此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 ALKS 2680 在成人 2 型发作性睡病患者中的疗效和安全性的研究 (Brilliance NT2)

2026年9月1日 更新者：Alkermes, Inc.

评估ALKS 2680在成人2型发作性睡病患者中的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究（Brilliance NT2研究 303）

本研究的目的是测量与安慰剂片相比，服用ALKS 2680片的2型发作性睡病（NT2）参与者的日间嗜睡和疾病症状的减少程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3R 1A3
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0084
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Tokyo-To
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-0851
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur、比利时
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New Sout
      • Sydney、New Sout、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Maimi、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • 尚未招聘
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 荷兰
      • Heeze、荷兰
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，愿意且能够理解并遵守方案要求，包括以下内容：生活方式注意事项和限制、遵守避孕指导、遵守活动记录仪和日记要求，如果接受OSA治疗，则在访视1前30天及整个研究期间（包括过夜访视期间）遵守主要OSA治疗。
  • 根据ICSD-3-TR指南符合NT2诊断标准，并通过诊断评估（PSG/MSLT）确认。

排除标准：

  • 患有其他可能影响睡眠-觉醒周期的共病睡眠障碍或病症。
  • 有病史或目前存在其他临床意义显著（已治疗或未治疗）的疾病、异常或手术史，根据研究者的判断，可能危及参与者安全、干扰任何研究评估或影响参与者完成研究的能力。
  • 目前正在参加另一项介入性临床试验，或在访视1前30天内接受过任何研究性药物或使用过任何介入性研究设备。之前参加过ALKS 2680-202研究的参与者不符合入组资格。
  • 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
参与者将每日口服安慰剂片剂，持续12周
实验性的：ALKS 2680 剂量 1
药品：ALKS 2680 剂量 1
参与者将每日口服ALKS 2680片剂，持续12周
其他名称：
  • Alixorexton
实验性的：ALKS 2680 剂量 2
药品：ALKS 2680 剂量 2
参与者将每日口服 ALKS 2680 片剂，持续 12 周
其他名称：
  • Alixorexton
实验性的：ALKS 2680 剂量 3
药品：ALKS 2680 剂量3
参与者将每日口服ALKS 2680片剂，持续12周
其他名称：
  • Alixorexton

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
按剂量水平从基线至第12周维持觉醒测试（MWT）中平均睡眠潜伏期（MSL）的变化
大体时间：基线至第12周
基线至第12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
按剂量水平从基线到第12周爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）评分的变化
大体时间：基线至第12周
基线至第12周
按剂量水平从基线到第12周的英属哥伦比亚认知抱怨量表（BC-CCI）变化
大体时间：从基线至第12周
从基线至第12周
按剂量水平从基线至第12周精神运动警觉任务（PVT）失误次数变化
大体时间：基线至第12周
基线至第12周
患者报告的疲劳症状评估系统（PROMIS Fatigue 6a）从基线至第12周按剂量水平的变化
大体时间：基线至第12周
基线至第12周
按剂量水平统计，在第12周时，根据临床总体印象-严重程度（CGI-S）（一般疾病）量表达到“正常，完全无病”、“边缘性疾病”或“轻度疾病”状态的参与者百分比
大体时间：第12周
第12周
治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：最多14周
最多14周
按剂量水平划分，第12周时在患者整体印象-严重程度（PGI-S）量表（一般疾病）上达到“无”或“轻度”状态的参与者百分比
大体时间：第12周
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director, MD、Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月22日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALKS 2680-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