[Proef van een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA] (TRICURE US IDE)
29 april 2026 bijgewerkt door: TRiCares
[Onderzoek naar een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]
The purpose of the study is to evaluate safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR system for treatment of subjects presenting with clinically relevant tricuspid regurgitation who are suitable for valve replacement.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The TRICURE US IDE Pivotal Study is a prospective, global, multi-center, randomized (1:1) controlled study (RCT) designed to evaluate the safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR System compared to the Edwards EVOQUE TTVR System in subjects with severe or greater tricuspid regurgitation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
831
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie Cihlar
- Telefoonnummer: 763-227-7833
- E-mail: cihlar@tricares.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age
- Patient has severe or greater tricuspid regurgitation with symptoms despite optimal medical therapy
- Patient is an appropriate candidate to undergo TTVR as determined by the Institution Heart Team
Exclusion Criteria:
- Patient has a tricuspid device currently in place
- Patient has anatomical contraindications
- Patient is in need of urgent surgery
- Patient has a left ventricular ejection fraction of < 25%
- Patient has life expectancy of < 1 year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRiCares Topaz TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with TRiCares Topaz TTVR
|
TRiCares Topaz TTVR System
|
|
Actieve vergelijker: Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with Edwards EVOQUE TTVR
|
Edwards EVOQUE TTVR System
|
|
Experimenteel: Single Arm Registry
Patients eligible to receive the TRiCares Topaz TTVR system, but not eligible for the Edwards EVOQUE system will be enrolled in the non-randomized, single-arm registry and treated with Topaz TTVR.
|
TRiCares Topaz TTVR System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: 30 days post-procedure
|
30 days post-procedure
|
|
|
Composite Endpoint
Tijdsspanne: 1 year post-procedure
|
All-cause mortality, heart failure hospitalization, non-elective tricuspid valve reintervention
|
1 year post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in qualify of life (QoL)
Tijdsspanne: 1 year post-procedure
|
as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline
|
1 year post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Yadav, MD, Piedmont Hospital
- Hoofdonderzoeker: Neil Fam, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .