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Topefilgrastim-Injektion in der Behandlung von Hochrisikoschwangeren mit Präeklampsie

26. Januar 2026 aktualisiert von: Fang Wang

Eine prospektive, kontrollierte Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Topefilgrastim-Injektionen bei Hochrisiko-Schwangeren mit Präeklampsie.

Diese Studie ist eine offene, prospektive Untersuchung, die darauf ausgelegt ist, 100 hochschwangere Probandinnen mit Präeklampsie (PE) einzuschließen. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 2:2:1 einer von drei Gruppen zugeordnet: der Topefilgrastim-0,5-mg/zweiwöchentlich-Gruppe, der Topefilgrastim-1-mg/zweiwöchentlich-Gruppe oder der Kontrollgruppe, basierend auf der Einschätzung des Prüfers und der Präferenz der Patientin. Die Gesamtstudie besteht aus drei Teilen: einer Screening-Periode, einer Behandlungsperiode und einer Nachbeobachtungsperiode.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou university second hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Verständnisfähigkeit und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Als hochgefährdet für Präeklampsie in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche eingestuft, definiert als entweder:

Ein Risikowert von ≥1/100 basierend auf dem vereinfachten Fetal Medicine Foundation (FMF)-Modell, ODER ein Hochrisiko-Ergebnis aus dem Serum-Biomarker-Screening (sFlt-1, PLGF, sFlt-1/PLGF-Verhältnis). (Siehe Anhang für Details)

  • 11. bis 13. Schwangerschaftswoche bei Einschluss.
  • Einlings-Schwangerschaft (bestätigt durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer psychiatrischen Störung, die nicht ausreichend medikamentös kontrolliert ist.
  • Ungeklärte vaginale Blutung beim Screening.
  • Bekannte Uterusfehlbildung.
  • Nachweis einer positiven Serologie für HIV, HBV (HBsAg positiv), HCV (Anti-HCV-Antikörper positiv) oder Syphilis.
  • Bekannte proliferative Retinopathie.
  • Vorliegen einer schweren organischen Erkrankung oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme der Probandin ungeeignet macht.
  • Geplante oder aktuelle Anwendung von Medikamenten mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)-Analoga, wie Lithium.
  • Bekannte Allergie gegen rhG-CSF-Produkte oder deren Bestandteile oder Allergie gegen rekombinante humane Proteine/Peptide aus E. coli.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Topefilgrastim 0,5 mg-Gruppe
Arzneimittel: Topefilgrastim-Injektion
Die Probanden erhalten ab Woche 1 Tag 1 (W1D1) eine subkutane Injektion von 0,5 mg Topefilgrastim mit einer Häufigkeit von einmal alle zwei Wochen für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Topefilgrastim-Injektion
Die Probanden erhalten ab Woche 1 Tag 1 (W1D1) eine subkutane Injektion von 1 mg Topefilgrastim mit einer Häufigkeit von einmal alle zwei Wochen für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Experimental: Topefilgrastim 1mg-Gruppe
Arzneimittel: Topefilgrastim-Injektion
Die Probanden erhalten ab Woche 1 Tag 1 (W1D1) eine subkutane Injektion von 0,5 mg Topefilgrastim mit einer Häufigkeit von einmal alle zwei Wochen für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Topefilgrastim-Injektion
Die Probanden erhalten ab Woche 1 Tag 1 (W1D1) eine subkutane Injektion von 1 mg Topefilgrastim mit einer Häufigkeit von einmal alle zwei Wochen für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase-1(sFlt-1)
Zeitfenster: Gestationswochen 11-13；15-17；24-28
Gestationswochen 11-13；15-17；24-28
Plazenta-Wachstumsfaktor(PLGF)
Zeitfenster: Gestationswochen 11-13;15-17;24-28
Gestationswochen 11-13;15-17;24-28
sFlt-1/PLGF-Verhältnis
Zeitfenster: Gestationswochen 11-13；15-17；24-28
Gestationswochen 11-13；15-17；24-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Inzidenz von früh einsetzender Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz von PE-assoziierten Frühgeburten
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Frühgeborenenrate
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Neugeborenen-Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Inzidenz von Small for Gestational Age (SGA) Neugeborenen
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Aufnahmerate auf der Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
NICU-Aufnahmerate
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Fötaler Tod
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Perinatale Mortalität
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Inzidenz angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Puls
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Blutdruck
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Höhe
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Gewicht
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborparameter-Befunden
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in radiologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
einschließlich mütterlicher/fetaler oder perinataler Säuglinge
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Resistenzindex (RI) der uterinen Spiralarterien
Zeitfenster: Gestationswochen 11–13; 15–17; 24–28
Gestationswochen 11–13; 15–17; 24–28
Pulsatilitätsindex (PI) der Uterusarterien
Zeitfenster: Gestationswochen 11-13；15-17；24-28
Gestationswochen 11-13；15-17；24-28
Systolisch-diastolisches Verhältnis (S/D-Verhältnis) der uterinen Spiralarterien
Zeitfenster: Gestationswochen 11-13；15-17；24-28
Gestationswochen 11-13；15-17；24-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Wang

Mitarbeiter

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Wang, Lanzhou university second hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-5-1-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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