Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ALKS 2680 chez les adultes atteints de narcolepsie de type 2 (Brilliance NT2)
1 septembre 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALKS 2680 chez les adultes atteints de narcolepsie de type 2 (Étude Brilliance NT2 303)
L'objectif de cette étude est de mesurer les diminutions de la somnolence diurne et des symptômes de la maladie chez les participants atteints de narcolepsie de type 2 (NT2) lorsqu'ils prennent des comprimés d'ALKS 2680 par rapport aux comprimés placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Director Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lieux d'étude
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New Sout
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Sydney, New Sout, Australie, 2113
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Belgique
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Lyon, France
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Montpellier, France
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-0084
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Tokyo-To
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-0851
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Heeze, Pays-Bas
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Maimi, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Pas encore de recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Est disposé et capable, de l'avis de l'investigateur, de comprendre et de respecter les exigences du protocole, y compris les éléments suivants : considérations et restrictions liées au mode de vie, respect des directives de contraception, respect des exigences en matière d'actigraphie et de journal, si un traitement pour l'AOS est reçu, adhésion au traitement principal de l'AOS au cours des 30 jours précédant la visite 1, et tout au long de l'étude, y compris pendant les visites nocturnes.
- Répond aux critères diagnostiques de la NT2 selon les directives ICSD-3-TR, confirmés par des évaluations diagnostiques (soit PSG/MSLT).
Critères d'exclusion :
- Présente un autre trouble ou affection du sommeil comorbide pouvant influencer le cycle veille-sommeil.
- A des antécédents ou présente une autre maladie, affection, anomalie ou intervention chirurgicale cliniquement significative (traitée ou non) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec toute évaluation de l'étude, ou affecter la capacité du participant à terminer l'étude.
- Est actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel ou a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental interventionnel dans les 30 jours précédant la visite 1. Les participants précédemment inscrits à l'étude ALKS 2680-202 ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Est actuellement enceinte, allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants recevront des comprimés placebo, quotidiennement, par voie orale pendant 12 semaines
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Expérimental: Dose 1 d'ALKS 2680
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Les participants recevront des comprimés d’ALKS 2680, quotidiennement, par voie orale, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: ALKS 2680 Dose 2
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Les participants recevront des comprimés d'ALKS 2680, quotidiennement, par voie orale, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: ALKS 2680 Dose 3
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Les participants recevront des comprimés d'ALKS 2680, quotidiennement, par voie orale, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de la latence moyenne d'endormissement (LME) au test de maintien de l'éveil (TME) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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|
Changement dans l'inventaire des plaintes cognitives de la Colombie-Britannique (BC-CCI) du point de départ à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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|
Variation du nombre de manquements à la tâche de vigilance psychomotrice (TVP) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Évolution des résultats rapportés par les patients du système de mesure des informations - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) de la valeur initiale à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui atteignent un statut de « normal, pas du tout malade », « malade limite » ou « légèrement malade » sur l'Impression Clinique Globale-Gravité (ICG-G) (maladie générale) à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Jusqu'à 14 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un état « aucun » ou « léger » sur l'échelle Patient Global Impression-Severity (PGI-S) (maladie générale) à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, MD, Alkermes, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 2680-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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