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Dolore Neuropatico Cronico Grave: Un Pacchetto di Trattamento, Utilizzando la Stimolazione del Midollo Spinale e il Trattamento Multidisciplinare, per Ridurre il Dolore e Migliorare la Funzione Fisica. (SCS-R)

4 maggio 2026 aggiornato da: Lars-Petter Granan, Oslo University Hospital

Ottimizzazione del Trattamento per il Dolore Neuropatico Cronico: Un Disegno Sperimentale a Caso Singolo Replicato per Valutare un Pacchetto Terapeutico Costituito da Riabilitazione Multidisciplinare e Stimolazione del Midollo Spinale (SCS-R)

Le persone con danni ai nervi possono sviluppare dolore neuropatico. Il dolore può talvolta essere grave e imprevedibile, causando sensazioni strane o allarmanti - ad esempio, sensazioni simili a fulmini o scosse elettriche nella zona servita dal nervo danneggiato.

Esamineremo un trattamento per il dolore neuropatico alle gambe causato da danni ai nervi, che può verificarsi dopo un'ernia del disco o una frattura ossea, con o senza intervento chirurgico.

Ricerche precedenti suggeriscono che la stimolazione del midollo spinale può alleviare il dolore neuropatico alle gambe dopo un intervento chirurgico o un infortunio, ma la sua efficacia è ancora oggetto di dibattito. Altri studi mostrano che il trattamento multidisciplinare aiuta le persone con dolore cronico a migliorare la loro qualità di vita e a gestire meglio la vita quotidiana. Linee guida nazionali e internazionali raccomandano questo tipo di cura multidisciplinare per il dolore cronico.

Nessuno ha ancora pubblicato ricerche sulla stimolazione del midollo spinale combinata con il trattamento multidisciplinare come intervento integrato. Pertanto, vogliamo scoprire se questo approccio combinato può ridurre il dolore neuropatico alle gambe e migliorare il funzionamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Single-case experimental design (SCED) with repeated measurements structured into phases is the method of this study.

Phase A1 is the pre-implantation baseline, Phase A2 is waiting time from implantation to start of the intervention (SCS+rehabilitation). Length of A2 is randomized (2-4 weeks).

Phase B is the active SCS+rehabilitation intervention and lasts for 12 weeks (for analysis split into an early B1 (week 1-5) and a later B2 period (week 8-12), and FU is the 5 week follow-up approximately 6 months after implantation.

Outcomes are measured repeatedly within these phases, allowing within-patient phase contrasts.

In general, baseline (A1) is compared with the intervention periods (B1 and B2) and with follow-up (FU). The main pre-specified contrasts for the primary outcomes are:

  1. For leg pain intensity A1 vs B1 is the primary comparison and A1 vs B2 is secondary, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.
  2. For physical function (PROMIS-29), A1 vs B2 is the primary comparison as onset of rehabilitation effect is expected to be delayed. A1 vs B1 is exploratory, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.

Other repeated-measures outcomes (PROMIS-29 domains and additional NRS/physical activity measures) follow the same structure, with A1 vs B2 generally defined as secondary and A1 vs FU descriptive as shown in the statistical tables

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Ekholdt, PhD-student
  • Numero di telefono: +4723026161
  • Email: chrekh@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lars-Petter Granan, Ph.D
  • Numero di telefono: +4723026161
  • Email: largra@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of pain management and research, Oslo university hospital
        • Contatto:
          • Lars-Petter Granan, Ph.D
          • Numero di telefono: +4723026161
          • Email: largra@ous-hf.no
        • Contatto:
          • Christopher Ekholdt, Ph.D-student
          • Numero di telefono: +4723026161
          • Email: chrekh@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore neuropatico periferico in una o entrambe le gambe da >6 mesi dovuto a:

    • (1) Sindrome post-operatoria spinale (tipo 1 o 2).
    • (2) Danno nervoso localizzato.
  • L'area del dolore neuropatico nella/e gamba/e deve essere la componente di dolore dominante.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Tentativo di trattamento conservativo (o chirurgico) standard precedente.
  • Uso di oppioidi entro limiti consentiti al momento dell'impianto (dose giornaliera di oppioidi <50 mg OMEQ).
  • Disponibilità a partecipare attivamente al pacchetto di trattamento.
  • Residenza entro una ragionevole distanza di viaggio da Oslo.
  • Padronanza della comprensione orale e scritta del norvegese, essenziale per beneficiare del programma che si basa su comprensione reciproca, conversazione sfumata ed espressione emotiva, che sono dipendenti dalla lingua.
  • Capacità cognitiva di fornire il consenso informato.
  • Capacità di padroneggiare gli aspetti tecnici del sistema SCS (cambiare programmi sul telecomando).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in corso di procedura di richiesta di prestazioni sanitarie (ad esempio, pensioni di invalidità da NAV (Amministrazione norvegese del lavoro e del welfare).
  • Presenza di un disturbo psicologico o psichiatrico che potrebbe influire sull'efficacia del trattamento.
  • Condizioni di dolore cronico generalizzato.
  • Altre condizioni dolorose nell'area interessata, come l'osteoartrite.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di trattamento
Pacchetto di trattamento costituito da stimolazione del midollo spinale più riabilitazione multidisciplinare
Altro: Pacchetto di trattamento
L'intervento è un pacchetto terapeutico costituito da stimolazione del midollo spinale più riabilitazione multidisciplinare. La riabilitazione multidisciplinare consiste in terapia fisica, terapia cognitiva e programmazione individualizzata del dispositivo SCS.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Fisioterapia
  • Terapia dell'accettazione e dell'impegno
  • Terapia cognitiva
  • Stimolazione del midollo spinale
  • Terapia con esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity in leg(s)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for leg pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (PROMIS-29)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Assessed using the PROMIS-29 Physical Function domain T-score (mean 50, SD 10 in the reference population). Higher scores indicate better physical function. MCID: increase of ≥5 T-score points. Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity in the lower back
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for lower back pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU)
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain interference (PROMIS-29)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Pain Interference domain T-score. Higher scores indicate more interference of pain with daily activities. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain intensity (PROMIS-29)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for pain intensity last 7 days in PROMIS-29, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Assessed at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (6-min-walk test)
Lasso di tempo: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional walking capacity is assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). Distance walked in 6 minutes on a flat course is recorded in meters; higher distances indicate better walking capacity.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (sit-to-stand test)
Lasso di tempo: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Lower limb functional strength and endurance are assessed with a Sit-to-Stand Test, recorded as number of repetitions in a fixed time. More repetitions indicate better performance. Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (stair test)
Lasso di tempo: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional mobility is assessed using a Stair test (ST; time to climb 18 stairs 3 times; lower times indicate better function).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical activity (MET-minutes per week)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Physical activity is assessed as metabolic equivalent (MET) minutes per week, calculated from reported frequency and duration of activities (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)). Higher values indicate greater weekly physical activity.

Assessed once per week during baseline (A1), SCS+rehabilitation (B1/B2), and follow-up (FU) within the single-case experimental design.
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D index)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D-5L index score (range 0-1; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS; 0-100; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Depression symptoms (PROMIS-29)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
PROMIS Depression scale (T-score; mean 50, SD 10 in U.S. population; higher scores indicate greater symptom severity). Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID). Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Social participation (PROMIS-29)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities short form, reported as a T-score (higher scores indicate better function). MCID: increase of ≥5 T-score points.

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Fatigue (PROMIS-29)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Fatigue domain T-score. Higher scores indicate greater fatigue. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Sleep disturbance (PROMIS-29)
Lasso di tempo: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Sleep Disturbance domain T-score. Higher scores indicate more sleep problems. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Opioid and Analgesic Use
Lasso di tempo: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Total opioid consumption quantified as milligrams of oral morphine equivalents (OMEQ) per day; non-opioid analgesics quantified in milligrams per day per medication.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Return to work
Lasso di tempo: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Return to work status, quantified as hours worked per week (higher values indicate greater work participation).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Fear of movement (Tampa Scale)
Lasso di tempo: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Fear of movement is assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Higher scores indicate greater fear of movement. Improvement is defined as a decrease of >6 points.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient-specific functioning
Lasso di tempo: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Patient-Specific Functional Scale (PSFS), up to five activities selected in cooperation with personnel, rated 0-10 (higher scores indicate better function; average score reported).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient satisfaction
Lasso di tempo: End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient Global Impression of Change (PGIC), 7-point Likert scale (1 = "very much worse" to 7 = "very much improved").
End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars-Petter Granan, Ph.D, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 942321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti per tutte le variabili raccolte, generati durante lo studio e completamente documentati in un dizionario dati allegato (che dettaglia nomi delle variabili, codici, valori, unità e derivazioni), saranno resi disponibili su richiesta ragionevole da parte di ricercatori qualificati dopo la pubblicazione. L'accesso sarà limitato ai ricercatori qualificati che presentano una domanda e ottengono l'approvazione dal comitato etico pertinente e dall'autorità per la protezione dei dati.

Gli identificatori diretti e indiretti, inclusi nomi, date esatte e altri rischi di re-identificazione, saranno sistematicamente rimossi o trasformati (ad esempio, aggiustando le date con un indice per mantenere gli intervalli impedendo il collegamento), garantendo che il set di dati supporti analisi secondarie robuste rispettando la privacy dei partecipanti.

Il protocollo dello studio è previsto per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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