Tecnología de Impresión 3D para Planificar la Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo
Tecnología de Impresión 3D para la Planificación de la Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo: Un Ensayo Aleatorizado
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común, afectando al 8,5% de la población general en Hong Kong. La embolización sistémica, y particularmente el accidente cerebrovascular, es la complicación mayor más frecuente de la fibrilación auricular. Se recomienda anticoagulación oral a largo plazo para la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular para la prevención de embolias. Sin embargo, dicha terapia está asociada con un mayor riesgo de sangrado y no todos los individuos son candidatos para esta terapia.
La orejuela izquierda (OI) es la fuente habitual del coágulo que emboliza. La oclusión del ostium de la OI (OOI) con dispositivo percutáneo en pacientes con fibrilación auricular no valvular ha surgido como una alternativa a la anticoagulación para la prevención de embolias.
El éxito del procedimiento requiere una planificación cuidadosa y comprensión de la anatomía de la OI, así como de la interacción entre la orejuela y el dispositivo de oclusión. Sin embargo, existe complejidad y variabilidad en la anatomía de la OI y estas variaciones anatómicas entre individuos plantean desafíos para dimensionar y posicionar con precisión el dispositivo. Ciertas variaciones anatómicas de la orejuela, por ejemplo la presencia de una curva pronunciada en la porción proximal o media del lóbulo dominante, o músculos pectíneos prominentes, plantean un desafío particular para la implantación del dispositivo y exigen una técnica de implantación preespecificada. La evaluación de la anatomía de la OI se basa en imágenes, generalmente combinando ecocardiografía transesofágica 2D periintervencionista (ETE) con guía fluoroscópica y, con menos frecuencia, con tomografía computarizada (TC) preintervencionista. Debido a que los lóbulos de la OI existen en diferentes planos, la obtención de imágenes debe realizarse en múltiples planos para visualizar toda la OI. Incluso con imágenes avanzadas, comprender completamente la geometría 3D de la orejuela es un desafío, y la interacción mecánica entre el dispositivo y la anatomía es difícil de predecir o cuantificar.
La limitación de las imágenes en la evaluación de la anatomía de la OI puede conducir a un dimensionamiento inexacto del dispositivo. El sobredimensionamiento o subdimensionamiento aumenta la probabilidad de derrame pericárdico, oclusión incompleta y embolización del dispositivo. La oclusión incompleta del ostium de la OI es común y puede poner en peligro la eficacia del procedimiento en la prevención de embolias. El redimensionamiento del dispositivo durante el procedimiento prolonga el tiempo del procedimiento, así como la exposición a la radiación; además, el reposicionamiento del dispositivo dentro de la orejuela puede causar lesión tisular inadvertida y aumentar el riesgo de perforación cardíaca. De hecho, la tasa de complicaciones del procedimiento de OOI sigue siendo bastante alta en la práctica real.
La impresión 3D (I3D) es una tecnología novedosa capaz de crear un modelo específico del paciente de cualquier porción anatómica dada del corazón para pruebas preoperatorias del dispositivo y simulación del procedimiento. La experiencia de "ensayo" de simulación puede aumentar la confianza del operador, permitiéndole anticipar dificultades antes de la intervención real; esto potencialmente reduce el tiempo del procedimiento (y por lo tanto el costo y el riesgo de radiación), el redimensionamiento del dispositivo, el número de intentos de despliegue, y promueve el éxito del procedimiento.
El objetivo de este proyecto es evaluar el efecto del modelo de OI específico del paciente impreso en 3D en comparación con la planificación de imágenes estándar sobre la eficacia y seguridad del procedimiento de OOI.
El proyecto se dividirá en dos partes:
Parte I Validación técnica de modelos de OI impresos en 3D Se realizará la validación de la precisión anatómica y las propiedades del material del modelo de OI impreso en 3D en 30 pacientes remitidos para extirpación quirúrgica de la OI indicada clínicamente.
Parte II Ensayo clínico aleatorizado sobre el beneficio adicional de la impresión 3D para la OOI. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, en 200 pacientes sometidos a OOI para prevención de accidentes cerebrovasculares en nuestro hospital.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente por un programa informático en una proporción 1:1 a la planificación preoperatoria utilizando el modelo de OI impreso en 3D (brazo de impresión 3D) o a la planificación de imágenes estándar solamente (brazo sin impresión 3D).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la planificación preoperatoria con I3D podría ayudar a encontrar la posición correcta dentro de la OI, dimensionar el dispositivo y guiar la elección del dispositivo de cierre a pesar de las mediciones proporcionadas únicamente por las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Fibrilación auricular no valvular
- CHA2DS2-VASc ≥2
- Contraindicaciones absolutas o relativas para la anticoagulación oral a largo plazo (por ejemplo, antecedentes de hemorragia intracraneal o que ponga en peligro la vida, HAS-BLED ≥3, terapia triple con anticoagulantes)
- Procedimiento de oclusión de la aurícula izquierda planificado
Criterios de exclusión:
- Se visualiza un trombo intracardíaco mediante ecocardiografía
- Presencia de un dispositivo de reparación o cierre de comunicación interauricular o de un foramen oval permeable
- La anatomía de la aurícula izquierda no permite la colocación de un dispositivo
- Presencia de cualquiera de las contraindicaciones habituales para otros procedimientos de cateterismo percutáneo (por ejemplo, tamaño del paciente demasiado pequeño para acomodar la sonda de ecocardiografía transesofágica o los catéteres requeridos) o condiciones (por ejemplo, infección activa, trastorno hemorrágico)
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del material del dispositivo o de sus componentes individuales
- Comorbilidades distintas de la fibrilación auricular que requieran anticoagulación oral
- Imagen subóptima de la aurícula izquierda en ecocardiografía transesofágica o tomografía computarizada que sea inadecuada para el modelado e impresión 3D
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de impresión 3D
En el brazo de impresión 3D, se crearán modelos flexibles de OAI impresos en 3D una semana antes del procedimiento de OCIO planificado utilizando la metodología descrita anteriormente.
Se realizará una simulación preoperatoria del procedimiento probando diferentes tipos (Watchman [Boston Scientific Inc.] y Amplatzer Amulet [St Jude Inc.]) y tamaños (21-33 mm para Watchman, 16-34 mm para Amulet) de dispositivos de OCIO disponibles localmente en el modelo flexible de apéndice impreso en 3D para determinar el tipo y tamaño de dispositivo óptimo que logre un posicionamiento adecuado, estabilidad y oclusión completa del ostium.
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Los participantes reciben planificación preoperatoria utilizando modelos impresos en 3D específicos para el paciente de la orejuela izquierda.
Este brazo incluye simulación del procedimiento con diferentes dispositivos de oclusión y tamaños para optimizar la intervención. |
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Otro: Brazo no de impresión 3D
En el brazo sin impresión 3D, planificación preoperatoria estándar basada en imágenes preoperatorias, es decir, ecocardiografía transesofágica 2D/3D multiplanar y, en casos seleccionados a discreción del médico, tomografía computarizada preintervencionista.
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Los participantes se someten a una planificación preoperatoria estándar basada únicamente en técnicas de imagen tradicionales, como la ecocardiografía transesofágica (ETE) 2D/3D y, opcionalmente, la tomografía computarizada (TC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tasa de oclusión completa del ostium
Periodo de tiempo: La tasa de oclusión se evaluará durante el procedimiento y en el seguimiento con ETE a los 45 días
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Esto se determinará por la ausencia de flujo peridispositivo en la imagen Doppler en color o si el ancho del chorro es inferior a 1 mm.
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La tasa de oclusión se evaluará durante el procedimiento y en el seguimiento con ETE a los 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones procedimentales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Derrame pericárdico, perforación cardíaca, embolización del dispositivo, accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento, hemorragia.
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mida el tiempo que toma el procedimiento LAAO.
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Durante el procedimiento
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Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluar la duración de la fluoroscopia utilizada durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Exposición a Radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluar la cantidad de exposición a la radiación de los pacientes.
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Durante el procedimiento
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Uso de contraste yodado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Registre la cantidad de medio de contraste utilizado durante la obtención de imágenes.
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Durante el procedimiento
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Rentabilidad de la tecnología de impresión 3D
Periodo de tiempo: 45 meses
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Se realizará un análisis de coste-efectividad utilizando el coste de la impresión 3D por procedimiento en relación con el número de reajustes del dispositivo, las complicaciones del procedimiento y su manejo (por ejemplo,
drenaje quirúrgico del derrame pericárdico) evitados, así como el tiempo del procedimiento reducido.
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45 meses
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Precisión del dimensionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Compare la precisión del dimensionamiento del dispositivo logrado con impresión 3D frente a métodos estándar.
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Periprocedural
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Reposicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y en el ecocardiograma transesofágico a 45 días
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Cuente las ocurrencias de ajustes de dispositivo necesarios durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento y en el ecocardiograma transesofágico a 45 días
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la comunicación y la comprensión respecto al procedimiento de oclusión de la orejuela izquierda (LAAO)
Periodo de tiempo: El día anterior al procedimiento
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El día antes de la intervención, cada paciente será atendido por los cardiólogos para recibir educación sobre la fibrilación auricular, la OAI y el procedimiento intervencionista.
Se creará un cuestionario para evaluar prospectivamente el nivel de conocimiento y comprensión preoperatoria del paciente.
Esto se evaluará primero basándose en las imágenes de ecocardiografía transesofágica de la OAI y, en segundo lugar, utilizando el modelo impreso en 3D para evaluar la mejora tras la presentación del modelo.
El cuestionario consistirá en preguntas para evaluar 3 componentes del conocimiento del paciente: (a) anatomía básica de la OAI; (b) papel de la OAI en la causa del ictus en la fibrilación auricular y fundamento del cierre de la OAI, y (c) procedimiento intervencionista planificado y sus complicaciones.
La satisfacción del paciente y la percepción de la efectividad de la comunicación médico-paciente también se evaluarán utilizando una escala tipo Likert de 10 puntos.
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El día anterior al procedimiento
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y en el seguimiento del día 45
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Supervisar y documentar cualquier aparición de accidente cerebrovascular isquémico.
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Durante el procedimiento y en el seguimiento del día 45
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y en el seguimiento del día 45
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Monitorizar y documentar cualquier caso de accidente cerebrovascular hemorrágico.
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Durante el procedimiento y en el seguimiento del día 45
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Monitorizado de forma continua durante todo el periodo de estudio (45 meses) con evaluaciones en puntos clave de seguimiento, como el seguimiento del día 45
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Todos los datos de mortalidad se registrarán y analizarán sistemáticamente como parte de los resultados del estudio.
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Monitorizado de forma continua durante todo el periodo de estudio (45 meses) con evaluaciones en puntos clave de seguimiento, como el seguimiento del día 45
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.397-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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