内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の実施を支援するための3D胆道MRI再構成ツールおよび人工知能アルゴリズムの前臨床開発 (MAAGIE)
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を実施する内視鏡医を支援するための3次元胆道MRI再構築ツールおよび人工知能アルゴリズムの前臨床開発 : MAAGIE
ERCPは、胆道の2次元視覚化に基づく複雑なインターベンショナル内視鏡手順です。 3DモデリングとAIは、ERCP中のナビゲーションと安全性を向上させる有望なソリューションです。
MAAGIEプロジェクトは、これらの革新的なソリューションの1つを作成するために設計され、2024年にANRの資金提供を受けました。 このプロジェクトにはいくつかのワークパッケージが含まれており、その最初のWPは、臨床ケア中に既に収集された胆道の画像データからデータベースを作成することを含みます。
本研究の主な目的は、術前MRCPおよび腹部CTスキャンシーケンスから胆道の3次元モデリングを可能にするツールを開発および検証することです。これにより、ERCP前およびERCP中の患者の胆道解剖をより良く視覚化し理解することが可能になります。
調査の概要
状態
詳細な説明
ERCPは胆道の2次元視覚化に基づく複雑な介入的内視鏡手順です。 3DモデリングとAIは、ERCP中のナビゲーションと安全性を向上させる有望な解決策です。
MAAGIEプロジェクトはこれらの革新的な解決策の1つを作成するために設計され、2024年にANRの資金提供を受けました。 これにはいくつかの作業パッケージが含まれており、その最初のWPは臨床ケア中に既に収集された胆道の画像データからデータベースを作成することを含みます。
本研究の主目的は、術前MRCPおよび腹部CTスキャンシーケンスから胆道の3次元モデリングを可能にするツールを開発および検証することであり、ERCP前およびERCP中の患者の胆道解剖をよりよく視覚化し理解できるようにすることです。
これは、日常ケア中に収集された画像データに基づく二施設共同後ろ向き研究です。 患者は、良性または悪性の胆道狭窄に関連する胆道疾患のために、サンタントワーヌ病院またはアンリモンドール病院の内視鏡ユニットでERCPを受ける個人の通常のケア経路の一環としてモニタリングされました。 この研究は患者管理をいかなる方法でも変更しません。
最初のステップには、2020年から2025年末までに、同じ病院の画像診断部門でMRCPと腹部CTスキャンの両方が実施され、良性または悪性の胆道狭窄に関連する胆道疾患のためにサンタントワーヌ病院またはモンドール病院の内視鏡ユニットでERCPを受けたすべての患者を特定することが含まれます。
適格基準を確認した後、この研究に関する特定の情報通知が彼らに送信されます。 1か月以内に応答がない場合、収集されたデータは研究目的で再利用される可能性があります。
収集された画像データは、3D再構築/登録ソフトウェア（医用画像処理のための数学的アルゴリズムと取得画像に適用される人工知能ネットワークを使用した胆道の3Dモデリング）の開発と検証を支援します。
仮名化されたデータは、カミュ教授の監督下で安全なAP-HPサーバーに集中管理され、フォローアップのために作成された対応表はカミュ教授のみがアクセスできます。 研究終了時には、データは分析とツール開発のためにパートナーに安全に転送されます。 すべてのデータ転送は、地域のAP-HP IT部門の手順に従って、安全で暗号化された外部ストレージデバイスを使用して実行されます。
データ量は、画像処理能力と技術開発目標に基づいて決定されます。 100人の患者のデータセットは、AIモデルのトレーニングとテストに十分な解剖学的変動性を提供します。
推測統計分析は計画されていません。 ツールの性能は、画像品質指標（DSC、IoU）とアルゴリズムの位置誤差指標を使用して評価されます。 最後に、プロジェクトパートナーとの交流が3D再構築ツールの開発と検証を支援します。 分析は、LIP6とISIRのパートナーチームによって実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marine CAMUS, Pr
- 電話番号：+33 1.49.28.33.68
- メール：marine.camus@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aymeric BECQ, Dr
- 電話番号：+33 1.49.81.23.51
- メール：aymeric.becq@aphp.fr
研究場所
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France
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Paris、France、フランス、75012
- Service Endoscopie digestive, Saint Antoine APHP
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コンタクト：
- Marine CAMUS, Pr
- 電話番号：+33 1.49.28.33.68
- メール：marine.camus@aphp.fr
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コンタクト：
- Aymeric BECQ, Dr
- 電話番号：+33 1.49.81.23.51
- メール：aymeric.becq@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- サンタントワン病院またはアンリモンドール病院の内視鏡ユニットで、胆道狭窄（良性または悪性）に関連する胆道疾患に対してERCP治療を受けた患者。
- 臨床ケアの一環として、サンタントワン病院またはアンリモンドール病院の画像診断部門でMRCPおよび腹部CTスキャンを受けた患者。
除外基準：
-情報提供文書を受け取った後、研究目的での臨床データの再利用に反対する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な肝門部胆管狭窄におけるステント留置をガイドする医療ソフトウェアおよび／またはソリューション
時間枠：4年（2020年 - 2025年）
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術前MRCPおよび腹部CTスキャンシーケンスから胆道の三次元モデリングを可能にするツールを開発および検証し、ERCP前およびERCP中の患者の胆道解剖の視覚化と理解を向上させる。
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4年（2020年 - 2025年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marine CAMUS, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。