[米国FDAにより承認またはクリアされていないデバイスの治験] (TRICURE US IDE)
2026年4月29日 更新者：TRiCares
[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
The purpose of the study is to evaluate safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR system for treatment of subjects presenting with clinically relevant tricuspid regurgitation who are suitable for valve replacement.
調査の概要
詳細な説明
The TRICURE US IDE Pivotal Study is a prospective, global, multi-center, randomized (1:1) controlled study (RCT) designed to evaluate the safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR System compared to the Edwards EVOQUE TTVR System in subjects with severe or greater tricuspid regurgitation.
研究の種類
介入
入学 (推定)
831
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Cihlar
- 電話番号：763-227-7833
- メール：cihlar@tricares.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age
- Patient has severe or greater tricuspid regurgitation with symptoms despite optimal medical therapy
- Patient is an appropriate candidate to undergo TTVR as determined by the Institution Heart Team
Exclusion Criteria:
- Patient has a tricuspid device currently in place
- Patient has anatomical contraindications
- Patient is in need of urgent surgery
- Patient has a left ventricular ejection fraction of < 25%
- Patient has life expectancy of < 1 year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TRiCares Topaz TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with TRiCares Topaz TTVR
|
TRiCares Topaz TTVR System
|
|
アクティブコンパレータ：Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with Edwards EVOQUE TTVR
|
Edwards EVOQUE TTVR System
|
|
実験的：Single Arm Registry
Patients eligible to receive the TRiCares Topaz TTVR system, but not eligible for the Edwards EVOQUE system will be enrolled in the non-randomized, single-arm registry and treated with Topaz TTVR.
|
TRiCares Topaz TTVR System
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
時間枠：30 days post-procedure
|
30 days post-procedure
|
|
|
Composite Endpoint
時間枠：1 year post-procedure
|
All-cause mortality, heart failure hospitalization, non-elective tricuspid valve reintervention
|
1 year post-procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in qualify of life (QoL)
時間枠：1 year post-procedure
|
as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline
|
1 year post-procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pradeep Yadav, MD、Piedmont Hospital
- 主任研究者：Neil Fam, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2031年9月1日
研究の完了 (推定)
2035年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。