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重度の慢性神経障害性疼痛：脊髄刺激療法と多職種治療を用いた疼痛軽減と身体機能改善のための治療パッケージ (SCS-R)

2026年5月4日 更新者：Lars-Petter Granan、Oslo University Hospital

慢性神経因性疼痛の治療最適化：多職種リハビリテーションと脊髄刺激療法（SCS-R）から成る治療パッケージを評価する反復単一事例実験デザイン

神経損傷のある人は神経痛を発症することがあります。 痛みは時には重度で予測不可能であり、奇妙なまたは警戒すべき感覚を引き起こすことがあります。例えば、損傷した神経が支配する領域での稲妻のようなまたは電気ショックのような感覚です。

椎間板ヘルニアや骨折の後、手術の有無にかかわらず発生する可能性のある神経損傷による脚の神経痛に対する治療法を検討します。

これまでの研究では、脊髄刺激が手術や損傷後の脚の神経痛を緩和できる可能性が示唆されていますが、その有効性については依然として議論されています。 他の研究では、多角的治療が長期的な痛みを抱える人々の生活の質を向上させ、生活によりうまく対処するのに役立つことが示されています。 国内および国際的なガイドラインは、長期的な痛みに対してこの種の多角的ケアを推奨しています。

脊髄刺激と多角的治療を組み合わせたバンドル介入に関する研究は、まだ誰も発表していません。 したがって、この組み合わせたアプローチが脚の神経痛を軽減し、身体機能を改善できるかどうかを明らかにしたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Single-case experimental design (SCED) with repeated measurements structured into phases is the method of this study.

Phase A1 is the pre-implantation baseline, Phase A2 is waiting time from implantation to start of the intervention (SCS+rehabilitation). Length of A2 is randomized (2-4 weeks).

Phase B is the active SCS+rehabilitation intervention and lasts for 12 weeks (for analysis split into an early B1 (week 1-5) and a later B2 period (week 8-12), and FU is the 5 week follow-up approximately 6 months after implantation.

Outcomes are measured repeatedly within these phases, allowing within-patient phase contrasts.

In general, baseline (A1) is compared with the intervention periods (B1 and B2) and with follow-up (FU). The main pre-specified contrasts for the primary outcomes are:

  1. For leg pain intensity A1 vs B1 is the primary comparison and A1 vs B2 is secondary, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.
  2. For physical function (PROMIS-29), A1 vs B2 is the primary comparison as onset of rehabilitation effect is expected to be delayed. A1 vs B1 is exploratory, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.

Other repeated-measures outcomes (PROMIS-29 domains and additional NRS/physical activity measures) follow the same structure, with A1 vs B2 generally defined as secondary and A1 vs FU descriptive as shown in the statistical tables

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christopher Ekholdt, PhD-student
  • 電話番号：+4723026161
  • メール：chrekh@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lars-Petter Granan, Ph.D
  • 電話番号：+4723026161
  • メール：largra@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Department of pain management and research, Oslo university hospital
        • コンタクト：
          • Lars-Petter Granan, Ph.D
          • 電話番号：+4723026161
          • メール：largra@ous-hf.no
        • コンタクト：
          • Christopher Ekholdt, Ph.D-student
          • 電話番号：+4723026161
          • メール：chrekh@ous-hf.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 以下の原因による片脚または両脚の末梢神経障害性疼痛が6ヶ月以上持続すること:

    • (1) 脊椎後疼痛症候群（タイプ1または2）
    • (2) 限局性神経損傷
  • 脚部の神経障害性疼痛領域が主要な疼痛要素であること
  • 年齢が18歳から60歳までであること
  • 従来の標準的な保存的（または外科的）治療を既に試みていること
  • 植込み時のオピオイド使用が許容範囲内であること（1日あたりのオピオイド投与量が50mg OMEQ未満）
  • 治療プログラムに積極的に参加する意思があること
  • オスロから合理的な通院距離内に居住していること
  • 相互理解、微妙な会話、感情表現に依存するプログラムの恩恵を受けるために必須である、口頭および書面によるノルウェー語の理解力があること
  • インフォームドコンセントを提供する認知能力があること
  • SCSシステムの技術的側面（リモコンでのプログラム切替）を習得できること

除外基準:

