/impossibile) a 5 (prestazione perfetta).
Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi.
L'affidabilità è riportata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) modello 2,1.
Un valore ICC ≥ 0,90 indica un'affidabilità eccellente, 0,75-0,90 buona, 0,50-0,75 moderata e < 0,50 scarsa affidabilità.
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Alla baseline, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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Affidabilità Intra-osservatore dello Strumento di Valutazione Video-Based del Sit-to-Stand (STS) Valutata Tramite il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC 3,1)
Lasso di tempo: Al basale, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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L'affidabilità intra-osservatore valuta la coerenza della valutazione dello stesso osservatore nel tempo.
Dieci fisioterapisti hanno valutato le stesse registrazioni video del paziente al basale e nuovamente dopo un intervallo specifico.
Lo strumento di valutazione comprende 29 elementi valutati su una scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una prestazione migliore.
La coerenza tra i due punti temporali viene calcolata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC) modello 3,1.
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Al basale, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità di Criterio: Correlazione tra il Punteggio dello Strumento di Valutazione STS Basato su Video e il Punteggio della Scala di Compromissione del Tronco (TIS)
Lasso di tempo: Alla baseline, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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Per stabilire la validità del criterio, il punteggio totale ottenuto dallo strumento di valutazione STS basato su video di nuova concezione è correlato con il punteggio della Trunk Impairment Scale (TIS).
La TIS è uno strumento validato che misura l'equilibrio seduto statico e dinamico e la coordinazione del tronco.
I punteggi della TIS vanno da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano una migliore performance del tronco.
Sarà calcolato un coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman per determinare la forza della relazione.
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Alla baseline, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
|
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Validità di Criterio: Correlazione tra il Punteggio dello Strumento di Valutazione STS Basato su Video e la Durata Totale del Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Alla baseline, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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Questa misura stabilisce la validità di costrutto analizzando la relazione tra la valutazione qualitativa (punteggio dello strumento video) e la prestazione quantitativa (velocità).
Verrà calcolato un coefficiente di correlazione tra il punteggio totale ottenuto dallo strumento di valutazione basato su video (intervallo: 29-145, punteggi più alti indicano una migliore qualità del movimento) e il tempo totale (in secondi) necessario al paziente per completare il compito Sit-to-Stand.
Questo verifica l'ipotesi che una migliore qualità del movimento sia correlata a una prestazione più efficiente (più rapida).
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Alla baseline, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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Validità di Costruzione: Correlazione tra i Punteggi dello Strumento di Valutazione STS Basato su Video e i Parametri Cinematici (Angoli Articolari e Velocità Angolari) Misurati dal Software Kinovea
Lasso di tempo: Al basale, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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Per verificare la validità del costrutto, i punteggi dello strumento basato su video vengono confrontati con i dati di analisi quantitativa del movimento ottenuti utilizzando il software Kinovea.
I parametri cinematici specifici analizzati includono l'ampiezza del movimento (gradi) e la velocità angolare (gradi/secondo) delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante il movimento da seduto a in piedi.
Verranno calcolati i coefficienti di correlazione per determinare quanto bene i punteggi qualitativi dello strumento basato su video riflettono i cambiamenti cinematici oggettivi misurati dal software.
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Al basale, durante una singola sessione di valutazione successiva all'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYU 2022-10-012-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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