左心耳閉鎖術の計画のための3Dプリンティング技術

心房細動は最も一般的な心臓不整脈であり、香港の一般人口の8.5%に影響を及ぼしています。 全身性塞栓症、特に脳卒中は、心房細動の最も頻繁な重大な合併症です。 塞栓症予防のため、ほとんどの心房細動患者に対して長期的な経口抗凝固療法が推奨されています。 しかし、このような治療は出血リスクの増加と関連しており、すべての患者がこの治療の適応となるわけではありません。

左心耳（LAA）は、塞栓化する血栓の通常の発生源です。 非弁膜症性心房細動患者において、経皮的デバイスを用いた左心耳入口部（LAAO）の閉塞は、塞栓症予防のための抗凝固療法の代替手段として登場しました。

手技の成功には、左心耳の解剖学的構造の注意深い計画と理解、および心耳と閉塞デバイス間の相互作用の理解が必要です。 しかし、左心耳の解剖学的構造には複雑さと変異性が存在し、これらの個人間の解剖学的変異はデバイスの正確なサイジングと位置決めに課題をもたらします。 心耳の特定の解剖学的変異、例えば主要葉の近位部または中央部の鋭い屈曲の存在、または顕著な櫛状筋は、デバイス留置に特に困難をもたらし、事前に定められた留置技術を要求します。 左心耳の解剖学的評価は、通常、術中2D経食道心エコー検査（TEE）と透視ガイダンスを組み合わせ、より稀に術前コンピュータ断層撮影（CT）を併用した画像診断に依存しています。 左心耳の葉は異なる平面に存在するため、左心耳全体を視覚化するには複数の平面で画像診断を行う必要があります。 高度な画像診断を用いても、心耳の3D形状を完全に理解することは困難であり、デバイスと解剖学的構造間の機械的相互作用を予測または定量化することは困難です。

左心耳解剖学的評価における画像診断の限界は、不正確なデバイスサイジングにつながる可能性があります。 過大または過小サイジングは、心嚢液貯留、不完全閉塞、およびデバイス塞栓症の可能性を増加させます。 左心耳入口部の不完全閉塞は一般的であり、塞栓症予防における手技の有効性を危険にさらす可能性があります。 手技中のデバイスサイズ変更は、手技時間と放射線被曝を延長します。さらに、心耳内でのデバイス再配置は、意図しない組織損傷を引き起こし、心臓穿孔のリスクを増加させる可能性があります。 実際、現実の臨床現場では、LAAOの手技合併症率は依然としてかなり高いままです。

3Dプリンティング（3DP）は、術前デバイステストと手技シミュレーションのために、心臓の任意の解剖学的部分の患者特異的モデルを作成できる新技術です。 シミュレーション「リハーサル」経験は、術者の自信を高め、実際の介入前に困難を予測することを可能にします。これにより、手技時間（したがってコストと放射線被曝リスク）、デバイスサイズ変更、留置試行回数を潜在的に減少させ、手技の成功を促進します。

このプロジェクトの目的は、3Dプリントされた患者特異的左心耳モデルが、標準的な画像計画と比較して、LAAOの手技的有効性と安全性に及ぼす効果を評価することです。

プロジェクトは2つの部分に分けられます：

第I部 3Dプリント左心耳モデルの技術的検証 3Dプリント左心耳モデルの解剖学的精度と材料特性の検証は、臨床的に適応のある左心耳外科切除を予定されている30人の患者で実施されます。

第II部 LAAOに対する3Dプリンティングの付加的利点に関する無作為化臨床試験。 研究者は、当院で脳卒中予防のためにLAAOを受ける200人の患者を対象に、無作為化、対照、オープンラベル試験を実施します。

適格な被験者は、コンピュータプログラムによって1：1の割合で、術前計画に3Dプリント左心耳モデルを使用する群（3Dプリンティング群）または標準的な画像計画のみの群（非3Dプリンティング群）のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究者は、術前3DP計画が、画像のみで提供される測定値にもかかわらず、左心耳内の正しい位置を見つけ、デバイスのサイジングを行い、閉鎖デバイスの選択を導くのに役立つと仮説を立てています。