成人におけるナルコレプシー2型に対するALKS 2680の有効性と安全性を評価する研究 (Brilliance NT2)
2026年9月1日 更新者：Alkermes, Inc.
成人ナルコレプシー2型患者におけるALKS 2680の有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（Brilliance NT2 Study 303）
本研究の目的は、ナルコレプシー2型（NT2）の参加者がALKS 2680錠剤をプラセボ錠剤と比較して服用した場合の日中の眠気および疾患症状の減少を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director Clinical Trial Manager
- 電話番号：888-235-8008 (US Only)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Director Clinical Trial Manager
- 電話番号：571-599-2702 (Global)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Maimi、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- まだ募集していません
- Alkermes Investigational Site
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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-
Bologna、イタリア
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Heeze、オランダ
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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New Sout
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Sydney、New Sout、オーストラリア、2113
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Lyon、フランス
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Montpellier、フランス
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Namur、ベルギー
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0084
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、532-0003
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Tokyo-To
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Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-0851
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 研究者の判断により、プロトコル要件を理解し遵守する意思と能力があり、以下を含む：生活様式の考慮事項と制限、避妊ガイダンスの遵守、アクティグラフィと日誌の要件の遵守、OSA治療を受けている場合は、初回訪問の30日前および研究期間中（夜間滞在を含む）にわたる主要OSA治療の遵守。
- ICSD-3-TRガイドラインに基づくNT2の診断基準を満たし、診断評価（PSG/MSLTのいずれか）により確認されている。
除外基準：
- 睡眠-覚醒サイクルに影響を与える可能性のある他の併存睡眠障害または状態を有する。
- 研究者の判断により、参加者の安全性を損なう、いかなる研究評価を妨げる、または参加者が研究を完了する能力に影響を与える可能性のある、他の臨床的に有意な（治療済みまたは未治療の）疾患、疾病、異常、または外科的処置の既往または存在がある。
- 現在他の介入的臨床試験に登録されている、または初回訪問の30日前にいかなる試験薬の投与を受けたいかなる介入的試験機器を使用している。以前にStudy ALKS 2680-202に登録された参加者は、登録対象外である。
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、12週間、毎日経口投与でプラセボ錠剤を受け取ります
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実験的：ALKS 2680 用量1
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参加者は、12週間にわたり、毎日経口でALKS 2680錠剤を受け取ります
他の名前：
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実験的：ALKS 2680 用量 2
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参加者は、12週間、経口で毎日ALKS 2680錠剤を受領します
他の名前：
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実験的：ALKS 2680 用量3
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参加者は、12週間、経口で毎日ALKS 2680錠剤を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与量レベル別のベースラインから第12週までの覚醒維持検査（MWT）における平均睡眠潜時（MSL）の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ベースラインから第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与量レベル別のベースラインから第12週までのエプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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ベースラインから第12週までのBritish Columbia Cognitive Complaints Inventory（BC-CCI）の変化を用量レベル別に
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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投与量レベル別のベースラインから第12週までの精神運動覚醒課題（PVT）におけるミス回数の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから第12週までの患者報告アウトカム測定情報システム - 疲労6a (PROMIS Fatigue 6a)の変化（用量レベル別）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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用量レベル別の第12週におけるClinical Global Impression-Severity（CGI-S）（全般疾患）での「正常、全く病気ではない」、「境界型疾患」、または「軽度の疾患」の状態を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：最長14週間
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最長14週間
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用量レベル別の第12週時点での患者全体印象重症度（PGI-S）スケール（一般疾患）における「なし」または「軽度」の状態を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director, MD、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。