Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелая хроническая нейропатическая боль: Комплексное лечение с использованием стимуляции спинного мозга и междисциплинарного подхода для уменьшения боли и улучшения физической функции. (SCS-R)

4 мая 2026 г. обновлено: Lars-Petter Granan, Oslo University Hospital

Оптимизация лечения хронической нейропатической боли: повторяемое дизайнерское исследование отдельных случаев, оценивающее комплекс лечения, состоящий из междисциплинарной реабилитации и стимуляции спинного мозга (SCS-R)

У людей с повреждением нервов может развиться невропатическая боль. Боль иногда может быть сильной и непредсказуемой, вызывая странные или тревожные ощущения — например, ощущение молниеносных или электрических разрядов в области, обслуживаемой поврежденным нервом.

Мы рассмотрим лечение невропатической боли в ногах, вызванной повреждением нервов, которое может возникнуть после грыжи межпозвоночного диска или перелома кости, с операцией или без нее.

Предыдущие исследования показывают, что стимуляция спинного мозга может облегчить невропатическую боль в ногах после операции или травмы, но ее эффективность все еще обсуждается. Другие исследования показывают, что мультидисциплинарное лечение помогает людям с хронической болью улучшить качество жизни и лучше справляться с жизнью. Национальные и международные руководства рекомендуют такой вид мультидисциплинарной помощи при хронической боли.

Еще никто не опубликовал исследования о стимуляции спинного мозга в сочетании с мультидисциплинарным лечением в качестве комплексного вмешательства. Поэтому мы хотим выяснить, может ли этот комбинированный подход уменьшить невропатическую боль в ногах и улучшить физическое функционирование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Single-case experimental design (SCED) with repeated measurements structured into phases is the method of this study.

Phase A1 is the pre-implantation baseline, Phase A2 is waiting time from implantation to start of the intervention (SCS+rehabilitation). Length of A2 is randomized (2-4 weeks).

Phase B is the active SCS+rehabilitation intervention and lasts for 12 weeks (for analysis split into an early B1 (week 1-5) and a later B2 period (week 8-12), and FU is the 5 week follow-up approximately 6 months after implantation.

Outcomes are measured repeatedly within these phases, allowing within-patient phase contrasts.

In general, baseline (A1) is compared with the intervention periods (B1 and B2) and with follow-up (FU). The main pre-specified contrasts for the primary outcomes are:

  1. For leg pain intensity A1 vs B1 is the primary comparison and A1 vs B2 is secondary, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.
  2. For physical function (PROMIS-29), A1 vs B2 is the primary comparison as onset of rehabilitation effect is expected to be delayed. A1 vs B1 is exploratory, with A1 vs FU and B2 vs FU reported descriptively.

Other repeated-measures outcomes (PROMIS-29 domains and additional NRS/physical activity measures) follow the same structure, with A1 vs B2 generally defined as secondary and A1 vs FU descriptive as shown in the statistical tables

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Ekholdt, PhD-student
  • Номер телефона: +4723026161
  • Электронная почта: chrekh@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars-Petter Granan, Ph.D
  • Номер телефона: +4723026161
  • Электронная почта: largra@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Department of pain management and research, Oslo university hospital
        • Контакт:
          • Lars-Petter Granan, Ph.D
          • Номер телефона: +4723026161
          • Электронная почта: largra@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Christopher Ekholdt, Ph.D-student
          • Номер телефона: +4723026161
          • Электронная почта: chrekh@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Периферическая нейропатическая боль в одной или обеих ногах длительностью >6 месяцев, обусловленная:

    • (1) Постспинальным болевым синдромом (тип 1 или 2).
    • (2) Локализованным повреждением нерва.
  • Область нейропатической боли в ноге/ногах должна быть доминирующим болевым компонентом.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Предыдущее стандартное консервативное (или хирургическое) лечение было предпринято.
  • Употребление опиоидов в допустимых пределах на момент имплантации (суточная доза опиоидов <50 мг ОМЭК).
  • Готовность активно участвовать в комплексе лечения.
  • Проживание в разумной транспортной доступности от Осло.
  • Владение устным и письменным норвежским языком на уровне, необходимом для получения пользы от программы, которая основана на взаимопонимании, тонкой беседе и эмоциональном выражении, что зависит от языка.
  • Когнитивная способность дать информированное согласие.
  • Способность освоить технические аспекты системы СКС (переключение программ на пульте дистанционного управления).

Критерии исключения:

  • В настоящее время проходит процесс оформления льгот по здоровью (например, пенсии по инвалидности от NAV (Норвежской администрации труда и благосостояния)).
  • Наличие психологического или психического расстройства, которое может повлиять на эффективность лечения.
  • Хронические генерализованные болевые состояния.
  • Другие болевые состояния в пораженной области, такие как остеоартрит.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебный комплекс
Лечебный комплекс, включающий стимуляцию спинного мозга и мультидисциплинарную реабилитацию
Другой: Лечебный комплекс
Интервенция представляет собой комплексное лечение, состоящее из стимуляции спинного мозга и мультидисциплинарной реабилитации. Мультидисциплинарная реабилитация включает в себя лечебную физкультуру, когнитивную терапию и индивидуальное программирование устройства SCS.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Физиотерапия
  • Терапия принятия и приверженности
  • Когнитивная терапия
  • Стимуляция спинного мозга
  • Лечебная физкультура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity in leg(s)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for leg pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (PROMIS-29)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Assessed using the PROMIS-29 Physical Function domain T-score (mean 50, SD 10 in the reference population). Higher scores indicate better physical function. MCID: increase of ≥5 T-score points. Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU) .
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity in the lower back
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for lower back pain the last 24 hours, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Measured three times per week during the single-case experimental design phases: baseline (A1), SCS+rehabilitation intervention (B1/B2), and follow-up (FU)
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain interference (PROMIS-29)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Pain Interference domain T-score. Higher scores indicate more interference of pain with daily activities. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Pain intensity (PROMIS-29)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS 0-10) for pain intensity last 7 days in PROMIS-29, where 0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain." Higher scores indicate more severe pain. MCID: decrease of ≥2 points.

Assessed at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Physical function (6-min-walk test)
Временное ограничение: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional walking capacity is assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). Distance walked in 6 minutes on a flat course is recorded in meters; higher distances indicate better walking capacity.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (sit-to-stand test)
Временное ограничение: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Lower limb functional strength and endurance are assessed with a Sit-to-Stand Test, recorded as number of repetitions in a fixed time. More repetitions indicate better performance. Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical function (stair test)
Временное ограничение: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Functional mobility is assessed using a Stair test (ST; time to climb 18 stairs 3 times; lower times indicate better function).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Physical activity (MET-minutes per week)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Physical activity is assessed as metabolic equivalent (MET) minutes per week, calculated from reported frequency and duration of activities (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)). Higher values indicate greater weekly physical activity.

Assessed once per week during baseline (A1), SCS+rehabilitation (B1/B2), and follow-up (FU) within the single-case experimental design.
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D index)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D-5L index score (range 0-1; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Health-related quality of life (EQ-5D-5L VAS)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS; 0-100; higher scores indicate better health-related quality of life).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Depression symptoms (PROMIS-29)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
PROMIS Depression scale (T-score; mean 50, SD 10 in U.S. population; higher scores indicate greater symptom severity). Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID). Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Social participation (PROMIS-29)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities short form, reported as a T-score (higher scores indicate better function). MCID: increase of ≥5 T-score points.

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Fatigue (PROMIS-29)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Fatigue domain T-score. Higher scores indicate greater fatigue. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Sleep disturbance (PROMIS-29)
Временное ограничение: From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.

Assessed using the PROMIS-29 Sleep Disturbance domain T-score. Higher scores indicate more sleep problems. Improvement is defined as a decrease of ≥5 T-score points (MCID).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
From baseline through 12 weeks after start of SCS+rehabilitation and during a 5-week period approximately 6 months after implantation.
Opioid and Analgesic Use
Временное ограничение: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Total opioid consumption quantified as milligrams of oral morphine equivalents (OMEQ) per day; non-opioid analgesics quantified in milligrams per day per medication.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Return to work
Временное ограничение: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Return to work status, quantified as hours worked per week (higher values indicate greater work participation).

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Fear of movement (Tampa Scale)
Временное ограничение: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Fear of movement is assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Higher scores indicate greater fear of movement. Improvement is defined as a decrease of >6 points.

Assessed pre-implantation, end of SCS+rehabilitation (end of B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient-specific functioning
Временное ограничение: Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Patient-Specific Functional Scale (PSFS), up to five activities selected in cooperation with personnel, rated 0-10 (higher scores indicate better function; average score reported).

Assessed once a week at baseline (A1), during SCS+rehabilitation (B1/B2), and at follow-up (FU).
Pre-implantation, at end of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient satisfaction
Временное ограничение: End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.
Patient Global Impression of Change (PGIC), 7-point Likert scale (1 = "very much worse" to 7 = "very much improved").
End of 12-week SCS+rehabilitation, and at approximately 6 months after implantation.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars-Petter Granan, Ph.D, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 942321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников по всем собранным переменным, сгенерированные в ходе исследования и полностью документированные в сопровождающем словаре данных (с указанием названий переменных, кодов, значений, единиц измерения и методов их получения), будут предоставлены по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей после публикации. Доступ будет ограничен для квалифицированных исследователей, которые подадут заявку и получат одобрение соответствующего этического комитета и органа по защите данных.

Прямые и косвенные идентификаторы — включая имена, точные даты и другие риски повторной идентификации — будут систематически удалены или преобразованы (например, путем индексирования и корректировки дат для сохранения интервалов при предотвращении связывания), обеспечивая, чтобы набор данных поддерживал надежные вторичные анализы при сохранении конфиденциальности участников.

Планируется публикация протокола исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться