Technologie d'impression 3D pour la planification de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Technologie d'Impression 3D Pour la Planification de l'Occlusion de l'Auricule Gauche : Un Essai Randomisé
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante, touchant 8,5% de la population générale à Hong Kong. L'embolisation systémique, et particulièrement l'accident vasculaire cérébral, est la complication majeure la plus fréquente de la fibrillation auriculaire. Une anticoagulation orale à long terme est recommandée pour la plupart des patients atteints de fibrillation auriculaire pour la prévention de l'embolie. Cependant, ce traitement est associé à un risque accru de saignement et tous les individus ne sont pas candidats à ce traitement.
L'appendice auriculaire gauche (AAG) est la source habituelle du caillot qui s'embolise. L'occlusion de l'ostium de l'AAG (O-AAG) avec un dispositif percutané chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire est apparue comme une alternative à l'anticoagulation pour la prévention de l'embolie.
Le succès de la procédure nécessite une planification minutieuse et une compréhension de l'anatomie de l'AAG, ainsi que de l'interaction entre l'appendice et le dispositif d'occlusion. Cependant, la complexité et la variabilité de l'anatomie de l'AAG existent et ces variations anatomiques entre les individus posent des défis pour dimensionner et positionner avec précision le dispositif. Certaines variations anatomiques de l'appendice, par exemple la présence d'un coude prononcé dans la partie proximale ou médiane du lobe dominant, ou des muscles pectinés proéminents, posent un défi particulier à l'implantation du dispositif et exigent une technique d'implantation pré-spécifiée. L'évaluation de l'anatomie de l'AAG repose sur l'imagerie, combinant généralement l'échocardiographie transœsophagienne 2D péri-interventionnelle (ETO) avec un guidage fluoroscopique et, moins fréquemment, avec une tomodensitométrie pré-interventionnelle (CT). Comme les lobes de l'AAG existent dans différents plans, l'imagerie doit être réalisée dans plusieurs plans pour visualiser l'ensemble de l'AAG. Même avec une imagerie avancée, une compréhension complète de la géométrie 3D de l'appendice est difficile, et l'interaction mécanique entre le dispositif et l'anatomie est difficile à prédire ou à quantifier.
La limitation de l'imagerie dans l'évaluation de l'anatomie de l'AAG peut conduire à un dimensionnement inexact du dispositif. Un surdimensionnement ou un sous-dimensionnement augmente le risque d'épanchement péricardique, d'occlusion incomplète et d'embolisation du dispositif. L'occlusion incomplète de l'ostium de l'AAG est fréquente et peut compromettre l'efficacité procédurale dans la prévention de l'embolie. Le redimensionnement du dispositif pendant la procédure prolonge le temps de la procédure ainsi que l'exposition aux radiations ; de plus, le repositionnement du dispositif dans l'appendice peut causer des lésions tissulaires involontaires et augmenter le risque de perforation cardiaque. En effet, le taux de complications procédurales de l'O-AAG reste assez élevé dans la pratique réelle.
L'impression 3D (3DP) est une technologie nouvelle capable de créer un modèle spécifique au patient de toute partie anatomique donnée du cœur pour des tests préopératoires du dispositif et une simulation procédurale. L'expérience de simulation "répétition" peut renforcer la confiance de l'opérateur, lui permettant d'anticiper les difficultés avant l'intervention réelle ; cela réduit potentiellement le temps de la procédure (donc le coût et le risque d'irradiation), le redimensionnement du dispositif, le nombre de tentatives de déploiement et favorise le succès de la procédure.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet d'un modèle d'AAG spécifique au patient imprimé en 3D par rapport à la planification par imagerie standard sur l'efficacité et la sécurité procédurales de l'O-AAG.
Le projet sera divisé en deux parties :
Partie I Validation technique des modèles d'AAG imprimés en 3D La validation de la précision anatomique et des propriétés des matériaux du modèle d'AAG imprimé en 3D sera réalisée chez 30 patients orientés pour une excision chirurgicale de l'AAG indiquée cliniquement.
Partie II Essai clinique randomisé sur le bénéfice additif de l'impression 3D pour l'O-AAG. Les investigateurs mèneront un essai randomisé, contrôlé, ouvert, chez 200 patients subissant une O-AAG pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans notre hôpital.
Les sujets éligibles seront assignés au hasard par un programme informatique dans un rapport 1:1 soit à une planification préopératoire utilisant un modèle d'AAG imprimé en 3D (bras impression 3D) soit à une planification par imagerie standard seule (bras sans impression 3D).
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la planification préopératoire par impression 3D pourrait aider à trouver la position correcte dans l'AAG, à dimensionner le dispositif et à guider le choix du dispositif de fermeture malgré les mesures fournies par l'imagerie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Fibrillation auriculaire non valvulaire
- CHA2DS2-VASc ≥ 2
- Contre-indications absolues ou relatives à une anticoagulation orale à long terme (par exemple, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou potentiellement mortelle, HAS-BLED ≥ 3, triple thérapie anticoagulante)
- Procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche prévue
Critères d'exclusion :
- Thrombus intracardiaque visualisé par imagerie échocardiographique
- Présence d'un dispositif de réparation ou de fermeture de communication interauriculaire ou d'un foramen ovale perméable
- L'anatomie de l'appendice auriculaire gauche ne permet pas l'insertion d'un dispositif
- Présence de l'une des contre-indications habituelles pour d'autres procédures de cathétérisme percutané (par exemple, taille du patient trop petite pour la sonde échographique transœsophagienne ou les cathéters nécessaires) ou de conditions (par exemple, infection active, trouble de la coagulation)
- Hypersensibilité connue à une partie du matériel du dispositif ou à ses composants individuels
- Comorbidités autres que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation orale
- Image sous-optimale de l'appendice auriculaire gauche en échographie transœsophagienne ou tomodensitométrie, insuffisante pour la modélisation et l'impression 3D
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'impression 3D
Dans le groupe d'impression 3D, des modèles souples d'AAG imprimés en 3D seront créés 1 semaine avant la procédure d'occlusion de l'AAG prévue, en utilisant la méthodologie décrite ci-dessus.
Une simulation procédurale préopératoire sera réalisée en testant différents types (Watchman [Boston Scientific Inc.] et Amplatzer Amulet [St Jude Inc.]) et tailles (21-33 mm pour Watchman, 16-34 mm pour Amulet) de dispositifs d'occlusion de l'AAG disponibles localement sur le modèle d'appendice souple imprimé en 3D pour déterminer le type et la taille de dispositif optimaux qui assurent un positionnement approprié, une stabilité et une occlusion complète de l'ostium.
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Les participants bénéficient d'une planification préopératoire utilisant des modèles imprimés en 3D spécifiques au patient de l'appendice auriculaire gauche.
Ce bras d'étude comprend une simulation procédurale avec différents dispositifs d'occlusion et tailles pour optimiser l'intervention.
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Autre: Bras non imprimable en 3D
Dans le bras sans impression 3D, planification préopératoire standard basée sur l'imagerie préopératoire, à savoir l'échocardiographie transœsophagienne 2D/3D multi-plan et, dans certains cas sélectionnés à la discrétion du médecin, la tomodensitométrie pré-interventionnelle.
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Les participants bénéficient d'une planification préopératoire standard basée uniquement sur des techniques d'imagerie traditionnelles, telles que l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) 2D/3D et, optionnellement, la tomodensitométrie (CT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le taux d'occlusion complète de l'ostium
Délai: Le taux d'occlusion sera évalué pendant la procédure et lors du suivi par échocardiographie transœsophagienne à 45 jours
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Ceci sera déterminé par l'absence de flux péri-dispositif en imagerie Doppler couleur ou si la largeur du jet est inférieure à 1 mm.
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Le taux d'occlusion sera évalué pendant la procédure et lors du suivi par échocardiographie transœsophagienne à 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications procédurales
Délai: Pendant la procédure
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Épanchement péricardique, perforation cardiaque, embolisation du dispositif, accident vasculaire cérébral lié à la procédure, saignement.
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Pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
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Mesurer le temps nécessaire pour la procédure LAAO.
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Pendant l'intervention
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Temps fluoroscopique
Délai: Au cours de la procédure
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Évaluer la durée de la fluoroscopie utilisée pendant l'intervention.
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Au cours de la procédure
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Exposition aux rayonnements
Délai: Pendant la procédure
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Évaluer la quantité d'exposition aux radiations des patients.
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Pendant la procédure
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Utilisation de contraste iodé
Délai: Pendant l'intervention
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Suivre la quantité d'agent de contraste utilisée lors de l'imagerie.
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Pendant l'intervention
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Rentabilité de la technologie d'impression 3D
Délai: 45 mois
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Une analyse coût-efficacité sera réalisée en utilisant le coût de l'impression 3D par procédure sur le nombre de redimensionnements de dispositif, les complications procédurales et leur prise en charge (par exemple, le drainage chirurgical d'un épanchement péricardique) évités ainsi que le temps procédural raccourci.
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45 mois
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Précision de dimensionnement du dispositif
Délai: Périprocédural
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Comparez la précision du dimensionnement de l'appareil obtenue par impression 3D par rapport aux méthodes standard.
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Périprocédural
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Repositionnement de l'appareil
Délai: Pendant la procédure et à l'ETT de 45 jours
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Compter les occurrences d'ajustements de dispositif nécessaires pendant la procédure.
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Pendant la procédure et à l'ETT de 45 jours
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Évaluation de la satisfaction du patient concernant la communication et la compréhension de la procédure LAAO
Délai: La veille de l'intervention
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La veille de l'intervention, chaque patient sera vu par les cardiologues pour une éducation sur la fibrillation auriculaire, l'appendice auriculaire gauche (AAG) et la procédure interventionnelle.
Un questionnaire sera créé pour évaluer de manière prospective le niveau de connaissances et de compréhension préopératoires du patient.
Cela sera d'abord évalué sur la base des images d'échographie transœsophagienne (ETO) de l'AAG et ensuite à l'aide du modèle imprimé en 3D afin d'évaluer l'amélioration après la présentation du modèle.
Le questionnaire comprendra des questions pour évaluer 3 composantes des connaissances du patient : (a) l'anatomie de base de l'AAG ; (b) le rôle de l'AAG dans la survenue d'un AVC en cas de fibrillation auriculaire et la justification de la fermeture de l'AAG, et (c) la procédure interventionnelle prévue et ses complications.
La satisfaction du patient et la perception de l'efficacité de la communication patient-médecin seront également évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points.
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La veille de l'intervention
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Accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: Pendant la procédure et lors du suivi au jour 45
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Surveiller et documenter toute occurrence d'accident vasculaire cérébral ischémique.
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Pendant la procédure et lors du suivi au jour 45
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Accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: Pendant l'intervention et lors du suivi au jour 45
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Surveiller et documenter toute occurrence d’accident vasculaire cérébral hémorragique.
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Pendant l'intervention et lors du suivi au jour 45
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Mortalité
Délai: Surveillé en continu pendant toute la durée de l'étude (45 mois) avec des évaluations à des points de suivi clés tels que le suivi à 45 jours
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Toutes les données de mortalité seront systématiquement enregistrées et analysées dans le cadre des résultats de l'étude.
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Surveillé en continu pendant toute la durée de l'étude (45 mois) avec des évaluations à des points de suivi clés tels que le suivi à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.397-T
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