- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07401485
Egy 3D bili-MRI rekonstrukciós eszköz és egy mesterséges intelligencia algoritmus preklinikai fejlesztése az endoszkopisták támogatására endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) végrehajtása során (MAAGIE)
Egy 3D-s Bili-MRI rekonstrukciós eszköz és egy mesterséges intelligencia algoritmus preklinikai fejlesztése endoszkopisták segítésére endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP) végrehajtásában: MAAGIE
Az ERCP egy komplex intervenciós endoszkópos eljárás, amely a biliary tractus 2D-s vizualizációján alapul. A 3D-s modellezés és a mesterséges intelligencia ígéretes megoldások a navigáció és a biztonság javítására az ERCP során.
A MAAGIE projektet az egyik ilyen innovatív megoldás létrehozására tervezték, és 2024-ben ANR-finanszírozást kapott. Több munkacsomagot is tartalmaz, amelyek közül az első WP egy adatbázis létrehozását foglalja magában a biliary tractus már a klinikai ellátás során összegyűjtött képalkotási adataiból.
Tanulmányunk fő célja egy eszköz kifejlesztése és validálása lesz, amely lehetővé teszi a biliary tractus 3-dimenziós modellezését preoperatív MRCP és hasi CT-szekvenciákból, lehetővé téve a betegek biliary anatómiájának jobb vizualizálását és megértését az ERCP előtt és alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ERCP egy komplex intervenciós endoszkópos eljárás, amely a biliaris traktus 2D-s vizualizációján alapul. A 3D-s modellezés és a mesterséges intelligencia ígéretes megoldások az ERCP során történő navigáció és biztonság javítására.
A MAAGIE projektet az egyik ilyen innovatív megoldás létrehozására tervezték, és 2024-ben ANR-finanszírozást kapott. Több munkacsomagot is tartalmaz, amelyek közül az első munkacsomag egy adatbázis létrehozását foglalja magában, a klinikai ellátás során már összegyűjtött biliaris traktus képi adatokból.
Tanulmányunk fő célja egy olyan eszköz fejlesztése és validálása lesz, amely lehetővé teszi a biliaris traktus 3-dimenziós modellezését preoperatív MRCP és hasi CT-vizsgálati szekvenciákból, lehetővé téve a betegek biliaris anatómiájának jobb vizualizálását és megértését az ERCP előtt és alatt.
Ez egy bicentrikus retrospektív tanulmány, amely a rutinellátás során gyűjtött képi adatokon alapul. A betegeket a szokásos ellátási útvonal részeként követték nyomon azoknál az egyéneknél, akik ERCP-n esnek át a Saint Antoine Kórház vagy a Henri Mondor Kórház endoszkópiai osztályain biliaris szűkülethez (jóindulatú vagy rosszindulatú) kapcsolódó biliaris betegség miatt. A kutatás semmilyen módon nem módosítja a betegkezelést.
Az első lépés magában foglalja az összes olyan beteg azonosítását, akik ERCP-n estek át a Saint Antoine Kórház vagy a Mondor Kórház endoszkópiai osztályain biliaris szűkülethez (jóindulatú vagy rosszindulatú) kapcsolódó biliaris betegség miatt, és akiknek mind MRCP, mind hasi CT-vizsgálatot végeztek ugyanezen kórházak képalkotó osztályain, 2020-tól 2025 végéig.
Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése után egy speciális tájékoztatót küldenek nekik erről a tanulmányról. Ha egy hónapon belül nem érkezik válasz, az összegyűjtött adatokat kutatási célokra felhasználhatják.
A gyűjtött képi adatok támogatják a 3D-s rekonstrukciós/regisztrációs szoftver fejlesztését és validálását (a biliaris traktus 3D-s modellezése matematikai algoritmusokkal az orvosi képalkotás és mesterséges intelligencia hálózatok alkalmazásával a rögzített képekre).
A pszeudonimizált adatokat Camus professzor felügyelete alatt egy biztonságos AP-HP szerveren centralizálják, egy követési célú megfeleltetési táblázat létrehozásával, amely csak Camus professzor számára hozzáférhető. A tanulmány végén az adatokat biztonságosan átadják a partnereknek az elemzés és az eszközfejlesztés érdekében. Minden adatátvitel biztonságos, titkosított külső tárolóeszközökön keresztül történik a helyi AP-HP informatikai osztály eljárásai szerint.
Az adatmennyiség a képfeldolgozási kapacitás és a technológiai fejlesztési célok alapján kerül meghatározásra. 100 beteg adatkészlete elegendő anatómiai változatosságot biztosít a mesterséges intelligencia modellek betanításához és teszteléséhez.
Nem terveznek következtetéses statisztikai elemzést. Az eszköz teljesítményét képminőségi mutatókkal (DSC, IoU) és lokalizációs hibamutatókkal értékelik az algoritmusok számára. Végül a projektpartnerekkel folytatott egyeztetések támogatják a 3D-s rekonstrukciós eszköz fejlesztését és validálását. Az elemzést a LIP6 és az ISIR partnercsapatai fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marine CAMUS, Pr
- Telefonszám: +33 1.49.28.33.68
- E-mail: marine.camus@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aymeric BECQ, Dr
- Telefonszám: +33 1.49.81.23.51
- E-mail: aymeric.becq@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Paris, France, Franciaország, 75012
- Service Endoscopie digestive, Saint Antoine APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Marine CAMUS, Pr
- Telefonszám: +33 1.49.28.33.68
- E-mail: marine.camus@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Aymeric BECQ, Dr
- Telefonszám: +33 1.49.81.23.51
- E-mail: aymeric.becq@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb betegek.
- Saint Antoine Kórház vagy Henri Mondor Kórház endoszkópos egységében ERCP-vel kezelt betegek, akiknek epeúti szűkülethez (jóindulatú vagy rosszindulatú) kapcsolódó epeúti problémájuk van.
- Saint Antoine Kórház vagy Henri Mondor Kórház képalkotó osztályán MRCP-t és hasi CT-vizsgálatot végeztek klinikai ellátásuk részeként.
Kizárási kritériumok:
-Azok a betegek, akik az információt levél átvétele után ellenzik klinikai adataik kutatási célú felhasználását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
orvosi szoftver és/vagy megoldás a sztent elhelyezésének irányítására komplex hiláris epeúti szűkületben
Időkeret: 4 év (2020 - 2025)
|
Olyan eszköz fejlesztése és validálása, amely lehetővé teszi az epeutak háromdimenziós modellezését preoperatív MRCP és hasi CT szekvenciákból, javított vizualizációt és jobb megértést nyújtva a betegek epeanatómiájáról ERCP előtt és alatt.
|
4 év (2020 - 2025)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marine CAMUS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP250411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .