高リスク妊娠患者における子癇前症の治療におけるトペフィルグラスチム注射
2026年1月26日 更新者：Fang Wang
高リスク妊娠患者における先兆子癇に対するトペフィルグラスチム注射の予備的有効性と安全性を評価する前向き対照研究
この研究は、前兆子癇（PE）を有する100名の高リスク妊婦被験者を登録するために設計された、オープンラベル前向き調査です。
参加者は、研究者の判断と患者の希望に基づき、3つのグループ（トペフィルグラスチム0.5mg/隔週投与群、トペフィルグラスチム1mg/隔週投与群、または対照群）のいずれかに2:2:1の比率で割り当てられます。
本研究全体は、スクリーニング期間、治療期間、および追跡期間の3つの部分から構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Wang
- 電話番号：13919302888
- メール：ery_fwang@lzu.edu.cn
研究場所
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Lanzhou、中国
- Lanzhou University Second Hospital
-
コンタクト：
- Fang Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントを理解し、署名できること。
- インフォームドコンセント書面に署名する時点で、年齢が18歳から45歳（両端を含む）であること。
- 妊娠11週から13週の時点で、子癇前症の高リスクと評価されていること。定義は以下のいずれか：
簡略化されたFetal Medicine Foundation (FMF) モデルに基づくリスク値が1/100以上、または血清バイオマーカー検査（sFlt-1、PLGF、sFlt-1/PLGF比）による高リスクの結果。（詳細は付録参照）
- 登録時点で妊娠11週から13週であること。
- 単胎の子宮内妊娠であること（経膣または経腹超音波検査で確認）。
除外基準：
- 薬物療法で十分にコントロールされていない精神疾患の既往歴があること。
- スクリーニング時点で原因不明の膣出血があること。
- 既知の子宮奇形があること。
- HIV、HBV（HBsAg陽性）、HCV（抗HCV抗体陽性）、または梅毒の血清学的検査で陽性の証拠があること。
- 既知の増殖性網膜症があること。
- 重篤な器質性疾患、または研究者の判断により被験者が研究参加に不適切であるとされるその他の状態が存在すること。
- ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）アナログ（例：リチウムなど）との潜在的薬物相互作用を持つ薬剤の計画的使用または現在の使用があること。
- rhG-CSF製品またはその成分、または大腸菌由来の組換えヒトタンパク質／ペプチドに対する既知のアレルギーがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：Topefilgrastim 0.5mg群
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被験者は、週1日1（W1D1）から開始して、少なくとも8週間連続で、2週間に1回の頻度で、0.5 mgのTopefilgrastimの皮下注射を受けます。
被験者は、週1日1（W1D1）から開始して、少なくとも8週間連続で、2週間に1回の頻度で、1mgのトペフィルグラスチムの皮下注射を受けます。
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実験的：トペフィルグラスチム1mg群
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被験者は、週1日1（W1D1）から開始して、少なくとも8週間連続で、2週間に1回の頻度で、0.5 mgのTopefilgrastimの皮下注射を受けます。
被験者は、週1日1（W1D1）から開始して、少なくとも8週間連続で、2週間に1回の頻度で、1mgのトペフィルグラスチムの皮下注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可溶性fms様チロシンキナーゼ-1(sFlt-1)
時間枠：妊娠週数11-13週；15-17週；24-28週
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妊娠週数11-13週；15-17週；24-28週
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胎盤成長因子(PLGF)
時間枠：妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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sFlt-1／PLGF比
時間枠：妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の発生率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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早期発症型妊娠高血圧腎症の発生率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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PE関連早産の発生率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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流産率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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早産率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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出産時の妊娠週数
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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新生児出生時体重
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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在胎週数不相応低出生体重児（SGA）の発生率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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新生児病棟への入院率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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NICU入所率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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有害事象 (AEs)
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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重篤な有害事象（SAE）
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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有害事象の頻度
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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有害事象の重症度
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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重篤な有害事象の重症度
時間枠：妊娠11週から出産後6週まで
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妊娠11週から出産後6週まで
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胎児死亡
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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周産期死亡
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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先天性奇形の発生率
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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体温
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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パルス
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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呼吸数
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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血圧
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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身長
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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体重
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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異常な検査所見を有する参加者数
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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妊娠11週から産後6週まで
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放射線学的検査における臨床的に有意な異常所見を有する被験者数
時間枠：妊娠11週から産後6週まで
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母体・胎児または周産期の乳児を含む
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妊娠11週から産後6週まで
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子宮らせん動脈の抵抗指数（RI）
時間枠：妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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子宮動脈の拍動指数（PI）
時間枠：妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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子宮らせん動脈の収縮期/拡張期比（S/D比）
時間枠：妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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妊娠週数 11-13週；15-17週；24-28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Wang、Lanzhou University Second Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG-5-1-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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