Technologia Druku 3D do Planowania Zamknięcia Uszka Lewego Przedsionka

Migotanie przedsionków jest najczęściej występującą arytmią serca, dotykającą 8,5% ogólnej populacji w Hongkongu. Zatorowość układowa, a w szczególności udar mózgu, jest najczęstszym poważnym powikłaniem migotania przedsionków. Długotrwała doustna antykoagulacja jest zalecana większości pacjentów z migotaniem przedsionków w celu zapobiegania zatorom. Jednak taka terapia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawień i nie wszyscy pacjenci są kandydatami do tej terapii.

Uszko lewego przedsionka (LAA) jest zwykłym źródłem skrzepu, który powoduje zator. Zamknięcie ujścia LAA (LAAO) za pomocą przezskórnego urządzenia u pacjentów z nieszawowym migotaniem przedsionków stało się alternatywą dla antykoagulacji w zapobieganiu zatorom.

Sukces zabiegowy wymaga starannego planowania i zrozumienia anatomii LAA, a także interakcji między uszkiem a urządzeniem do zamknięcia. Jednak istnieje złożoność i zmienność anatomii LAA, a te różnice anatomiczne między osobami stwarzają wyzwania w precyzyjnym dobraniu rozmiaru i pozycjonowaniu urządzenia. Niektóre warianty anatomiczne uszka, na przykład obecność ostrego zagięcia w proksymalnej lub środkowej części dominującego płata, lub wyraźne mięśnie grzebieniaste, stanowią szczególne wyzwanie dla implantacji urządzenia i wymagają wcześniej określonej techniki implantacji. Ocena anatomii LAA opiera się na obrazowaniu, zazwyczaj łącząc okołointerwencyjną 2D przezprzełykową echokardiografię (TEE) z prowadzeniem fluoroskopowym i, rzadziej, z przedinterwencyjną tomografią komputerową (CT). Ponieważ płaty LAA znajdują się w różnych płaszczyznach, obrazowanie musi być wykonane w wielu płaszczyznach, aby uwidocznić całe LAA. Nawet przy zaawansowanym obrazowaniu, pełne zrozumienie geometrii 3D uszka jest trudne, a mechaniczna interakcja między urządzeniem a anatomią jest trudna do przewidzenia lub określenia ilościowego.

Ograniczenia obrazowania w ocenie anatomii LAA mogą prowadzić do nieprawidłowego doboru rozmiaru urządzenia. Zbyt duży lub zbyt mały rozmiar zwiększa ryzyko wystąpienia wysięku osierdziowego, niepełnego zamknięcia i zatorowości urządzenia. Niepełne zamknięcie ujścia LAA jest częste i może zagrozić skuteczności zabiegowej w zapobieganiu zatorom. Ponowne dobieranie rozmiaru urządzenia podczas zabiegu wydłuża czas procedury, a także ekspozycję na promieniowanie; ponadto, zmiana pozycji urządzenia w uszku może spowodować niezamierzone uszkodzenie tkanki i zwiększyć ryzyko perforacji serca. Rzeczywiście, wskaźnik powikłań zabiegowych LAAO pozostaje dość wysoki w praktyce klinicznej.

Drukowanie 3D (3DP) to nowa technologia umożliwiająca stworzenie modelu specyficznego dla pacjenta dowolnej części anatomicznej serca do przedoperacyjnego testowania urządzeń i symulacji procedury. Doświadczenie "próby" symulacji może zwiększyć pewność siebie operatora, pozwalając mu przewidzieć trudności przed rzeczywistą interwencją; to potencjalnie zmniejsza czas zabiegu (a zatem koszty i zagrożenie promieniowaniem), konieczność ponownego dobierania rozmiaru urządzenia, liczbę prób wdrożenia i sprzyja sukcesowi zabiegowemu.

Celem tego projektu jest ocena wpływu wydrukowanego w 3D modelu LAA specyficznego dla pacjenta w porównaniu ze standardowym planowaniem obrazowym na skuteczność i bezpieczeństwo zabiegowe LAAO.

Projekt zostanie podzielony na dwie części:

Część I Walidacja techniczna wydrukowanych w 3D modeli LAA Walidacja dokładności anatomicznej i właściwości materiałowych wydrukowanego w 3D modelu LAA zostanie przeprowadzona u 30 pacjentów skierowanych na klinicznie wskazane chirurgiczne wycięcie LAA.

Część II Randomizowane badanie kliniczne dotyczące dodatkowej korzyści drukowania 3D dla LAAO. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie u 200 pacjentów poddawanych LAAO w celu zapobiegania udarowi w naszym szpitalu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy w stosunku 1:1 do planowania przedoperacyjnego z użyciem wydrukowanego w 3D modelu LAA (grupa druku 3D) lub samego standardowego planowania obrazowego (grupa bez druku 3D).

Badacze zakładają, że przedoperacyjne planowanie z użyciem 3DP może pomóc w znalezieniu właściwej pozycji w LAA, dobraniu rozmiaru urządzenia i ukierunkowaniu wyboru urządzenia do zamknięcia, pomimo pomiarów dostarczanych jedynie przez obrazowanie.