Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ALKS 2680 u dospělých pacientů s narkolepsií typu 2 (Brilliance NT2)
1. září 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 2 (studie Brilliance NT2 303)
Cílem této studie je změřit snížení denní ospalosti a příznaků onemocnění u účastníků s narkolepsií typu 2 (NT2) při užívání tablet ALKS 2680 ve srovnání s placebovými tabletami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Director Clinical Trial Manager
- Telefonní číslo: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Director Clinical Trial Manager
- Telefonní číslo: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studijní místa
-
-
New Sout
-
Sydney, New Sout, Austrálie, 2113
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heeze, Holandsko
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-0084
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tokyo-To
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 151-0053
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-0851
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Maimi, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Zatím nenabíráme
- Alkermes Investigational Site
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně následujícího: životní styl a omezení, dodržování pokynů pro antikoncepci, dodržování požadavků na aktigrafii a deník, pokud je léčen na OSA, dodržování primární terapie OSA po dobu 30 dnů před návštěvou 1 a po celou dobu studie, včetně nočních návštěv.
- Splňuje diagnostická kritéria NT2 podle pokynů ICSD-3-TR, potvrzená diagnostickým hodnocením (PSG/MSLT).
Kritéria pro vyloučení:
- Má další komorbidní poruchu spánku nebo stav, který může ovlivnit cyklus spánek-bdění.
- Má v anamnéze nebo přítomnost jiné klinicky významné (léčené nebo neléčené) nemoci, onemocnění, abnormality nebo chirurgického zákroku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, narušit jakékoli hodnocení studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.
- Je aktuálně zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo obdržel jakýkoli experimentální lék nebo použil jakékoli intervenční experimentální zařízení do 30 dnů před návštěvou 1. Účastníci dříve zařazení do studie ALKS 2680-202 nemohou být zařazeni.
- Je aktuálně těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci budou dostávat placebo tablety denně, perorálně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 1
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat tablety ALKS 2680 denně perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 2
|
Účastníci budou dostávat tablety ALKS 2680 denně ústně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 3
|
Účastníci budou dostávat tablety ALKS 2680 denně, ústně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné latence spánku (MSL) v testu udržení bdělosti (MWT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Epworthově škále ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna v inventáři kognitivních potíží Britské Kolumbie (BC-CCI) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna počtu lapsů v úloze psychomotorické bdělosti (PVT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty – únava 6a (PROMIS Fatigue 6a) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „normální, vůbec nemocní“, „hraniční nemocní“ nebo „lehce nemocní“ na stupnici Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (obecné onemocnění) v 12. týdnu podle dávkování
Časové okno: Týden 12
|
Týden 12
|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu "žádný" nebo "mírný" na stupnici Patient Global Impression-Severity (PGI-S) (obecné onemocnění) v týdnu 12 podle úrovně dávkování
Časové okno: Týden 12
|
Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALKS 2680-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .