Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do ALKS 2680 em Adultos com Narcolepsia Tipo 2 (Brilliance NT2)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do ALKS 2680 em Adultos com Narcolepsia Tipo 2 (Estudo Brilliance NT2 303)
O objetivo deste estudo é medir a diminuição da sonolência diurna e dos sintomas da doença em participantes com Narcolepsia Tipo 2 (NT2) ao tomar comprimidos de ALKS 2680 em comparação com comprimidos de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director Clinical Trial Manager
- Número de telefone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Estude backup de contato
- Nome: Director Clinical Trial Manager
- Número de telefone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Locais de estudo
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New Sout
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Sydney, New Sout, Austrália, 2113
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Bélgica
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Maimi, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Ainda não está recrutando
- Alkermes Investigational Site
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Lyon, França
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Heeze, Holanda
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-0084
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 532-0003
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Tokyo-To
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 151-0053
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-0851
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Está disposto e é capaz, na opinião do Investigador, de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os seguintes: considerações e restrições de estilo de vida, adesão às orientações de contraceção, adesão aos requisitos de actigrafia e diário, se estiver a receber tratamento para SAOS, adesão à terapia primária de SAOS nos 30 dias anteriores à Visita 1, e durante todo o estudo, incluindo durante as visitas noturnas.
- Preenche os critérios de diagnóstico de NT2 de acordo com as diretrizes ICSD-3-TR, confirmados por avaliações de diagnóstico (PSG/MSLT).
Critérios de Exclusão:
- Tem outra perturbação do sono ou condição comórbida que possa influenciar o ciclo sono-vigília.
- Tem um historial ou presença de outra doença, doença, anomalia ou procedimento cirúrgico clinicamente significativo (tratado ou não tratado) que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir com qualquer avaliação do estudo ou afetar a capacidade do participante de completar o estudo.
- Está atualmente inscrito noutro ensaio clínico intervencionista ou recebeu qualquer medicamento em investigação ou utilizou qualquer dispositivo de investigação intervencionista nos 30 dias anteriores à Visita 1. Os participantes previamente inscritos no Estudo ALKS 2680-202 não são elegíveis para inscrição.
- Está atualmente grávida, a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão comprimidos de placebo, diariamente, por via oral durante 12 semanas
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Experimental: ALKS 2680 Dose 1
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Os participantes receberão comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por via oral, durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ALKS 2680 Dose 2
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Os participantes receberão comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por via oral, durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ALKS 2680 Dose 3
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Os participantes receberão comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por via oral, durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na latência média do sono (LAS) no Teste de Manutenção da Vigília (TMV) desde a linha de base até à Semana 12, por nível de dose
Prazo: Linha de Base à Semana 12
|
Linha de Base à Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) do momento inicial para a Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline para Semana 12
|
Baseline para Semana 12
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Alteração no British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline até à Semana 12
|
Baseline até à Semana 12
|
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Alteração no número de lapsos na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
|
Da Linha de Base à Semana 12
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Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline à Semana 12
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Baseline à Semana 12
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|
Percentagem de participantes que alcançam um estado de "normal, não doente de todo", "doente limítrofe" ou "ligeiramente doente" na Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (doença geral) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
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Semana 12
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 14 semanas
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Até 14 semanas
|
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Percentagem de participantes que atingem um estado de "nenhum" ou "ligeiro" na escala de Impressão Global do Doente-Gravidade (PGI-S) (doença geral) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, MD, Alkermes, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 2680-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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