  • 現在、健康関連給付（例：NAV（ノルウェー労働福祉庁）からの障害年金など）の請求手続き中であること
  • 治療効果に影響を与える可能性のある心理的または精神疾患を有していること
  • 慢性全身性疼痛疾患
  • 罹患部位における変形性関節症などの他の疼痛疾患
  • 妊娠中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療バンドル
脊髄刺激と多職種リハビリテーションから成る治療パッケージ
他の：治療バンドル
介入は、脊髄刺激療法と多職種リハビリテーションから成る治療バンドルです。 多職種リハビリテーションは、運動療法、認知療法、およびSCSデバイスの個別プログラムから構成されています。
他の名前：
  • リハビリテーション
  • 理学療法
  • アクセプタンス＆コミットメントセラピー
  • 認知療法
  • 脊髄刺激療法
  • 運動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain intensity in leg(s)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for leg pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (PROMIS-29)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Assessed using the PROMIS-29 Physical Function domain T-score (mean 50, SD 10 in the reference population). Higher scores indicate better physical function. MCID: increase of ≥5 T-score points. Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain intensity in the lower back
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for lower back pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU)
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain interference (PROMIS-29)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Pain Interference domain T-score. Higher scores indicate more interference of pain with daily activities. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain intensity (PROMIS-29)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for pain intensity last 7 days in PROMIS-29, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Assessed at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (6-min-walk test)
時間枠：Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional walking capacity is assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). Distance walked in 6 minutes on a flat course is recorded in meters; higher distances indicate better walking capacity.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (sit-to-stand test)
時間枠：Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Lower limb functional strength and endurance are assessed with a Sit-to-Stand Test, recorded as number of repetitions in a fixed time. More repetitions indicate better performance. Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (stair test)
時間枠：Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional mobility is assessed using a Stair test (ST; time to climb 18 stairs 3 times; lower times indicate better function).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical activity (MET-minutes per week)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Physical activity is assessed as metabolic equivalent (MET) minutes per week, calculated from reported frequency and duration of activities (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)). Higher values indicate greater weekly physical activity.

Assessed once per week during baseline (A1), SCS+rehabilitation (B1/B2), and follow-up (FU) within the single-case experimental design.
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D index)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D-5L index score (range 0-1; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D-5L VAS)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS; 0-100; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Depression symptoms (PROMIS-29)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
PROMIS Depression scale (T-score; mean 50, SD 10 in U.S. population; higher scores indicate greater symptom severity). Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID). Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Social participation (PROMIS-29)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities short form, reported as a T-score (higher scores indicate better function). MCID: increase of ≥5 T-score points.

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Fatigue (PROMIS-29)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Fatigue domain T-score. Higher scores indicate greater fatigue. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Sleep disturbance (PROMIS-29)
時間枠：From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Sleep Disturbance domain T-score. Higher scores indicate more sleep problems. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Opioid and Analgesic Use
時間枠：Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Total opioid consumption quantified as milligrams of oral morphine equivalents (OMEQ) per day; non-opioid analgesics quantified in milligrams per day per medication.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Return to work
時間枠：Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Return to work status, quantified as hours worked per week (higher values indicate greater work participation).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Fear of movement (Tampa Scale)
時間枠：Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Fear of movement is assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Higher scores indicate greater fear of movement. Improvement is defined as a decrease of >6 points.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient-specific functioning
時間枠：Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Patient-Specific Functional Scale (PSFS), up to five activities selected in cooperation with personnel, rated 0-10 (higher scores indicate better function; average score reported).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient satisfaction
時間枠：End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient Global Impression of Change (PGIC), 7-point Likert scale (1 = "very much worse" to 7 = "very much improved").
End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lars-Petter Granan, Ph.D、Department of pain management and research, Oslo university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 942321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究期間中に収集されたすべての変数の個別参加者データは、付随するデータ辞書（変数名、コード、値、単位、および派生を詳細に記述）に完全に文書化され、出版後に適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。アクセスは、申請を提出し、関連する倫理委員会およびデータ保護当局の承認を得た適格な研究者に限定されます。

名前、正確な日付、およびその他の再識別リスクを含む直接および間接識別子は、体系的に削除または変換されます（例えば、間隔を保持しながら連携を防ぐために日付をインデックス調整するなど）、参加者のプライバシーを維持しながらデータセットが堅牢な二次分析をサポートすることを確保します。

研究プロトコルは公開される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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