Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige Chronische Neuropathische Pijn: Een Behandelbundel, Met Gebruik van Ruggenmergstimulatie en Multidisciplinaire Behandeling, om Pijn te Verminderen en Fysieke Functie te Verbeteren. (SCS-R)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Lars-Petter Granan, Oslo University Hospital

Optimalisatie van de behandeling van chronische neuropathische pijn: Een gerepliceerd single case experimenteel ontwerp voor de evaluatie van een behandelingstraject bestaande uit multidisciplinaire revalidatie en ruggenmergstimulatie (SCS-R)

Mensen met zenuwschade kunnen zenuwpijn ontwikkelen. De pijn kan soms ernstig en onvoorspelbaar zijn, wat vreemde of alarmerende sensaties veroorzaakt - bijvoorbeeld bliksemachtige of elektrische schokgevoelens in het gebied dat wordt bediend door de beschadigde zenuw.

We zullen een behandeling onderzoeken voor zenuwpijn in de benen veroorzaakt door zenuwschade, die kan optreden na een hernia of een botbreuk, met of zonder operatie.

Eerder onderzoek suggereert dat ruggenmergstimulatie zenuwpijn in de benen na een operatie of letsel kan verlichten, maar de effectiviteit ervan wordt nog steeds bediscussieerd. Andere studies tonen aan dat multidisciplinaire behandeling mensen met langdurige pijn helpt hun kwaliteit van leven te verbeteren en beter in het leven om te gaan. Nationale en internationale richtlijnen bevelen dit soort multidisciplinaire zorg aan voor langdurige pijn.

Niemand heeft nog onderzoek gepubliceerd over ruggenmergstimulatie gecombineerd met multidisciplinaire behandeling als een gebundelde interventie. We willen daarom uitzoeken of deze gecombineerde aanpak zenuwpijn in de benen kan verminderen en de fysieke functie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-case experimental design (SCED) with repeated measurements structured into phases is the method of this study.

Phase A1 is the pre-implantation baseline, Phase A2 is waiting time from implantation to start of the intervention (SCS+rehabilitation). Length of A2 is randomized (2-4 weeks).

Phase B is the active SCS+rehabilitation intervention and lasts for 12 weeks (for analysis split into an early B1 (week 1-5) and a later B2 period (week 8-12), and FU is the 5 week follow-up approximately 6 months after implantation.

Outcomes are measured repeatedly within these phases, allowing within-patient phase contrasts.

In general, baseline (A1) is compared with the intervention periods (B1 and B2) and with follow-up (FU). The main pre-specified contrasts for the primary outcomes are:

  1. For leg pain intensity A1 vs B1 is the primary comparison and A1 vs B2 is secondary, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.
  2. For physical function (PROMIS-29), A1 vs B2 is the primary comparison as onset of rehabilitation effect is expected to be delayed. A1 vs B1 is exploratory, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.

Other repeated-measures outcomes (PROMIS-29 domains and additional NRS/physical activity measures) follow the same structure, with A1 vs B2 generally defined as secondary and A1 vs FU descriptive as shown in the statistical tables

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher Ekholdt, PhD-student
  • Telefoonnummer: +4723026161
  • E-mail: chrekh@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lars-Petter Granan, Ph.D
  • Telefoonnummer: +4723026161
  • E-mail: largra@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Department of pain management and research, Oslo university hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Ekholdt, Ph.D-student
          • Telefoonnummer: +4723026161
          • E-mail: chrekh@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere neuropathische pijn in één of beide benen gedurende >6 maanden door:

    • (1) Post Spinaal Pijn Syndroom (type 1 of 2).
    • (2) Gelokaliseerde zenuwbeschadiging.
  • Het gebied van de neuropathische pijn in het been/de benen moet de dominante pijncomponent zijn.
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Eerdere standaard conservatieve (of chirurgische) behandeling is geprobeerd.
  • Opioïdegebruik binnen toegestane grenzen op het moment van implantatie (dagelijkse opioïdedosis <50 mg OMEQ).
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan het behandelpakket.
  • Woonachtig binnen redelijke reisafstand van Oslo.
  • Bekwaamheid in het begrijpen van gesproken en geschreven Noors, essentieel om te profiteren van het programma dat afhankelijk is van wederzijds begrip, genuanceerde conversatie en emotionele expressie, die taalafhankelijk zijn.
  • Cognitieve capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vermogen om de technische aspecten van het SCS-systeem te beheersen (programma's aanpassen op de afstandsbediening).

Exclusiecriteria:

  • Momenteel in de aanvraagprocedure voor gezondheidsvoordelen (bijv. arbeidsongeschiktheidspensioenen van NAV (Noorse Arbeids- en Welzijnsadministratie)).
  • Een psychologische of psychiatrische aandoening vertonen die de behandelingseffectiviteit kan beïnvloeden.
  • Chronische gegeneraliseerde pijncondities.
  • Andere pijncondities in het getroffen gebied, zoals artrose.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingspakket
Behandelpakket bestaande uit ruggenmergstimulatie plus multidisciplinaire revalidatie
Ander: Behandelpakket
De interventie is een behandelpakket bestaande uit ruggenmergstimulatie plus multidisciplinaire revalidatie. De multidisciplinaire revalidatie bestaat uit oefentherapie, cognitieve therapie en individueel programmeren van het SCS-apparaat.
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Fysiotherapie
  • Acceptatie en commitment therapie
  • Cognitieve therapie
  • Ruggenmergstimulatie
  • Oefentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity in leg(s)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for leg pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (PROMIS-29)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Assessed using the PROMIS-29 Physical Function domain T-score (mean 50, SD 10 in the reference population). Higher scores indicate better physical function. MCID: increase of ≥5 T-score points. Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity in the lower back
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for lower back pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU)
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain interference (PROMIS-29)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Pain Interference domain T-score. Higher scores indicate more interference of pain with daily activities. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain intensity (PROMIS-29)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for pain intensity last 7 days in PROMIS-29, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Assessed at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (6-min-walk test)
Tijdsspanne: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional walking capacity is assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). Distance walked in 6 minutes on a flat course is recorded in meters; higher distances indicate better walking capacity.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (sit-to-stand test)
Tijdsspanne: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Lower limb functional strength and endurance are assessed with a Sit-to-Stand Test, recorded as number of repetitions in a fixed time. More repetitions indicate better performance. Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (stair test)
Tijdsspanne: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional mobility is assessed using a Stair test (ST; time to climb 18 stairs 3 times; lower times indicate better function).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical activity (MET-minutes per week)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Physical activity is assessed as metabolic equivalent (MET) minutes per week, calculated from reported frequency and duration of activities (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)). Higher values indicate greater weekly physical activity.

Assessed once per week during baseline (A1), SCS+rehabilitation (B1/B2), and follow-up (FU) within the single-case experimental design.
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D index)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D-5L index score (range 0-1; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D-5L VAS)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS; 0-100; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Depression symptoms (PROMIS-29)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
PROMIS Depression scale (T-score; mean 50, SD 10 in U.S. population; higher scores indicate greater symptom severity). Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID). Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Social participation (PROMIS-29)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities short form, reported as a T-score (higher scores indicate better function). MCID: increase of ≥5 T-score points.

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Fatigue (PROMIS-29)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Fatigue domain T-score. Higher scores indicate greater fatigue. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Sleep disturbance (PROMIS-29)
Tijdsspanne: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Sleep Disturbance domain T-score. Higher scores indicate more sleep problems. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Opioid and Analgesic Use
Tijdsspanne: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Total opioid consumption quantified as milligrams of oral morphine equivalents (OMEQ) per day; non-opioid analgesics quantified in milligrams per day per medication.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Return to work
Tijdsspanne: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Return to work status, quantified as hours worked per week (higher values indicate greater work participation).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Fear of movement (Tampa Scale)
Tijdsspanne: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Fear of movement is assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Higher scores indicate greater fear of movement. Improvement is defined as a decrease of >6 points.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient-specific functioning
Tijdsspanne: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Patient-Specific Functional Scale (PSFS), up to five activities selected in cooperation with personnel, rated 0-10 (higher scores indicate better function; average score reported).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient satisfaction
Tijdsspanne: End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient Global Impression of Change (PGIC), 7-point Likert scale (1 = "very much worse" to 7 = "very much improved").
End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars-Petter Granan, Ph.D, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 942321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens voor alle verzamelde variabelen, gegenereerd tijdens de studie en volledig gedocumenteerd in een bijbehorende datadictionary (met details over variabelenamen, codes, waarden, eenheden en afleidingen), zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers na publicatie. Toegang zal worden beperkt tot gekwalificeerde onderzoekers die een aanvraag indienen en goedkeuring verkrijgen van de relevante ethische commissie en gegevensbeschermingsautoriteit.

Directe en indirecte identificatoren - inclusief namen, exacte data en andere heridentificatierisico's - zullen systematisch worden verwijderd of getransformeerd (zoals indexaanpassing van data om intervallen te behouden terwijl koppeling wordt voorkomen), waardoor de dataset robuuste secundaire analyses ondersteunt terwijl de privacy van deelnemers wordt gewaarborgd.

Het studieprotocol is gepland om gepubliceerd te worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren