Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea krooninen neuropaattinen kipu: Hoitopaketti, joka käyttää selkäydinestimulaatiota ja monialahoitoa kivun vähentämiseksi ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi. (SCS-R)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lars-Petter Granan, Oslo University Hospital

Kroonisen neuropaattisen kivun hoidon optimointi: Toistettu yksittäistapauskoe suunnitelmalla arvioitava hoitokokonaisuus, joka koostuu moniammatillisesta kuntoutuksesta ja selkäydin stimulaatiosta (SCS-R)

Hermovaurioista kärsivillä henkilöillä voi kehittyä hermosärkyä. Kipu voi olla joskus vakava ja arvaamaton, aiheuttaen outoja tai hälyttäviä tuntemuksia - esimerkiksi salamaniskamaisia tai sähköiskun tuntuisia tuntemuksia alueella, jota vaurioitunut hermo palvelee.

Tutkimme hoitoa jalkojen hermosärylle, joka johtuu hermovauriosta ja voi ilmetä välilevypullistuman tai luunmurtuman jälkeen, leikkauksella tai ilman sitä.

Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että selkäydinärsytys voi lievittää jalkojen hermosärkyä leikkauksen tai vamman jälkeen, mutta sen tehokkuudesta kiistellään edelleen. Muut tutkimukset osoittavat, että moniammatillinen hoito auttaa pitkäaikaisesta kivusta kärsiviä henkilöitä parantamaan elämänlaatuaan ja selviytymään paremmin elämässä. Kansalliset ja kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat tällaista moniammatillista hoitoa pitkäaikaiselle kivulle.

Kukaan ei ole vielä julkaissut tutkimusta selkäydinärsytystä yhdistettynä moniammatilliseen hoitoon niputettuna interventiona. Siksi haluamme selvittää, voiko tämä yhdistetty lähestymistapa vähentää jalkojen hermosärkyä ja parantaa fyysistä toimintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Single-case experimental design (SCED) with repeated measurements structured into phases is the method of this study.

Phase A1 is the pre-implantation baseline, Phase A2 is waiting time from implantation to start of the intervention (SCS+rehabilitation). Length of A2 is randomized (2-4 weeks).

Phase B is the active SCS+rehabilitation intervention and lasts for 12 weeks (for analysis split into an early B1 (week 1-5) and a later B2 period (week 8-12), and FU is the 5 week follow-up approximately 6 months after implantation.

Outcomes are measured repeatedly within these phases, allowing within-patient phase contrasts.

In general, baseline (A1) is compared with the intervention periods (B1 and B2) and with follow-up (FU). The main pre-specified contrasts for the primary outcomes are:

  1. For leg pain intensity A1 vs B1 is the primary comparison and A1 vs B2 is secondary, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.
  2. For physical function (PROMIS-29), A1 vs B2 is the primary comparison as onset of rehabilitation effect is expected to be delayed. A1 vs B1 is exploratory, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.

Other repeated-measures outcomes (PROMIS-29 domains and additional NRS/physical activity measures) follow the same structure, with A1 vs B2 generally defined as secondary and A1 vs FU descriptive as shown in the statistical tables

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher Ekholdt, PhD-student
  • Puhelinnumero: +4723026161
  • Sähköposti: chrekh@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lars-Petter Granan, Ph.D
  • Puhelinnumero: +4723026161
  • Sähköposti: largra@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of pain management and research, Oslo university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars-Petter Granan, Ph.D
          • Puhelinnumero: +4723026161
          • Sähköposti: largra@ous-hf.no
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Ekholdt, Ph.D-student
          • Puhelinnumero: +4723026161
          • Sähköposti: chrekh@ous-hf.no

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Perifeerinen neuropaattinen kipu yhdessä tai molemmissa jaloissa yli 6 kuukautta johtuen:

    • (1) Post-spinaalisesta kipuoireyhtymästä (tyyppi 1 tai 2).
    • (2) Paikallisesta hermovauriosta.
  • Neuropaattisen kivun alue jalassa tai jaloissa on oltava hallitseva kipukomponentti.
  • Ikä 18–60 vuotta.
  • Aikaisempi standardi konservatiivinen (tai kirurginen) hoito on kokeiltu.
  • Opioidien käyttö sallituissa rajoissa implantointiaikana (päivittäinen opioidiannos <50 mg OMEQ).
  • Halukkuus osallistua aktiivisesti hoitopakettiin.
  • Asuminen kohtuullisen matkan päässä Oslosta.
  • Päättäväisyys suullisen ja kirjoitetun norjan ymmärtämisessä, välttämätöntä hyötymään ohjelmasta, joka perustuu keskinäiseen ymmärtämiseen, vivahteikkaaseen keskusteluun ja tunneilmaisuun, jotka ovat kieliriippuvaisia.
  • Kognitiivinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kyky hallita SCS-järjestelmän teknisiä näkökohtia (ohjelmien vaihtaminen kaukosäätimellä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva terveysetuuksien hakemusprosessi (esim. työkyvyttömyyseläkkeet NAV:sta (Norjan työ- ja hyvinvointivirasto)).
  • Psykologinen tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa hoidon tehokkuuteen.
  • Krooniset yleistetyt kiputilat.
  • Muita kiputiloja vaikutusalueella, kuten nivelrikko.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitopaketti
Selkäydin stimulaatioon ja monialaisen kuntoutuksen koostuva hoitopaketti
Muut: Hoitopaketti
Interventio on hoitopaketti, joka koostuu selkäytimen stimulaatiosta ja moniammatillisesta kuntoutuksesta. Moniammatillinen kuntoutus koostuu liikuntaterapiasta, kognitiivisesta terapiasta ja SCS-laitteen yksilöllisestä ohjelmoinnista.
Muut nimet:
  • Kuntoutus
  • Fysioterapia
  • Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
  • Kognitiivinen terapia
  • Selkäydinärsytys
  • Liikuntaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain intensity in leg(s)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for leg pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (PROMIS-29)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Assessed using the PROMIS-29 Physical Function domain T-score (mean 50, SD 10 in the reference population). Higher scores indicate better physical function. MCID: increase of ≥5 T-score points. Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain intensity in the lower back
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for lower back pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU)
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain interference (PROMIS-29)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Pain Interference domain T-score. Higher scores indicate more interference of pain with daily activities. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain intensity (PROMIS-29)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for pain intensity last 7 days in PROMIS-29, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Assessed at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (6-min-walk test)
Aikaikkuna: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional walking capacity is assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). Distance walked in 6 minutes on a flat course is recorded in meters; higher distances indicate better walking capacity.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (sit-to-stand test)
Aikaikkuna: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Lower limb functional strength and endurance are assessed with a Sit-to-Stand Test, recorded as number of repetitions in a fixed time. More repetitions indicate better performance. Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (stair test)
Aikaikkuna: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional mobility is assessed using a Stair test (ST; time to climb 18 stairs 3 times; lower times indicate better function).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical activity (MET-minutes per week)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Physical activity is assessed as metabolic equivalent (MET) minutes per week, calculated from reported frequency and duration of activities (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)). Higher values indicate greater weekly physical activity.

Assessed once per week during baseline (A1), SCS+rehabilitation (B1/B2), and follow-up (FU) within the single-case experimental design.
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D index)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D-5L index score (range 0-1; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D-5L VAS)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS; 0-100; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Depression symptoms (PROMIS-29)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
PROMIS Depression scale (T-score; mean 50, SD 10 in U.S. population; higher scores indicate greater symptom severity). Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID). Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Social participation (PROMIS-29)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities short form, reported as a T-score (higher scores indicate better function). MCID: increase of ≥5 T-score points.

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Fatigue (PROMIS-29)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Fatigue domain T-score. Higher scores indicate greater fatigue. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Sleep disturbance (PROMIS-29)
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Sleep Disturbance domain T-score. Higher scores indicate more sleep problems. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Opioid and Analgesic Use
Aikaikkuna: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Total opioid consumption quantified as milligrams of oral morphine equivalents (OMEQ) per day; non-opioid analgesics quantified in milligrams per day per medication.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Return to work
Aikaikkuna: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Return to work status, quantified as hours worked per week (higher values indicate greater work participation).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Fear of movement (Tampa Scale)
Aikaikkuna: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Fear of movement is assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Higher scores indicate greater fear of movement. Improvement is defined as a decrease of >6 points.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient-specific functioning
Aikaikkuna: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Patient-Specific Functional Scale (PSFS), up to five activities selected in cooperation with personnel, rated 0-10 (higher scores indicate better function; average score reported).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient satisfaction
Aikaikkuna: End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient Global Impression of Change (PGIC), 7-point Likert scale (1 = "very much worse" to 7 = "very much improved").
End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars-Petter Granan, Ph.D, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 942321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien kerättyjen muuttujien yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on tuotettu tutkimuksen aikana ja täysin dokumentoitu mukana olevassa tietosanakirjassa (jossa yksityiskohtaisesti muuttujien nimet, koodit, arvot, yksiköt ja johdannaiset), saatetaan saataville päteviltä tutkijoilta kohtuullisen pyynnön johdosta julkaisun jälkeen. Pääsy rajoitetaan pätevälle tutkijoille, jotka lähettävät hakemuksen ja saavat hyväksynnän asianomaiselta eettiseltä komitealta ja tietosuojaviranomaiselta.

Suorat ja epäsuorat tunnisteet - mukaan lukien nimet, tarkat päivämäärät ja muut uudelleenidentifiointiriskit - poistetaan tai muunnetaan systemaattisesti (kuten indeksisäätämällä päivämääriä säilyttämään aikavälit samalla kun estetään linkitys), varmistaen, että tietojoukko tukee vankkoja toissijaisia analyyseja samalla kun kunnioittaa osallistujien yksityisyyttä.

Tutkimussuunnitelma on tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa