Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topefilgrastim-injektion i behandlingen af højrisiko-gravide patienter med preeklampsi

26. januar 2026 opdateret af: Fang Wang

En prospektiv, kontrolleret undersøgelse til vurdering af den foreløbige effektivitet og sikkerhed af Topefilgrastim-injektion hos højrisikogravide patienter med preeklampsi.

Dette studie er en åben, prospektiv undersøgelse, der er designet til at rekruttere 100 højrisiko gravide med preeklampsi (PE). Deltagerne vil blive fordelt i et forhold på 2:2:1 til en af tre grupper: Topefilgrastim 0,5 mg/hver anden uge-gruppen, Topefilgrastim 1 mg/hver anden uge-gruppen eller kontrolgruppen, baseret på undersøgerens vurdering og patientens præference. Hele studiet består af tre dele: en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager frivilligt i studiet, er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • 18 til 45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Vurderet som højrisiko for preeklampsi i svangerskabsuge 11-13, defineret som enten:

En risikoværdi på ≥1/100 baseret på den forenklede Fetal Medicine Foundation (FMF)-model, ELLER Et højrisikoresultat fra serum-biomarkerscreening (sFlt-1, PLGF, sFlt-1/PLGF-forhold). (Se appendiks for detaljer)

  • Svangerskabsuge 11-13 ved indmelding.
  • Enkelt intrauterint svangerskab (bekræftet ved transvaginal eller transabdominal ultralydsscanning).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere psykiatrisk lidelse, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.
  • Uforklarlig vaginal blødning ved screening.
  • Kendt uterusmalformation.
  • Beviser for positiv serologi for HIV, HBV (HBsAg-positiv), HCV (anti-HCV-antistof-positiv) eller syfilis.
  • Kendt proliferativ retinopati.
  • Tilstedeværelse af alvorlig organisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i studiet.
  • Planlagt eller nuværende brug af lægemidler med potentiel lægemiddel-lægemiddel-interaktion med humane granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)-analoger, såsom lithium.
  • Kendt allergi over for rhG-CSF-produkter eller deres komponenter, eller allergi over for rekombinante humane proteiner/peptider fremstillet af E. coli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Topefilgrastim 0,5 mg-gruppe
Medicin: Topefilgrastim-injektion
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion på 0,5 mg Topefilgrastim fra uge 1 dag 1 (W1D1) med en frekvens på én gang hver anden uge i mindst 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: Topefilgrastim-injektion
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af 1 mg Topefilgrastim fra og med uge 1 dag 1 (W1D1) med en frekvens på en gang hver anden uge i mindst 8 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Topefilgrastim 1mg-gruppe
Medicin: Topefilgrastim-injektion
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion på 0,5 mg Topefilgrastim fra uge 1 dag 1 (W1D1) med en frekvens på én gang hver anden uge i mindst 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: Topefilgrastim-injektion
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af 1 mg Topefilgrastim fra og med uge 1 dag 1 (W1D1) med en frekvens på en gang hver anden uge i mindst 8 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1(sFlt-1)
Tidsramme: Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
placenta vækstfaktor (PLGF)
Tidsramme: Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
sFlt-1/PLGF-forhold
Tidsramme: Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
Gestationsuge 11-13;15-17;24-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af preeklampsi
Tidsramme: Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Forekomst af tidlig debut præeklampsi
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Forekomst af præmatur fødsler associeret med præeklampsi
Tidsramme: Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Spontan abortrate
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødslen
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødslen
Fødselsrate for for tidligt fødte
Tidsramme: Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødslen
Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødslen
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fødselsvægt hos nyfødte
Tidsramme: Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Forekomsten af små for gestationsalderen (SGA) nyfødte
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Indlæggelsesrate på neonatalafdelingen
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Indlæggelsesrate på neonatalafdelingen
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødslen
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødslen
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Alvorlighed af bivirkninger
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Alvorlighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fosterdød
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Perinatal død
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Forekomsten af medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Puls
Tidsramme: Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Blodtryk
Tidsramme: Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. graviditetsuge til 6 uger efter fødsel
Højde
Tidsramme: Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Fra 11. uge af graviditeten til 6 uger efter fødsel
Vægt
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Antal deltagere med unormale laboratorieparameterfund
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund ved radiologiske undersøgelser
Tidsramme: Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
herunder mødre-/foster- eller perinatale spædbørn
Fra 11. svangerskabsuge til 6 uger efter fødsel
Resistensindeks (RI) for Uterine Spiralarterier
Tidsramme: Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
Pulsatilitetsindeks (PI) af Uterine Arterier
Tidsramme: Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
Gestationsuge 11-13;15-17;24-28
Systolisk til Diastolisk Ratio (S/D ratio) af Uterine Spiralarterier
Tidsramme: Gestationsuger 11-13；15-17；24-28
Gestationsuger 11-13；15-17；24-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fang Wang

Samarbejdspartnere

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-5-1-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topefilgrastim-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner