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Iniezione di Topefilgrastim nel Trattamento di Pazienti Gravidanze ad Alto Rischio con Preeclampsia

26 gennaio 2026 aggiornato da: Fang Wang

Studio prospettico controllato per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'iniezione di Topefilgrastim in pazienti gravide ad alto rischio con preeclampsia.

Questo studio è un'indagine prospettica in aperto progettata per arruolare 100 soggetti in gravidanza ad alto rischio con preeclampsia (PE). I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 2:2:1 a uno dei tre gruppi: il gruppo Topefilgrastim 0,5 mg/bisettimanale, il gruppo Topefilgrastim 1 mg/bisettimanale o il gruppo di controllo, in base al giudizio dello sperimentatore e alla preferenza del paziente. Lo studio complessivo si compone di tre parti: un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou university second hospital
        • Contatto:
          • Fang Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio, essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Valutati ad alto rischio di preeclampsia alle settimane gestazionali 11-13, definiti come:

Un valore di rischio ≥1/100 basato sul modello semplificato della Fetal Medicine Foundation (FMF), OPPURE un risultato ad alto rischio dallo screening dei biomarcatori sierici (sFlt-1, PLGF, rapporto sFlt-1/PLGF). (Vedere l'Appendice per i dettagli)

  • Settimane gestazionali 11-13 al momento dell'arruolamento.
  • Gravidanza intrauterina singola (confermata da ecografia transvaginale o transaddominale).

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo psichiatrico non adeguatamente controllato da farmaci.
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile allo screening.
  • Malformazione uterina nota.
  • Evidenza di sierologia positiva per HIV, HBV (HBsAg positivo), HCV (anticorpo anti-HCV positivo) o sifilide.
  • Retinopatia proliferativa nota.
  • Presenza di grave malattia organica o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Uso pianificato o attuale di farmaci con potenziali interazioni farmaco-farmaco con analoghi del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (G-CSF), come il litio.
  • Allergia nota ai prodotti rhG-CSF o ai loro componenti, o allergia a proteine/peptidi umani ricombinanti derivati da E. coli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo Topefilgrastim 0.5mg
Droga: Iniezione di Topefilgrastim
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea di 0,5 mg di Topefilgrastim a partire dalla Settimana 1 Giorno 1 (W1D1), con una frequenza di una volta ogni due settimane, per almeno 8 settimane consecutive.
Droga: Iniezione di Topefilgrastim
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea di 1 mg di Topefilgrastim a partire dalla Settimana 1 Giorno 1 (W1D1), con una frequenza di una volta ogni due settimane, per almeno 8 settimane consecutive.
Sperimentale: Gruppo Topefilgrastim 1mg
Droga: Iniezione di Topefilgrastim
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea di 0,5 mg di Topefilgrastim a partire dalla Settimana 1 Giorno 1 (W1D1), con una frequenza di una volta ogni due settimane, per almeno 8 settimane consecutive.
Droga: Iniezione di Topefilgrastim
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea di 1 mg di Topefilgrastim a partire dalla Settimana 1 Giorno 1 (W1D1), con una frequenza di una volta ogni due settimane, per almeno 8 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
chinasi tirosina simile a fms-1 solubile (sFlt-1)
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
fattore di crescita placentare (PLGF)
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
rapporto sFlt-1/PLGF
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza di preeclampsia a esordio precoce
Lasso di tempo: Dall'undicesima settimana di gravidanza fino alle sei settimane dopo il parto
Dall'undicesima settimana di gravidanza fino alle sei settimane dopo il parto
Incidenza del parto pretermine associato a PE
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane post partum
Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane post partum
Tasso di nascita pretermine
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza di neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Tasso di ammissione al reparto neonatale
Lasso di tempo: Dalla 11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dalla 11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di ammissione in TIN
Lasso di tempo: Dalla 11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Dalla 11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalle 11 settimane di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Dalle 11 settimane di gravidanza alle 6 settimane dopo il parto
Frequenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Frequenza di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane postpartum
Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane postpartum
Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalle 11 settimane di gravidanza alle 6 settimane postpartum
Dalle 11 settimane di gravidanza alle 6 settimane postpartum
Gravità degli Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dall'undicesima settimana di gravidanza fino a sei settimane dopo il parto
Dall'undicesima settimana di gravidanza fino a sei settimane dopo il parto
Morte Fetale
Lasso di tempo: Dall'undicesima settimana di gravidanza fino a sei settimane dopo il parto
Dall'undicesima settimana di gravidanza fino a sei settimane dopo il parto
Morte Perinatale
Lasso di tempo: Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza di malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane post partum
Dall'11ª settimana di gravidanza alle 6 settimane post partum
Polso
Lasso di tempo: Dall'undicesima settimana di gravidanza alle sei settimane dopo il parto
Dall'undicesima settimana di gravidanza alle sei settimane dopo il parto
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11a settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Altezza
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Peso
Lasso di tempo: Dall'undicesima settimana di gravidanza fino alle sei settimane dopo il parto
Dall'undicesima settimana di gravidanza fino alle sei settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con riscontri anomali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Dall'11ª settimana di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di soggetti con reperti anomali clinicamente significativi negli esami radiologici
Lasso di tempo: Dall'11a settimana di gravidanza fino alle 6 settimane dopo il parto
compresi neonati materni/fetali o perinatali
Dall'11a settimana di gravidanza fino alle 6 settimane dopo il parto
Indice di Resistenza (RI) delle Arterie Spirali Uterine
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 11-13；15-17；24-28
Settimane gestazionali 11-13；15-17；24-28
Indice di Pulsatilità (PI) delle Arterie Uterine
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
Rapporto Sistolica/Diastolica (rapporto S/D) delle Arterie Spirali Uterine
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28
Settimane gestazionali 11-13;15-17;24-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fang Wang

Collaboratori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Wang, Lanzhou university second hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-5-1-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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