Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Topefilgrastimu v léčbě těhotných pacientek s preeklampsií s vysokým rizikem

26. ledna 2026 aktualizováno: Fang Wang

Prospektivní, kontrolovaná studie k posouzení předběžné účinnosti a bezpečnosti injekčního topefilgrastimu u těhotných pacientek s vysokým rizikem preeklampsie.

Tato studie je otevřená, prospektivní studie navržená k zařazení 100 těhotných pacientek s vysokým rizikem preeklampsie (PE). Účastnice budou rozděleny v poměru 2:2:1 do jedné ze tří skupin: skupina Topefilgrastim 0,5 mg/každé dva týdny, skupina Topefilgrastim 1 mg/každé dva týdny nebo kontrolní skupina, a to na základě posouzení výzkumníka a preferencí pacientky. Celá studie se skládá ze tří částí: screeningového období, léčebného období a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Lanzhou, Čína
        • Lanzhou university second hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se účastnit studie, být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Věk 18 až 45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Hodnocen jako vysoce rizikový pro preeklampsii v gestačních týdnech 11-13, definováno jako:

Hodnota rizika ≥1/100 na základě zjednodušeného modelu Nadace fetální medicíny (FMF), NEBO vysokorizikový výsledek ze screeningu sérových biomarkerů (sFlt-1, PLGF, poměr sFlt-1/PLGF). (Viz Příloha pro podrobnosti)

  • Gestační týdny 11-13 při zařazení.
  • Jednoplodové nitroděložní těhotenství (potvrzeno transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza psychiatrické poruchy nedostatečně kontrolované medikací.
  • Nevysvětlené vaginální krvácení při screeningu.
  • Známá malformace dělohy.
  • Důkaz pozitivní sérologie na HIV, HBV (HBsAg pozitivní), HCV (protilátka anti-HCV pozitivní) nebo syfilis.
  • Známá proliferativní retinopatie.
  • Přítomnost závažného organického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  • Plánované nebo současné užívání léků s potenciálními interakcemi s analogy lidského granulocytového kolonie-stimulujícího faktoru (G-CSF), jako je lithium.
  • Známá alergie na produkty rhG-CSF nebo jejich složky, nebo alergie na rekombinantní lidské proteiny/peptidy odvozené od E. coli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina Topefilgrastimu 0,5 mg
Lék: Injekce topofilgrastimu
Subjekty obdrží subkutánní injekci 0,5 mg Topefilgrastimu počínaje týdnem 1 dnem 1 (W1D1), s frekvencí jednou za dva týdny, po dobu nejméně 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Injekce topefilgrastimu
Subjekty budou podávány subkutánní injekce 1 mg Topefilgrastimu od 1. týdne, 1. dne (W1D1), s frekvencí jednou za dva týdny po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Topefilgrastim 1mg Skupina
Lék: Injekce topofilgrastimu
Subjekty obdrží subkutánní injekci 0,5 mg Topefilgrastimu počínaje týdnem 1 dnem 1 (W1D1), s frekvencí jednou za dva týdny, po dobu nejméně 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Injekce topefilgrastimu
Subjekty budou podávány subkutánní injekce 1 mg Topefilgrastimu od 1. týdne, 1. dne (W1D1), s frekvencí jednou za dva týdny po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozpustný fms-podobný tyrozinkinázový receptor-1(sFlt-1)
Časové okno: Těhotenské týdny 11-13;15-17;24-28
Těhotenské týdny 11-13;15-17;24-28
placentární růstový faktor (PLGF)
Časové okno: Těhotenské týdny 11-13;15-17;24-28
Těhotenské týdny 11-13;15-17;24-28
poměr sFlt-1/PLGF
Časové okno: Týdny těhotenství 11-13;15-17;24-28
Týdny těhotenství 11-13;15-17;24-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Výskyt časné preeklampsie
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Výskyt předčasného porodu spojeného s PE
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Míra potratovosti
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Míra předčasného porodu
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Gestace v době porodu
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Incidence malých pro gestační věk (SGA) novorozenců
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Přijímací sazba na novorozenecké oddělení
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Nežádoucí příhody (NP)
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Závažnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Úmrtí plodu
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Perinatální úmrtí
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Výskyt vrozených vad
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Tělesná teplota
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Puls
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Dechová frekvence
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Krevní tlak
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Výška
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Hmotnost
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s abnormálními nálezy laboratorních parametrů
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními nálezy v radiologických vyšetřeních
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
včetně mateřských/plodových nebo perinatálních kojenců
Od 11. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Index rezistence (RI) děložních spirálních arterií
Časové okno: Gestational weeks 11-13;15-17;24-28
Gestational weeks 11-13;15-17;24-28
Index pulzatility (PI) děložních tepen
Časové okno: Těhotenské týdny 11–13; 15–17; 24–28
Těhotenské týdny 11–13; 15–17; 24–28
Poměr systolického k diastolickému tlaku (S/D poměr) děložních spirálních tepen
Časové okno: Gestational weeks 11-13；15-17；24-28
Gestational weeks 11-13；15-17；24-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fang Wang

Spolupracovníci

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Wang, Lanzhou university second hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-5-1-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce topofilgrastimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit