Injeção de Topefilgrastim no Tratamento de Gestantes de Alto Risco com Pré-eclâmpsia
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Fang Wang
Um Estudo Prospetivo e Controlado para Avaliar a Eficácia Preliminar e a Segurança da Injeção de Topefilgrastim em Grávidas de Alto Risco com Pré-eclâmpsia.
Este estudo é uma investigação aberta e prospetiva concebida para recrutar 100 grávidas de alto risco com pré-eclâmpsia (PE).
Os participantes serão alocados numa proporção de 2:2:1 para um de três grupos: o grupo Topefilgrastim 0,5 mg/quinzenal, o grupo Topefilgrastim 1 mg/quinzenal ou o grupo de controlo, com base no critério do investigador e na preferência do doente.
O estudo global consiste em três partes: um período de rastreio, um período de tratamento e um período de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Wang
- Número de telefone: 13919302888
- E-mail: ery_fwang@lzu.edu.cn
Locais de estudo
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Lanzhou, China
- Lanzhou University Second Hospital
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Contato:
- Fang Wang
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente no estudo, ser capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Avaliado como de alto risco para pré-eclâmpsia nas semanas gestacionais 11-13, definido como:
Um valor de risco ≥1/100 com base no modelo simplificado da Fetal Medicine Foundation (FMF), OU um resultado de alto risco do rastreio de biomarcadores séricos (sFlt-1, PLGF, rácio sFlt-1/PLGF). (Ver Apêndice para detalhes)
- Semanas gestacionais 11-13 na inscrição.
- Gravidez intrauterina única (confirmada por ecografia transvaginal ou transabdominal).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de perturbação psiquiátrica não adequadamente controlada por medicação.
- Sangramento vaginal inexplicado no rastreio.
- Malformação uterina conhecida.
- Evidência de serologia positiva para VIH, VHB (HBsAg positivo), VHC (anticorpo anti-VHC positivo) ou sífilis.
- Retinopatia proliferativa conhecida.
- Presença de doença orgânica grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo.
- Uso planeado ou atual de medicamentos com potenciais interações fármaco-fármaco com análogos do fator estimulante de colónias de granulócitos humanos (G-CSF), como o lítio.
- Alergia conhecida a produtos de rhG-CSF ou seus componentes, ou alergia a proteínas/peptídeos humanos recombinantes derivados de E. coli.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Topefilgrastim 0,5 mg
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Os participantes receberão uma injeção subcutânea de 0,5 mg de Topefilgrastim a partir da Semana 1, Dia 1 (W1D1), com uma frequência de uma vez a cada duas semanas, durante pelo menos 8 semanas consecutivas.
Os sujeitos receberão uma injeção subcutânea de 1 mg de Topefilgrastim a partir da Semana 1 Dia 1 (W1D1), com uma frequência de uma vez a cada duas semanas, durante pelo menos 8 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo Topefilgrastim 1mg
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Os participantes receberão uma injeção subcutânea de 0,5 mg de Topefilgrastim a partir da Semana 1, Dia 1 (W1D1), com uma frequência de uma vez a cada duas semanas, durante pelo menos 8 semanas consecutivas.
Os sujeitos receberão uma injeção subcutânea de 1 mg de Topefilgrastim a partir da Semana 1 Dia 1 (W1D1), com uma frequência de uma vez a cada duas semanas, durante pelo menos 8 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tirosina quinase-1 semelhante a fms solúvel (sFlt-1)
Prazo: Semanas de gestação 11-13；15-17；24-28
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Semanas de gestação 11-13；15-17；24-28
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fator de crescimento placentário (PLGF)
Prazo: Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Razão sFlt-1/PLGF
Prazo: Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Incidência de pré-eclâmpsia de início precoce
Prazo: Da 11ª semana de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Da 11ª semana de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Incidência de Parto Pré-termo Associado a PE
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez às 6 semanas pós-parto
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Da 11.ª semana de gravidez às 6 semanas pós-parto
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Taxa de nascimento pré-termo
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Idade gestacional no parto
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Peso ao nascer neonatal
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Da 11.ª semana de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Incidência de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Taxa de admissão na enfermaria neonatal
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Taxa de admissão na UCI neonatal
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Da 11ª semana de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Da 11ª semana de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Frequência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Da 11ª semana de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Da 11ª semana de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Gravidade dos Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Morte Fetal
Prazo: Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Morte Perinatal
Prazo: Das 11 semanas de gravidez às 6 semanas após o parto
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Das 11 semanas de gravidez às 6 semanas após o parto
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Incidência de malformações congénitas
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Temperatura Corporal
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Da 11.ª semana de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Pulso
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11.ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Frequência Respiratória
Prazo: Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Pressão Arterial
Prazo: Da 11.ª semana de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Da 11.ª semana de gravidez até às 6 semanas pós-parto
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Altura
Prazo: Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Desde as 11 semanas de gravidez até às 6 semanas após o parto
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Peso
Prazo: Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Número de Participantes com Resultados Anormais de Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Das 11 semanas de gravidez às 6 semanas pós-parto
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Das 11 semanas de gravidez às 6 semanas pós-parto
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Número de sujeitos com achados anormais clinicamente significativos em exames radiológicos
Prazo: Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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incluindo mãe/feto ou recém-nascidos perinatais
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Da 11ª semana de gravidez até 6 semanas após o parto
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Índice de Resistência (RI) das Artérias Espirais Uterinas
Prazo: Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Índice de Pulsatilidade (PI) das Artérias Uterinas
Prazo: Semanas gestacionais 11-13；15-17；24-28
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Semanas gestacionais 11-13；15-17；24-28
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Relação Sistólica para Diastólica (Relação S/D) das Artérias Espiraladas Uterinas
Prazo: Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Semanas de gestação 11-13;15-17;24-28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-5-1-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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