ALKS 2680의 제2형 기면증 성인 환자에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구 (Brilliance NT2)
2026년 9월 1일 업데이트: Alkermes, Inc.
알크스 2680의 나르콜렙시 타입 2 성인 환자에서의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (Brilliance NT2 연구 303)
이 연구의 목적은 ALKS 2680 정제를 복용한 제2형 기면증(NT2) 참가자에서 주간 졸음감 및 질병 증상의 감소를 위약 정제와 비교하여 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 연락처 백업
- 이름: Director Clinical Trial Manager
- 전화번호: 571-599-2702 (Global)
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연구 장소
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Heeze, 네덜란드
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- 모병
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
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Maimi, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 아직 모집하지 않음
- Alkermes Investigational Site
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, 벨기에
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, 스페인
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-0084
- 모병
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 532-0003
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Tokyo-To
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Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-0851
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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New Sout
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Sydney, New Sout, 호주, 2113
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사관의 판단에 따라, 프로토콜 요구사항을 이해하고 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 생활 방식 고려사항 및 제한, 피임 지침 준수, 활동 기록 및 일지 요구사항 준수, OSA 치료를 받는 경우, 방문 1 전 30일 동안 및 연구 전체 기간 동안(야간 방문 포함) 기본 OSA 요법 준수.
- ICSD-3-TR 지침에 따른 NT2 진단 기준을 충족하며, 진단 평가(PSG/MSLT 중 하나)로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 수면-각성 주기에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 수면 장애 또는 상태가 있는 경우.
- 조사관의 판단에 따라, 참가자 안전을 저해하거나, 연구 평가를 방해하거나, 참가자가 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 유의한(치료받았거나 치료받지 않은) 질병, 질환, 이상 또는 수술적 처치의 병력이나 현재 존재하는 경우.
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있거나, 방문 1 전 30일 이내에 임상 시험 약물을 투여받았거나 중재적 임상 시험 장치를 사용한 경우. 이전에 ALKS 2680-202 연구에 등록된 참가자는 등록 자격이 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 임신을 계획 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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참가자들은 12주 동안 매일 구강으로 위약 정제를 투여받게 됩니다
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실험적: ALKS 2680 용량 1
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참가자는 12주 동안 매일 경구로 ALKS 2680 정제를 투여받게 됩니다
다른 이름들:
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실험적: ALKS 2680 용량 2
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참가자들은 12주 동안 매일 구강으로 ALKS 2680 정제를 복용하게 됩니다
다른 이름들:
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실험적: ALKS 2680 용량 3
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참가자는 12주 동안 ALKS 2680 정제를 매일 구강으로 투여받게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 수준별 기준선부터 12주차까지 유지 각성 검사(MWT)에서의 평균 수면 잠복기(MSL) 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
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기저선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선에서 12주까지의 일상생활 졸음 척도(ESS) 변화를 용량 수준별로 분석
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지의 British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) 변화를 용량 수준별로
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기준 시점부터 12주까지
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용량 수준별 기준선부터 12주차까지 정신운동 경계력 과제(PVT)에서의 실수 횟수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기준 시점부터 12주까지
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기저선에서 12주까지 용량 수준별 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로 6a(PROMIS Fatigue 6a)의 변화
기간: 기준점부터 12주까지
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기준점부터 12주까지
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용량 수준별 주 12주차에 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S)(일반 질환)에서 "정상, 전혀 아프지 않음", "경계선상 아픔" 또는 "경미하게 아픔" 상태를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 14주
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최대 14주
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용량 수준별 12주차에 환자 전반적 인상-중증도(PGI-S) 척도(일반 질환)에서 "없음" 또는 "경미" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, MD, Alkermes, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .